Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Teriflunomid hatékonysági vizsgálata kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (TOWER)

2016. május 27. frissítette: Sanofi

Többközpontú, kettős vak párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a teriflunomid hatékonyságáról és biztonságosságáról kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a teriflunomid két dózisának – a placebóval összehasonlítva – hatásának felmérése volt a sclerosis multiplex (MS) relapszusainak gyakoriságára a visszaeső SM-ben szenvedő résztvevőknél.

A legfontosabb másodlagos cél a teriflunomid két dózisának a fogyatékosság progressziójára gyakorolt ​​hatásának felmérése volt, a placebóval összehasonlítva.

További másodlagos célok a következők voltak:

  • A teriflunomid két dózisának placebóhoz viszonyított hatásának értékelése:

    • Fáradtság;
    • Az egészséggel összefüggő életminőség, a résztvevő egészségének általános jólétére gyakorolt ​​hatásának mértéke.
  • A teriflunomid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következőkből áll:

  • A kezelés fő periódusa: A 7 mg Teriflunomidet vagy a 14 mg Teriflunomidet vagy a placebót kettős vak módszerrel adták egy rögzített közös befejezési dátumig, amely körülbelül 48 hét volt az utolsó résztvevő randomizálása után.
  • Meghosszabbított kezelési időszak: a teriflunomid legmagasabb dózisát nyílt módszerrel adták be azoknak a résztvevőknek, akik sikeresen befejezték az alapkezelési időszakot, és folytatni kívánják.

A teljes kezelési időszakot 4 hetes eliminációs követési időszak követte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1169

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Chatswood, Ausztrália, 2067
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • Geelong, Ausztrália, 3220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036008
      • New Lambton, Ausztrália, 2305
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Sydney, Ausztrália, 2050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Melsbroek, Belgium
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Sijsele-Damme, Belgium
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 65691
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Ostrava - Poruba, Cseh Köztársaság, 70852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
      • Teplice, Cseh Köztársaság, 415 29
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Haywards Heath, Egyesült Királyság, RH16 4EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
      • Irvine, Egyesült Királyság, KA12 8SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741-3537
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840090
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06430
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32761
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840083
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840063
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60402
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840069
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840066
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • Fehéroroszország
      • Grodno, Fehéroroszország
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112105
      • Minsk, Fehéroroszország, 220226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112102
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112101
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112104
      • Vitebsk, Fehéroroszország
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112103
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69394
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Franciaország, 44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Nice Cedex, Franciaország, 06002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Poissy, Franciaország, 78300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608004
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608002
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608001
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608003
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300006
  • Hollandia
      • 'S Hertogenbosch, Hollandia, 5211 NL
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Groesbeek, Hollandia, 6561 KE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 3L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
  • Kína
      • Baotou, Kína, 014010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156023
      • Beijing, Kína, 100034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156031
      • Beijing, Kína, 100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Kína, 100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156010
      • Beijing, Kína, 100053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Kína, 100068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156032
      • Beijing, Kína, 100088
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156024
      • Beijing, Kína, 100191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156030
      • Beijing, Kína, 100730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Kína, 100853
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156008
      • Changchun, Kína, 130021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156007
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, Kína, 510260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156025
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156012
      • Haikou, Kína, 570102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156027
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156021
      • Jinan, Kína, 250033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156033
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156034
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156011
      • Qingdao, Kína, 266003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156019
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156029
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156016
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156009
      • Shijiazhuang, Kína, 050051
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156022
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156018
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156028
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156003
      • Tianjin, Kína, 300211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156035
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156017
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156004
      • Xi'An, Kína, 710032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156014
      • Xi'An, Kína, 710061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156015
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Lengyelország, 90-549
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Szczecin, Lengyelország, 70-215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa 44, Lengyelország, 04-141
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • México, Mexikó, 06726
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96047
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276010
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Németország, 10713
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Gießen, Németország, 35385
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • Hannover, Németország, 30625
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Németország, 04157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276009
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Pulyka
      • Edirne, Pulyka
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792011
      • Istanbul, Pulyka, 34147
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792009
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Pulyka
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Pulyka
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792010
      • Izmir, Pulyka, 35380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792012
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Manisa, Pulyka
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Samsun, Pulyka
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Brasov, Románia, 500123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Románia, 010584
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Oradea, Románia, 410154
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
  • Szlovákia
      • Bratislava 2, Szlovákia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703003
      • Bratislava 2, Szlovákia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703005
      • Martin, Szlovákia, 03659
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703001
      • Presov, Szlovákia, 08181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703006
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764001
      • Bangkok-Noi, Thaiföld, 10700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764002
  • Tunézia
      • Manouba, Tunézia, 2010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788003
      • Sfax, Tunézia, 3029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunézia, 1006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunézia, 1007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788001
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna, 14025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804101
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804103
      • Donetsk, Ukrajna, 83003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Ukrajna, 83099
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804117
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajna, 76008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804119
      • Kharkiv, Ukrajna, 61018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804102
      • Kharkov, Ukrajna, 61068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804109
      • Kiev, Ukrajna, 04050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804115
      • Kiev, Ukrajna, 04112
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804116
      • Kiev, Ukrajna
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804108
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804111
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804124
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804114
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804121
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804120
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804105
      • Zaporizhya, Ukrajna, 69035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804118
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804104
      • Zaporozhye, Ukrajna, 69000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804122
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló sclerosis multiplex,
  • Két relapszus az előző 2 évben vagy egy relapszus az előző évben.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy egyéb súlyos szisztémás betegség,
  • Jelentősen károsodott csontvelő-funkció vagy jelentős vérszegénység, leukopenia vagy thrombocytopenia,
  • Terhes vagy szoptató nő,
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
  • kladribin, mitoxantron vagy más immunszuppresszáns szerek, például azatioprin, ciklofoszfamid, ciklosporin, metotrexát vagy mikofenolát korábbi vagy egyidejű alkalmazása,
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív,
  • Bármilyen ismert körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálat megfelelőségét vagy befejezését.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teriflunomid 7 mg/14 mg
A kezelés fő periódusa: 7 mg teriflunomid naponta egyszer. Hosszabbított kezelési időszak: 14 mg teriflunomid naponta egyszer.
Drog: Teriflunomid

Filmtabletta

Orális beadás

Más nevek:
  • HMR1726
Kísérleti: Teriflunomid 14 mg/14 mg
A kezelés fő periódusa: 14 mg teriflunomid naponta egyszer. Hosszabbított kezelési időszak: 14 mg teriflunomid naponta egyszer.
Drog: Teriflunomid

Filmtabletta

Orális beadás

Más nevek:
  • HMR1726
Placebo Comparator: Placebo / Teriflunomid 14 mg
A kezelés fő periódusa: placebo (teriflunomidhoz) naponta egyszer. Hosszabbított kezelési időszak: 14 mg teriflunomid naponta egyszer.
Drog: Teriflunomid

Filmtabletta

Orális beadás

Más nevek:
  • HMR1726
Drog: Placebo

Filmtabletta

Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapkezelési periódus: Éves relapszusarány (ARR): Poisson-regressziós becslés
Időkeret: Az alapkezelési időszak 48-152 hét között van a beiratkozás időpontjától függően

Az ARR-t a kezelési időszak alatt bekövetkezett igazolt relapszusok teljes számából kapjuk, osztva a kezelési időtartamok összegével.

A relapszus minden epizódját – legalább 30 napig stabil klinikai tünet megjelenését vagy súlyosbodását, amely láz hiányában legalább 24 órán át fennállt – az Expanded Disability Status Scale (EDSS) növelésével kellett megerősíteni. ) pontszám vagy a funkcionális rendszer pontszámai.

A résztvevők közötti eltérő kezelési időtartamok figyelembevételére egy robusztus hibavarianciával rendelkező Poisson-regressziós modellt alkalmaztak (válaszváltozóként a megerősített relapszusok teljes száma; "offset" változóként a log-transzformált kezelési időtartam; kezelési csoport, beiratkozási régió és kiindulási EDSS réteg mint kovariáns).
Az alapkezelési időszak 48-152 hét között van a beiratkozás időpontjától függően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapkezelési időszak: A fogyatékosság progressziójáig eltelt idő
Időkeret: Az alapkezelési időszak 48-152 hét között van a beiratkozás időpontjától függően

A rokkantság progressziójának valószínűségét a 24., 48., 108. és 132. héten a Kaplan-Meier-módszerrel becsülték meg a rokkantság progressziójáig eltelt idő alapján, amelyet úgy határoztak meg, mint a randomizálástól az első 12 hetes tartós rokkantsági progresszióig eltelt időt [azaz. az EDSS pontszám legalább 1 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest (legalább 0,5 pont azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiindulási EDSS pontszáma >5,5), amely legalább 12 hétig fennmaradt].

A fogyatékosság progressziójától mentes résztvevőket (a kezelés során nem észlelték rokkantság progresszióját) cenzúrázták az utolsó kezelés közbeni EDSS értékelés időpontjában.

A Kaplan-Meier módszer abból áll, hogy kiszámítja az esemény bekövetkezésének valószínűségét az esemény bármely megfigyelt időpontjában, és a ≤t idő egymást követő valószínűségeit megszorozza bármely korábban számított valószínűséggel, hogy megbecsülje annak valószínűségét, hogy t időtartamra eseménymentes lesz. Az esemény valószínűsége a t időpontban 1 mínusz annak a valószínűsége, hogy eseménymentes lesz a t időtartamig.
Az alapkezelési időszak 48-152 hét között van a beiratkozás időpontjától függően
Alapkezelési időszak: Relapszus nélküli idő
Időkeret: Az alapkezelési időszak 48-152 hét között van a beiratkozás időpontjától függően

A visszaesés valószínűségét a 24., 48., 108. és 132. héten a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg a relapszusig eltelt idő alapján, amelyet a randomizálástól az első EDSS által megerősített visszaesésig eltelt időként határoztak meg.

A megerősített relapszustól mentes résztvevőket (a kezelés során nem figyeltek meg EDSS által megerősített visszaesést) az utolsó vizsgálati gyógyszerfelvétel időpontjában cenzúrázták.
Az alapkezelési időszak 48-152 hét között van a beiratkozás időpontjától függően
Alapkezelési időszak: az EDSS összpontszámának változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (a véletlen besorolás előtt), 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét

Az EDSS egy félpontos növekményes ordinális skála, amely az SM-ben szenvedő résztvevők fogyatékosságát minősíti. 8 rendes besorolási skálából áll, amelyek 7 funkcionális rendszert (vizuális, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél/hólyag és agyi), valamint a mozgást értékelik.

Az EDSS összpontszáma 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed.

A 48. héten a kiindulási értékkel korrigált legkisebb négyzetek átlagait egy vegyes hatású modell segítségével becsülték meg ismételt mérésekkel (MMRM) az EDSS-pontszámadatokon (kezelési csoport, beiratkozási régió, kiindulási EDSS-réteg, látogatás, kezelésenkénti interakció, kiindulási érték). és a kiindulópontonkénti interakciót mint tényezőket). A randomizálástól a 48. hétig minden időpont szerepelt a modellben.
Kiindulási állapot (a véletlen besorolás előtt), 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Alapkezelési periódus: Változás az alapvonalról a 48. hétre a fáradtsági hatás skála (FIS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (a véletlen besorolás előtt), 12. hét, 24. hét és 48. hét

A FIS egy résztvevők által jelentett skála, amely a fáradtság mindennapi életre gyakorolt ​​hatását minősíti az SM-ben szenvedőknél. 40 állításból áll, amelyek 3 területen mérik a fáradtságot; fizikai, kognitív és szociális.

A FIS összpontszáma 0 (nincs probléma) és 160 (extrém probléma) között mozog.

A kiindulási értékkel korrigált legkisebb négyzetek átlagát a 48. héten egy vegyes hatású modell segítségével becsülték meg ismételt mérésekkel (MMRM) a FIS összpontszám adatain (kezelési csoport, beiratkozási régió, kiindulási EDSS réteg, vizit, kezelésenkénti interakció, alapvonal érték és a kiindulópont-látogatás közötti interakció mint tényezők). A randomizálástól a 48. hétig minden időpont szerepelt a modellben.
Kiindulási állapot (a véletlen besorolás előtt), 12. hét, 24. hét és 48. hét
Alapkezelési periódus: Változás a kiindulási állapotról az utolsó látogatásra a fáradtsági hatás skála (FIS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (a véletlen besorolás előtt) és a 152. hétig
A kiindulási értékkel korrigált legkisebb négyzetek átlagát az utolsó látogatáskor a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével becsülték meg a FIS összpontszámára összegyűjtött adatokon (kezelési csoport, beiratkozási régió, kiindulási EDSS-réteg, látogatások száma az utolsó látogatáshoz és alapérték mint tényezők). ).
Kiindulási állapot (a véletlen besorolás előtt) és a 152. hétig
Alapkezelési időszak: Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre a rövidített általános egészségfelmérésben – 36 tétel (SF-36) Összefoglaló pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot (a véletlen besorolás előtt), 12. hét, 24. hét és 48. hét

Az SF-36 skála egy általános, önadagolható, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő (QOL) eszköz. Úgy van felépítve, hogy a 36 kérdés a 8 legfontosabb egészségfogalmat képviseli: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.

Két összefoglaló pontszámot kapunk:

  • a fizikai egészség összetevőjének összefoglaló pontszáma,
  • a mentálhigiénés összetevő összefoglaló pontszáma.

Mindkét pontszám 0 és 100 között mozog, és a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot jelez.

A kiindulási korrigált legkisebb négyzetek átlagát a 48. héten egy vegyes hatású modell segítségével becsülték meg ismételt mérésekkel [MMRM] minden egyes összefoglaló pontadaton (kezelési csoport, beiratkozási régió, kiindulási EDSS-réteg, vizit, kezelésenkénti interakció, alapvonal érték és a kiindulópont-látogatás közötti interakció mint tényezők). A randomizálástól a 48. hétig minden időpont szerepelt a modellben.
Kiindulási állapot (a véletlen besorolás előtt), 12. hét, 24. hét és 48. hét
Alapkezelési időszak: Változás a kiindulási állapotról az utolsó látogatásra rövid formájú általános egészségfelmérésben – 36 tétel (SF-36) Összefoglaló pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot (a véletlen besorolás előtt) és a 152. hétig
A kiindulási korrigált legkisebb négyzetek átlagát az utolsó látogatáskor a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével becsülték meg az egyes összefoglaló pontszámok (kezelési csoport, beiratkozási régió, kiindulási EDSS-réteg, az utolsó látogatás látogatási száma és alapérték mint faktor) gyűjtött adatokon. ).
Kiindulási állapot (a véletlen besorolás előtt) és a 152. hétig
Alapkezelési időszak: A mellékhatások áttekintése
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevételt követő 112 napig az alapkezelési időszakban, vagy az első bevételig a meghosszabbított kezelési időszakban, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A nemkívánatos események (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet, szindróma vagy betegség, amelyet a vizsgáló észlel, vagy amelyről a résztvevő jelentett a vizsgálat során.
Az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevételt követő 112 napig az alapkezelési időszakban, vagy az első bevételig a meghosszabbított kezelési időszakban, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A kezelési időszak meghosszabbítása: A kezeléssel kapcsolatos vészhelyzetek (TEAE) áttekintése
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első bevételétől a meghosszabbított kezelési időszakban a meghosszabbított kezelési időszakban az utolsó bevételt követő 28 napig
A nemkívánatos események bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet, szindróma vagy betegség, amelyet a vizsgáló észlelt, vagy amelyről a résztvevő jelentett a vizsgálat során.
A vizsgálati gyógyszer első bevételétől a meghosszabbított kezelési időszakban a meghosszabbított kezelési időszakban az utolsó bevételt követő 28 napig
A kezelési időszak meghosszabbítása: a rokkantság progressziójáig eltelt idő
Időkeret: Az alapkezelési időszak (maximum: 173 hét) és a meghosszabbított kezelési időszak (maximum: 174 hét)

A fogyatékosság progressziójának valószínűségét a magperiódus randomizálása óta a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg a rokkantság progressziójáig eltelt idő alapján, amelyet a randomizálástól az első 12 hetes tartós rokkantság progressziójáig eltelt időként határoztak meg [azaz. az EDSS pontszám legalább 1 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest (legalább 0,5 pont azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiindulási EDSS pontszáma >5,5), amely legalább 12 hétig fennmaradt].

A fogyatékosság progressziójától mentes résztvevőket (a kezelés során nem észlelték rokkantság progresszióját) cenzúrázták az utolsó kezelés közbeni EDSS értékelés időpontjában.

A Kaplan-Meier módszer abból áll, hogy kiszámítja az esemény bekövetkezésének valószínűségét az esemény bármely megfigyelt időpontjában, és a ≤t idő egymást követő valószínűségeit megszorozza bármely korábban kiszámított valószínűséggel, hogy megbecsülje annak valószínűségét, hogy t időtartamra eseménymentes lesz. Az esemény valószínűsége a t időpontban 1 mínusz annak a valószínűsége, hogy eseménymentes lesz a t időtartamig.
Az alapkezelési időszak (maximum: 173 hét) és a meghosszabbított kezelési időszak (maximum: 174 hét)
A kezelési időszak kiterjesztése: ARR: Poisson regressziós becslés
Időkeret: Hosszabbított kezelési időszak (maximum: 174 hét)
Az ARR-t a kezelési időszak alatt bekövetkezett igazolt relapszusok teljes számából kaptuk, osztva a kezelési időtartamok összegével. Relapszusnak minősül új klinikai tünet megjelenése vagy egy korábbi (legalább 30 napig stabil) jel/tünet klinikai súlyosbodása, amely legalább 24 óráig fennáll láz nélkül. A visszaesést az EDSS pontszám vagy a funkcionális rendszer pontszámának növekedése igazolta. A résztvevők közötti eltérő kezelési időtartamok figyelembevételére egy robusztus hibavarianciával rendelkező Poisson-regressziós modellt alkalmaztak (válaszváltozóként a megerősített relapszusok teljes száma; "offset" változóként a log-transzformált kezelési időtartam; kezelési csoport, beiratkozási régió és kiindulási EDSS réteg mint kovariáns).
Hosszabbított kezelési időszak (maximum: 174 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapkezelési időszak: Májfunkció: A potenciálisan klinikailag jelentős rendellenességben (PCSA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevételt követő 112 napig az alapkezelési időszakban, vagy az első bevételig a meghosszabbított kezelési időszakban, attól függően, hogy melyik következett be előbb

A PCSA-értékek olyan abnormális értékek, amelyeket a szponzor orvosilag fontosnak tart az irodalmi áttekintésen alapuló előre meghatározott kritériumok szerint.

A májparaméterek küszöbértékeit a következőképpen határozták meg:

  • alanin aminotranszferáz (ALT) >3, 5, 10 vagy 20 a normál felső határa (ULN);
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3, 5, 10 vagy 20 ULN;
  • Alkáli foszfatáz > 1,5 ULN;
  • Összes Bilirubin (TB) >1,5 vagy 2 ULN;
  • ALT > 3 ULN és TB > 2 ULN.
Az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevételt követő 112 napig az alapkezelési időszakban, vagy az első bevételig a meghosszabbított kezelési időszakban, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC10531
  • 2007-004452-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel