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Uno studio sull'efficacia della teriflunomide nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (TOWER)

27 maggio 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza della teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla recidivante

L'obiettivo principale dello studio era valutare l'effetto di due dosi di teriflunomide, rispetto al placebo, sulla frequenza delle recidive di sclerosi multipla (SM) nei partecipanti con SM recidivante.

Obiettivo secondario chiave era valutare l'effetto delle due dosi di teriflunomide, rispetto al placebo, sulla progressione della disabilità.

Altri obiettivi secondari erano:

  • Per valutare l'effetto delle due dosi di teriflunomide rispetto al placebo su:

    • Fatica;
    • Qualità della vita correlata alla salute, una misura dell'impatto della salute del partecipante sul suo benessere generale.
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di teriflunomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da:

  • Un periodo di trattamento principale: Teriflunomide 7 mg o Teriflunomide 14 mg o placebo è stato somministrato in doppio cieco fino a una data di fine comune fissa che era di circa 48 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
  • Un periodo di estensione del trattamento: la dose più alta di teriflunomide è stata somministrata in aperto ai partecipanti che hanno completato con successo il periodo di trattamento principale e desiderano continuare.

Il periodo di trattamento complessivo è stato seguito da un periodo di follow-up di eliminazione di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • Geelong, Australia, 3220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036008
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Sydney, Australia, 2050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Austria
      • Wien, Austria, 1010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Melsbroek, Belgio
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Sijsele-Damme, Belgio
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112105
      • Minsk, Bielorussia, 220226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112102
      • Minsk, Bielorussia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112101
      • Minsk, Bielorussia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112104
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112103
  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9J 0A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Regina, Canada, S4T 1A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Canada, E2L 3L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156023
      • Beijing, Cina, 100034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156031
      • Beijing, Cina, 100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Cina, 100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156010
      • Beijing, Cina, 100053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Cina, 100068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156032
      • Beijing, Cina, 100088
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156024
      • Beijing, Cina, 100191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156030
      • Beijing, Cina, 100730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Cina, 100853
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156008
      • Changchun, Cina, 130021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156007
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, Cina, 510260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156025
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156012
      • Haikou, Cina, 570102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156027
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156021
      • Jinan, Cina, 250033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156033
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156034
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156011
      • Qingdao, Cina, 266003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156019
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156029
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156016
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156009
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156022
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156018
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156028
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156003
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156035
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156017
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156004
      • Xi'An, Cina, 710032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156014
      • Xi'An, Cina, 710061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156015
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608004
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608002
      • Manila, Filippine
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608001
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608003
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Dijon Cedex, Francia, 21033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69394
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Nice Cedex, Francia, 06002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Nimes, Francia, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Poissy, Francia, 78300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96047
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276010
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Germania, 10713
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Gießen, Germania, 35385
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • Hannover, Germania, 30625
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Germania, 04157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276009
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300006
  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • México, Messico, 06726
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
  • Olanda
      • 'S Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Groesbeek, Olanda, 6561 KE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa 44, Polonia, 04-141
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Haywards Heath, Regno Unito, RH16 4EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
      • Irvine, Regno Unito, KA12 8SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 70852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 29
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Brasov, Romania, 500123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Romania, 010584
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Oradea, Romania, 410154
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
  • Slovacchia
      • Bratislava 2, Slovacchia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703003
      • Bratislava 2, Slovacchia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703005
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703001
      • Presov, Slovacchia, 08181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703006
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Girona, Spagna, 17007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-3537
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840090
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06430
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32761
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840083
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840063
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840069
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840066
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
  • Tacchino
      • Edirne, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792011
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792009
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792010
      • Izmir, Tacchino, 35380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792012
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Manisa, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Samsun, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764001
      • Bangkok-Noi, Tailandia, 10700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764002
  • Tunisia
      • Manouba, Tunisia, 2010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788003
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788001
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804101
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804103
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804117
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804119
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804102
      • Kharkov, Ucraina, 61068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804109
      • Kiev, Ucraina, 04050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804115
      • Kiev, Ucraina, 04112
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804116
      • Kiev, Ucraina
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804108
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804111
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804124
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804114
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804121
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804120
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804105
      • Zaporizhya, Ucraina, 69035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804118
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804104
      • Zaporozhye, Ucraina, 69000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante,
  • Due ricadute nei 2 anni precedenti o una ricaduta nell'anno precedente.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altra importanza sistemica clinicamente rilevanti,
  • Funzione midollare significativamente compromessa o anemia significativa, leucopenia o trombocitopenia,
  • donna incinta o che allatta,
  • Abuso di alcol o droghe,
  • Uso precedente o concomitante di cladribina, mitoxantrone o altri agenti immunosoppressori come azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato o micofenolato,
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo,
  • Qualsiasi condizione o circostanza nota che impedirebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, la conformità o il completamento dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teriflunomide 7 mg/14 mg
Periodo di trattamento principale: Teriflunomide 7 mg una volta al giorno. Estensione del periodo di trattamento: Teriflunomide 14 mg una volta al giorno.
Droga: Teriflunomide

Compressa rivestita con film

Amministrazione orale

Altri nomi:
  • HMR1726
Sperimentale: Teriflunomide 14 mg/14 mg
Periodo di trattamento principale: Teriflunomide 14 mg una volta al giorno. Estensione del periodo di trattamento: Teriflunomide 14 mg una volta al giorno.
Droga: Teriflunomide

Compressa rivestita con film

Amministrazione orale

Altri nomi:
  • HMR1726
Comparatore placebo: Placebo/teriflunomide 14 mg
Periodo di trattamento principale: Placebo (per teriflunomide) una volta al giorno. Estensione del periodo di trattamento: Teriflunomide 14 mg una volta al giorno.
Droga: Teriflunomide

Compressa rivestita con film

Amministrazione orale

Altri nomi:
  • HMR1726
Droga: Placebo

Compressa rivestita con film

Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento principale: tasso di ricaduta annualizzato (ARR): stima della regressione di Poisson
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di base compreso tra 48 e 152 settimane a seconda del momento dell'arruolamento

L'ARR è ottenuto dal numero totale di ricadute confermate che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per la somma delle durate del trattamento.

Ogni episodio di recidiva - comparsa o peggioramento di un sintomo clinico stabile da almeno 30 giorni, che persisteva per un minimo di 24 ore in assenza di febbre - doveva essere confermato da un aumento della Expanded Disability Status Scale (EDSS ) punteggio o punteggi del sistema funzionale.

Per tenere conto delle diverse durate del trattamento tra i partecipanti, è stato utilizzato un modello di regressione di Poisson con una robusta varianza dell'errore (numero totale di ricadute confermate come variabile di risposta; durata del trattamento trasformata in log come variabile "offset", gruppo di trattamento, regione di arruolamento e baseline EDSS strato come covariate).
Periodo di trattamento di base compreso tra 48 e 152 settimane a seconda del momento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento principale: tempo alla progressione della disabilità
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di base compreso tra 48 e 152 settimane a seconda del momento dell'arruolamento

La probabilità di progressione della disabilità a 24, 48, 108 e 132 settimane è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier sul tempo alla progressione della disabilità definito come il tempo dalla randomizzazione alle prime 12 settimane di progressione della disabilità sostenuta [cioè aumento rispetto al basale di almeno 1 punto nel punteggio EDSS (almeno 0,5 punti per i partecipanti con punteggio EDSS al basale >5,5) che persisteva per almeno 12 settimane].

I partecipanti senza progressione della disabilità (nessuna progressione della disabilità osservata durante il trattamento) sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS durante il trattamento.

Il metodo di Kaplan-Meier consiste nel calcolare le probabilità di non accadimento dell'evento in qualsiasi momento dell'evento osservato e moltiplicare le probabilità successive per il tempo ≤t per qualsiasi probabilità calcolata in precedenza per stimare la probabilità di essere senza eventi per la quantità di tempo t. La probabilità dell'evento al tempo t è 1 meno la probabilità di essere privo di eventi per il periodo di tempo t.
Periodo di trattamento di base compreso tra 48 e 152 settimane a seconda del momento dell'arruolamento
Periodo di trattamento principale: tempo senza ricadute
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di base compreso tra 48 e 152 settimane a seconda del momento dell'arruolamento

La probabilità di nessuna recidiva a 24, 48, 108 e 132 settimane è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier sul tempo alla ricaduta definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva confermata dall'EDSS.

I partecipanti senza recidiva confermata (nessuna recidiva confermata dall'EDSS osservata durante il trattamento) sono stati censurati alla data dell'ultima assunzione del farmaco in studio.
Periodo di trattamento di base compreso tra 48 e 152 settimane a seconda del momento dell'arruolamento
Periodo di trattamento principale: variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio totale EDSS
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48

EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che qualifica la disabilità nei partecipanti con SM. Consiste in 8 scale di valutazione ordinali che valutano 7 sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) e la deambulazione.

Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).

Le medie dei minimi quadrati aggiustate al basale alla settimana 48 sono state stimate utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) sui dati del punteggio EDSS (gruppo di trattamento, regione di arruolamento, strato EDSS al basale, visita, interazione trattamento per visita, valore al basale e l'interazione basale per visita come fattori). Tutti i punti temporali dalla randomizzazione fino alla settimana 48 sono stati inclusi nel modello.
Basale (prima della randomizzazione), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Periodo di trattamento principale: variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio totale FIS (Fatigue Impact Scale).
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione), Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48

FIS è una scala riportata dai partecipanti che qualifica l'impatto della fatica sulla vita quotidiana nei partecipanti con SM. Consiste di 40 affermazioni che misurano la fatica in 3 aree; fisico, cognitivo e sociale.

Il punteggio totale FIS varia da 0 (nessun problema) a 160 (problema estremo).

Le medie dei minimi quadrati aggiustate al basale alla settimana 48 sono state stimate utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) sui dati del punteggio totale FIS (gruppo di trattamento, regione di arruolamento, strato EDSS al basale, visita, interazione trattamento per visita, basale valore e interazione di base per visita come fattori). Tutti i punti temporali dalla randomizzazione fino alla settimana 48 sono stati inclusi nel modello.
Basale (prima della randomizzazione), Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
Periodo di trattamento principale: variazione dal basale all'ultima visita nel punteggio totale FIS (Fatigue Impact Scale).
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e fino alla settimana 152
Le medie dei minimi quadrati aggiustate al basale all'ultima visita sono state stimate utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) sui dati raccolti per il punteggio totale FIS (gruppo di trattamento, regione di arruolamento, strato EDSS al basale, numero di visite per l'ultima visita e valore al basale come fattori ).
Basale (prima della randomizzazione) e fino alla settimana 152
Periodo di trattamento di base: cambiamento dal basale alla settimana 48 nel sondaggio sulla salute generico in forma breve - 36 elementi (SF-36) Punteggi di riepilogo
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione), Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48

La scala SF-36 è uno strumento generico, autosomministrato, relativo alla qualità della vita (QOL). È costruito in modo tale che le 36 domande rappresentino 8 dei più importanti concetti di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.

Si ottengono due punteggi di sintesi:

  • il punteggio riepilogativo della componente di salute fisica,
  • il punteggio riepilogativo della componente di salute mentale.

Entrambi i punteggi vanno da 0 a 100 e un punteggio alto indica uno stato di salute più favorevole.

Le medie dei minimi quadrati aggiustate al basale alla settimana 48 sono state stimate utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute [MMRM] su ciascun dato di punteggio riepilogativo (gruppo di trattamento, regione di arruolamento, strato EDSS al basale, visita, interazione trattamento per visita, basale valore e interazione di base per visita come fattori). Tutti i punti temporali dalla randomizzazione fino alla settimana 48 sono stati inclusi nel modello.
Basale (prima della randomizzazione), Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
Periodo di trattamento di base: passaggio dal basale all'ultima visita in breve Indagine sulla salute generica - 36 elementi (SF-36) Punteggi di riepilogo
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e fino alla settimana 152
Le medie dei minimi quadrati aggiustate al basale all'ultima visita sono state stimate utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) sui dati raccolti per ciascun punteggio di riepilogo (gruppo di trattamento, regione di arruolamento, strato EDSS al basale, numero di visite per l'ultima visita e valore al basale come fattori ).
Basale (prima della randomizzazione) e fino alla settimana 152
Periodo di trattamento principale: panoramica degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 112 giorni dopo l'ultima assunzione nel periodo di trattamento di base o fino alla prima assunzione nel periodo di trattamento di estensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Gli eventi avversi (AE) sono qualsiasi segno, sintomo, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale osservato dallo sperimentatore o riportato dal partecipante durante lo studio.
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 112 giorni dopo l'ultima assunzione nel periodo di trattamento di base o fino alla prima assunzione nel periodo di trattamento di estensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Estensione del periodo di trattamento: panoramica degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio nel periodo di estensione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione nel periodo di estensione del trattamento
Gli eventi avversi erano qualsiasi segno, sintomo, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale osservato dallo sperimentatore o riportato dal partecipante durante lo studio.
Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio nel periodo di estensione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione nel periodo di estensione del trattamento
Periodo di trattamento di estensione: tempo alla progressione della disabilità
Lasso di tempo: Periodo di trattamento principale (massimo: 173 settimane) e periodo di trattamento di estensione (massimo: 174 settimane)

La probabilità di progressione della disabilità dalla randomizzazione del periodo principale è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier sul tempo alla progressione della disabilità definito come il tempo dalla randomizzazione alle prime 12 settimane di progressione della disabilità sostenuta [cioè aumento rispetto al basale di almeno 1 punto nel punteggio EDSS (almeno 0,5 punti per i partecipanti con punteggio EDSS al basale >5,5) che persisteva per almeno 12 settimane].

I partecipanti senza progressione della disabilità (nessuna progressione della disabilità osservata durante il trattamento) sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS durante il trattamento.

Il metodo di Kaplan-Meier consiste nel calcolare le probabilità di non accadimento dell'evento in qualsiasi momento dell'evento osservato e moltiplicare le probabilità successive per il tempo ≤t per qualsiasi probabilità calcolata in precedenza per stimare la probabilità di essere senza eventi per la quantità di tempo t. La probabilità dell'evento al tempo t era 1 meno la probabilità di essere senza eventi per il periodo di tempo t.
Periodo di trattamento principale (massimo: 173 settimane) e periodo di trattamento di estensione (massimo: 174 settimane)
Periodo di estensione del trattamento: ARR: stima della regressione di Poisson
Lasso di tempo: Periodo di estensione del trattamento (massimo: 174 settimane)
L'ARR è stato ottenuto dal numero totale di ricadute confermate che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per la somma delle durate del trattamento. Si definisce recidiva la comparsa di un nuovo segno/sintomo clinico o il peggioramento clinico di un segno/sintomo precedente (che era rimasto stabile per almeno 30 giorni) che persiste per un minimo di 24 ore in assenza di febbre. La recidiva è stata confermata da un aumento del punteggio EDSS o dei punteggi del sistema funzionale. Per tenere conto delle diverse durate del trattamento tra i partecipanti, è stato utilizzato un modello di regressione di Poisson con una robusta varianza dell'errore (numero totale di ricadute confermate come variabile di risposta; durata del trattamento trasformata in log come variabile "offset", gruppo di trattamento, regione di arruolamento e baseline EDSS strato come covariate).
Periodo di estensione del trattamento (massimo: 174 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento principale: Funzionalità epatica: Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente significative dal punto di vista clinico (PCSA)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 112 giorni dopo l'ultima assunzione nel periodo di trattamento di base o fino alla prima assunzione nel periodo di trattamento di estensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

I valori PCSA sono valori anomali considerati importanti dal punto di vista medico dallo Sponsor secondo criteri predefiniti basati sulla revisione della letteratura.

Le soglie dei parametri epatici sono state definite come segue:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) >3, 5, 10 o 20 limite superiore della norma (ULN);
  • Aspartato aminotransferasi (AST) >3, 5, 10 o 20 ULN;
  • Fosfatasi alcalina >1,5 ULN;
  • Bilirubina totale (TB) >1,5 o 2 ULN;
  • ALT >3 ULN e TB >2 ULN.
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 112 giorni dopo l'ultima assunzione nel periodo di trattamento di base o fino alla prima assunzione nel periodo di trattamento di estensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10531
  • 2007-004452-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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