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재발성 다발성 경화증 환자에서 테리플루노마이드의 효능 연구 (TOWER)

2016년 5월 27일 업데이트: Sanofi

재발성 다발성 경화증 환자에서 테리플루노마이드의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중맹검 평행군 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 재발성 다발성 경화증(MS) 참가자의 다발성 경화증(MS) 재발 빈도에 대한 테리플루노마이드 2회 용량의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것이었습니다.

주요 2차 목적은 위약과 비교하여 장애 진행에 대한 테리플루노마이드 2회 투여의 효과를 평가하는 것이었습니다.

다른 보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 위약과 비교하여 테리플루노마이드의 두 용량이 다음에 미치는 영향을 평가하려면:

    • 피로;
    • 건강 관련 삶의 질, 참여자의 건강이 전반적인 웰빙에 미치는 영향의 척도.
  • 테리플루노마이드의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음으로 구성됩니다.

  • 핵심 치료 기간: 테리플루노마이드 7mg 또는 테리플루노마이드 14mg 또는 위약을 마지막 참가자의 무작위화 후 약 48주인 고정된 공통 종료일까지 이중 맹검 방식으로 투여했습니다.
  • 치료 기간 연장: 핵심 치료 기간을 성공적으로 완료하고 계속하기를 원하는 참여자에게 최고 용량의 테리플루노마이드를 공개 라벨 방식으로 투여했습니다.

전체 치료 기간에 이어 4주간의 제거 추적 기간이 뒤따랐습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1169

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300006
  • 네덜란드
      • 'S Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Groesbeek, 네덜란드, 6561 KE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96047
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276010
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Berlin, 독일, 10713
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Gießen, 독일, 35385
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • Hannover, 독일, 30625
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, 독일, 04157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276009
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • 루마니아
      • Bacau, 루마니아, 600114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Brasov, 루마니아, 500123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, 루마니아, 010584
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Oradea, 루마니아, 410154
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • México, 멕시코, 06726
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741-3537
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840090
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06430
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32761
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840083
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840063
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60402
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840069
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840066
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Melsbroek, 벨기에
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Sijsele-Damme, 벨기에
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
  • 벨라루스
      • Grodno, 벨라루스
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112105
      • Minsk, 벨라루스, 220226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112102
      • Minsk, 벨라루스
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112101
      • Minsk, 벨라루스
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112104
      • Vitebsk, 벨라루스
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112103
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Getafe, 스페인, 28905
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Girona, 스페인, 17007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • 슬로바키아
      • Bratislava 2, 슬로바키아, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703003
      • Bratislava 2, 슬로바키아, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703005
      • Martin, 슬로바키아, 03659
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703001
      • Presov, 슬로바키아, 08181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703006
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Haywards Heath, 영국, RH16 4EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
      • Irvine, 영국, KA12 8SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나, 14025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804101
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804103
      • Donetsk, 우크라이나, 83003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, 우크라이나, 83099
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804117
      • Ivano-Frankovsk, 우크라이나, 76008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804119
      • Kharkiv, 우크라이나, 61018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804102
      • Kharkov, 우크라이나, 61068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804109
      • Kiev, 우크라이나, 04050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804115
      • Kiev, 우크라이나, 04112
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804116
      • Kiev, 우크라이나
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804108
      • Lutsk, 우크라이나, 43005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804111
      • Lutsk, 우크라이나, 43024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804124
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804114
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804121
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804120
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804105
      • Zaporizhya, 우크라이나, 69035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804118
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804104
      • Zaporozhye, 우크라이나, 69000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804122
  • 중국
      • Baotou, 중국, 014010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156023
      • Beijing, 중국, 100034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156031
      • Beijing, 중국, 100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156006
      • Beijing, 중국, 100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156010
      • Beijing, 중국, 100053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156005
      • Beijing, 중국, 100068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156032
      • Beijing, 중국, 100088
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156024
      • Beijing, 중국, 100191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156030
      • Beijing, 중국, 100730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001
      • Beijing, 중국, 100853
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156008
      • Changchun, 중국, 130021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156007
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, 중국, 510260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156025
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156012
      • Haikou, 중국, 570102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156027
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156021
      • Jinan, 중국, 250033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156033
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156034
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156011
      • Qingdao, 중국, 266003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156019
      • Shanghai, 중국, 200003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156029
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156016
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156009
      • Shijiazhuang, 중국, 050051
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156022
      • Suzhou, 중국, 215006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156018
      • Taiyuan, 중국, 030001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156028
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156003
      • Tianjin, 중국, 300211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156035
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156017
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156004
      • Xi'An, 중국, 710032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156014
      • Xi'An, 중국, 710061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156015
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 65691
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 70852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
      • Teplice, 체코 공화국, 415 29
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, 칠레
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Viña Del Mar, 칠레
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
  • 칠면조
      • Edirne, 칠면조
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792011
      • Istanbul, 칠면조, 34147
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792009
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, 칠면조
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, 칠면조
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792010
      • Izmir, 칠면조, 35380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792012
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Manisa, 칠면조
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Samsun, 칠면조
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
  • 캐나다
      • Gatineau, 캐나다, J9J 0A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Kingston, 캐나다, K7L 2V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
      • Montreal, 캐나다, H1T 2M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, 캐나다, K2G 6E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Regina, 캐나다, S4T 1A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Saint John, 캐나다, E2L 3L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764001
      • Bangkok-Noi, 태국, 10700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764002
  • 튀니지
      • Manouba, 튀니지, 2010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788003
      • Sfax, 튀니지, 3029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788004
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788002
      • Tunis, 튀니지, 1007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788001
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Lodz, 폴란드, 90-549
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Szczecin, 폴란드, 70-215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa 44, 폴란드, 04-141
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69394
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Nice Cedex, 프랑스, 06002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Poissy, 프랑스, 78300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608004
      • Makati City, 필리핀 제도, 1229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608002
      • Manila, 필리핀 제도
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608001
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608003
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Chatswood, 호주, 2067
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • Geelong, 호주, 3220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036008
      • New Lambton, 호주, 2305
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Sydney, 호주, 2050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 다발성 경화증,
  • 지난 2년 동안 2번의 재발 또는 전년도에 1번의 재발.

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경, 내분비 또는 기타 주요 전신 질환,
  • 현저하게 손상된 골수 기능 또는 현저한 빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증,
  • 임산부나 수유부,
  • 알코올 또는 약물 남용,
  • 클라드리빈, 미톡산트론 또는 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트와 같은 기타 면역억제제의 사전 또는 병용 사용,
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성,
  • 연구자의 의견으로는 연구의 순응 또는 완료를 방해하는 알려진 상태 또는 상황.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테리플루노마이드 7mg / 14mg
핵심 치료 기간: 테리플루노마이드 7mg 1일 1회. 연장 치료 기간: 테리플루노마이드 14 mg 1일 1회.
의약품: 테리플루노마이드

필름코팅정

경구 투여

다른 이름들:
  • HMR1726
실험적: 테리플루노마이드 14mg / 14mg
핵심 치료 기간: 테리플루노마이드 14 mg 1일 1회. 연장 치료 기간: 테리플루노마이드 14 mg 1일 1회.
의약품: 테리플루노마이드

필름코팅정

경구 투여

다른 이름들:
  • HMR1726
위약 비교기: 위약 / 테리플루노마이드 14 mg
핵심 치료 기간: 위약(테리플루노마이드용) 1일 1회. 연장 치료 기간: 테리플루노마이드 14 mg 1일 1회.
의약품: 테리플루노마이드

필름코팅정

경구 투여

다른 이름들:
  • HMR1726
의약품: 위약

필름코팅정

경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 치료 기간: 연간 재발률(ARR): 포아송 회귀 추정치
기간: 등록 시점에 따라 48~152주 사이의 핵심 치료 기간

ARR은 치료 기간 동안 발생한 확인된 총 재발 수를 치료 기간의 합으로 나누어 구합니다.

재발의 각 에피소드 - 열이 없는 상태에서 최소 24시간 동안 지속되는 최소 30일 동안 안정적인 임상 증상의 출현 또는 악화 - 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 증가로 확인되었습니다. ) 점수 또는 기능 시스템 점수.

참가자들 간의 상이한 치료 기간을 설명하기 위해, 강력한 오차 분산을 갖는 푸아송 회귀 모델을 사용했습니다(반응 변수로 확인된 총 재발 수, "오프셋" 변수로 로그 변환된 치료 기간, 치료 그룹, 등록 지역 및 기준선 EDSS 공변량으로서의 계층).
등록 시점에 따라 48~152주 사이의 핵심 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 치료 기간: 장애 진행까지의 시간
기간: 등록 시점에 따라 48~152주 사이의 핵심 치료 기간

24주, 48주, 108주 및 132주에서의 장애 진행 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위 배정에서 처음 12주 지속된 장애 진행까지의 시간으로 정의된 장애 진행 시간[즉, 최소 12주 동안 지속된 EDSS 점수가 기준선에서 최소 1점 증가(기준선 EDSS 점수 >5.5인 참가자의 경우 최소 0.5점)].

장애 진행이 없는 참가자(치료에서 장애 진행이 관찰되지 않음)는 마지막 치료 중 EDSS 평가 날짜에 중도절단되었습니다.

Kaplan-Meier 방법은 관찰된 이벤트 시간에서 이벤트가 발생하지 않을 확률을 계산하고 시간 ≤t에 대한 연속 확률에 이전에 계산된 확률을 곱하여 시간 t 동안 이벤트가 없을 확률을 추정하는 것으로 구성됩니다. 시간 t에서의 사건 확률은 1에서 시간 t 동안 사건이 없을 확률을 뺀 값입니다.
등록 시점에 따라 48~152주 사이의 핵심 치료 기간
핵심 치료 기간: 재발 없는 시간
기간: 등록 시점에 따라 48~152주 사이의 핵심 치료 기간

24주, 48주, 108주 및 132주에 재발이 없을 확률은 무작위배정에서 첫 번째 EDSS 확인 재발까지의 시간으로 정의된 재발 시간에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.

확인된 재발이 없는 참가자(치료에서 관찰된 EDSS 확인된 재발 없음)는 마지막 연구 약물 섭취 날짜에 검열되었습니다.
등록 시점에 따라 48~152주 사이의 핵심 치료 기간
핵심 치료 기간: EDSS 총 점수에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전), 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차

EDSS는 다발성 경화증 참가자의 장애 자격을 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 그것은 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌) 및 보행을 평가하는 8개의 순서 등급 척도로 구성됩니다.

EDSS 총 점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)입니다.

48주차의 기준선 조정 최소자승법은 EDSS 점수 데이터(치료 그룹, 등록 지역, 기준선 EDSS 계층, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선 값)에 대해 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 추정되었습니다. , 기준선별 방문 상호작용을 요인으로). 무작위 배정부터 48주까지의 모든 시점이 모델에 포함되었습니다.
기준선(무작위 배정 전), 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
핵심 치료 기간: FIS(Fatigue Impact Scale) 총 점수에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전), 12주차, 24주차 및 48주차

FIS는 다발성 경화증 참가자의 피로가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 참가자 보고 척도입니다. 3가지 영역에서 피로를 측정하는 40개의 문장으로 구성되어 있습니다. 신체적, 인지적, 사회적.

FIS 총점 범위는 0(문제 없음)에서 160(극단적인 문제)까지입니다.

FIS 총 점수 데이터(치료군, 등록 지역, 기준선 EDSS 계층, 방문, 치료별 상호작용, 기준선 가치, 기준선별 방문 상호작용을 요인으로). 무작위 배정부터 48주까지의 모든 시점이 모델에 포함되었습니다.
기준선(무작위 배정 전), 12주차, 24주차 및 48주차
핵심 치료 기간: FIS(Fatigue Impact Scale) 총 점수에서 기준선에서 마지막 방문까지 변경
기간: 기준선(무작위 배정 전) 및 152주차까지
FIS 총점(치료군, 등록 지역, 기준선 EDSS 계층, 마지막 방문에 대한 방문 수 및 요인으로서의 기준선 값)에 대해 수집된 데이터에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 마지막 방문에서 기준선 조정 최소제곱 평균을 추정했습니다. ).
기준선(무작위 배정 전) 및 152주차까지
핵심 치료 기간: 약식 일반 건강 설문조사에서 기준선에서 48주까지 변경 - 36개 항목(SF-36) 요약 점수
기간: 기준선(무작위 배정 전), 12주차, 24주차 및 48주차

SF-36 척도는 일반, 자가 관리, 건강 관련 삶의 질(QOL) 도구입니다. 36개의 질문이 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 가장 중요한 건강 개념을 나타내도록 구성되었습니다.

두 가지 요약 점수를 얻습니다.

  • 신체 건강 구성 요소 요약 점수,
  • 정신 건강 구성 요소 요약 점수.

두 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.

48주차 기준선 조정 최소제곱 평균은 각 요약 점수 데이터(치료군, 등록 지역, 기준선 EDSS 계층, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 가치, 기준선별 방문 상호작용을 요인으로). 무작위 배정부터 48주까지의 모든 시점이 모델에 포함되었습니다.
기준선(무작위 배정 전), 12주차, 24주차 및 48주차
핵심 치료 기간: 단기 일반 건강 설문조사에서 기준선에서 마지막 방문까지 변경 - 36개 항목(SF-36) 요약 점수
기간: 기준선(무작위 배정 전) 및 152주차까지
각 요약 점수(치료 그룹, 등록 지역, 기준선 EDSS 계층, 마지막 방문에 대한 방문 수 및 요인으로서의 기준선 값)에 대해 수집된 데이터에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 마지막 방문에서 기준선 조정 최소제곱 평균을 추정했습니다. ).
기준선(무작위 배정 전) 및 152주차까지
핵심 치료 기간: 부작용 개요
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취부터 핵심 치료 기간의 마지막 섭취 후 최대 112일까지 또는 연장 치료 기간의 첫 번째 섭취까지 중 먼저 발생한 시점
유해 사례(AE)는 시험자에 의해 관찰되거나 연구 동안 참가자에 의해 보고된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군 또는 질병입니다.
첫 번째 연구 약물 섭취부터 핵심 치료 기간의 마지막 섭취 후 최대 112일까지 또는 연장 치료 기간의 첫 번째 섭취까지 중 먼저 발생한 시점
치료 기간 연장: 치료 긴급 부작용(TEAE) 개요
기간: 연장 치료 기간에 연구 약물을 처음 복용한 때부터 연장 치료 기간의 마지막 복용 후 28일까지
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군 또는 질병이 조사자에 의해 관찰되거나 연구 동안 참가자에 의해 보고되었습니다.
연장 치료 기간에 연구 약물을 처음 복용한 때부터 연장 치료 기간의 마지막 복용 후 28일까지
연장 치료 기간: 장애 진행까지의 시간
기간: 핵심 치료 기간(최대: 173주) 및 연장 치료 기간(최대: 174주)

핵심 기간의 무작위 배정 이후 장애 진행 확률은 무작위 배정 시점부터 처음 12주 동안 지속적인 장애 진행까지의 시간으로 정의되는 장애 진행까지의 시간에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다[즉, 최소 12주 동안 지속된 EDSS 점수가 기준선에서 최소 1점 증가(기준선 EDSS 점수 >5.5인 참가자의 경우 최소 0.5점)].

장애 진행이 없는 참가자(치료에서 장애 진행이 관찰되지 않음)는 마지막 치료 중 EDSS 평가 날짜에 중도절단되었습니다.

Kaplan-Meier 방법은 관찰된 이벤트 시간에서 이벤트가 발생하지 않을 확률을 계산하고 시간 ≤t에 대한 연속 확률을 이전에 계산된 확률로 곱하여 시간 t 동안 이벤트가 없을 확률을 추정하는 것으로 구성됩니다. 시간 t에서의 사건 확률은 1에서 시간 t 동안 사건이 없을 확률을 뺀 값입니다.
핵심 치료 기간(최대: 173주) 및 연장 치료 기간(최대: 174주)
연장 처리 기간: ARR: 포아송 회귀 추정
기간: 연장치료기간(최대 174주)
ARR은 치료 기간 동안 발생한 확인된 총 재발 수를 치료 기간의 합으로 나누어 구했습니다. 재발은 발열 없이 최소 24시간 동안 지속되는 새로운 임상 징후/증상의 출현 또는 이전 징후/증상(최소 30일 동안 안정적이었던 것)의 임상적 악화로 정의됩니다. 재발은 EDSS 점수 또는 기능 시스템 점수의 증가로 확인되었습니다. 참가자들 간의 상이한 치료 기간을 설명하기 위해, 강력한 오차 분산을 갖는 푸아송 회귀 모델이 사용되었습니다(반응 변수로 확인된 총 재발 수, "오프셋" 변수로 로그 변환된 치료 기간, 치료 그룹, 등록 지역 및 기준선 EDSS 공변량으로서의 계층).
연장치료기간(최대 174주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 치료 기간: 간 기능: 잠재적으로 임상적으로 중요한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취부터 핵심 치료 기간의 마지막 섭취 후 최대 112일까지 또는 연장 치료 기간의 첫 번째 섭취까지 중 먼저 발생한 시점

PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 미리 정의된 기준에 따라 후원사가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상 값입니다.

간 매개변수 역치는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • ALT(Alanine Aminotransferase) >3, 5, 10 또는 20 정상 상한(ULN);
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3, 5, 10 또는 20 ULN;
  • 알칼리 포스파타제 >1.5 ULN;
  • 총 빌리루빈(TB) >1.5 또는 2 ULN;
  • ALT >3 ULN 및 TB >2 ULN.
첫 번째 연구 약물 섭취부터 핵심 치료 기간의 마지막 섭취 후 최대 112일까지 또는 연장 치료 기간의 첫 번째 섭취까지 중 먼저 발생한 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC10531
  • 2007-004452-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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