Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidin tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (TOWER)

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Monikeskuskaksoissokko rinnakkaisryhmän lumekontrolloitu tutkimus teriflunomidin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden teriflunomidiannoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna multippeliskleroosin (MS) uusiutumisen esiintymistiheyteen potilailla, joilla oli uusiutuva MS.

Keskeisenä toissijaisena tavoitteena oli arvioida kahden teriflunomidiannoksen vaikutusta vamman etenemiseen lumelääkkeeseen verrattuna.

Muita toissijaisia ​​tavoitteita olivat:

  • Arvioidaksemme kahden teriflunomidiannoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna:

    • Väsymys;
    • Terveyteen liittyvä elämänlaatu, mittari osallistujan terveyden vaikutuksesta hänen yleiseen hyvinvointiinsa.
  • Teriflunomidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu:

  • Ydinhoitojakso: Teriflunomidia 7 mg tai teriflunomidia 14 mg tai lumelääkettä annettiin kaksoissokkomenetelmällä kiinteään yhteiseen lopetuspäivään, joka oli noin 48 viikkoa viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen.
  • Hoitojakson jatkaminen: suurin annos teriflunomidia annettiin avoimesti osallistujille, jotka päättivät onnistuneesti perushoitojakson ja haluavat jatkaa.

Koko hoitojaksoa seurasi 4 viikon eliminaatioseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1169

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 'S Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Groesbeek, Alankomaat, 6561 KE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • Geelong, Australia, 3220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036008
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Sydney, Australia, 2050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Melsbroek, Belgia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Sijsele-Damme, Belgia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Girona, Espanja, 17007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608004
      • Makati City, Filippiinit, 1229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608002
      • Manila, Filippiinit
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608001
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608003
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 3L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 014010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156023
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156031
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156010
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Kiina, 100068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156032
      • Beijing, Kiina, 100088
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156024
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156030
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156008
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156007
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, Kiina, 510260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156025
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156012
      • Haikou, Kiina, 570102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156027
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156021
      • Jinan, Kiina, 250033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156033
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156034
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156011
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156019
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156029
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156016
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156009
      • Shijiazhuang, Kiina, 050051
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156022
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156018
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156028
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156003
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156035
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156017
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156004
      • Xi'An, Kiina, 710032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156014
      • Xi'An, Kiina, 710061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156015
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300006
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • México, Meksiko, 06726
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Puola, 90-549
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Szczecin, Puola, 70-215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa 44, Puola, 04-141
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Dijon Cedex, Ranska, 21033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69394
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Nice Cedex, Ranska, 06002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Brasov, Romania, 500123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Romania, 010584
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Oradea, Romania, 410154
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96047
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276010
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Gießen, Saksa, 35385
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Saksa, 04157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276009
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Slovakia
      • Bratislava 2, Slovakia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703003
      • Bratislava 2, Slovakia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703005
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703001
      • Presov, Slovakia, 08181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703006
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764001
      • Bangkok-Noi, Thaimaa, 10700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764002
  • Tunisia
      • Manouba, Tunisia, 2010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788003
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 788001
  • Turkki
      • Edirne, Turkki
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792011
      • Istanbul, Turkki, 34147
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792009
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Turkki
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Turkki
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792010
      • Izmir, Turkki, 35380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792012
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Manisa, Turkki
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Samsun, Turkki
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65691
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta, 70852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
      • Teplice, Tšekin tasavalta, 415 29
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804101
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804103
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804117
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804119
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804102
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804109
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804115
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804116
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804108
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804111
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804124
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804114
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804121
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804120
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804105
      • Zaporizhya, Ukraina, 69035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804118
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804104
      • Zaporozhye, Ukraina, 69000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804122
  • Valko-Venäjä
      • Grodno, Valko-Venäjä
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112105
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112102
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112101
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112104
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112103
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Viro, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, RH16 4EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
      • Irvine, Yhdistynyt kuningaskunta, KA12 8SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741-3537
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840090
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06430
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32761
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840083
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840063
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60402
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840069
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840066
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuva multippeliskleroosi,
  • Kaksi uusiutumista edeltävän 2 vuoden aikana tai yksi paheneminen edellisenä vuonna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus,
  • Merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia tai trombosytopenia,
  • raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
  • Kladribiinin, mitoksantronin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten atsatiopriinin, syklofosfamidin, syklosporiinin, metotreksaatin tai mykofenolaatin, aikaisempi tai samanaikainen käyttö,
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen,
  • Mikä tahansa tunnettu tila tai seikka, joka estäisi tutkijan mielestä tutkimuksen noudattamisen tai loppuun saattamisen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teriflunomidi 7 mg / 14 mg
Ydinhoitojakso: Teriflunomidi 7 mg kerran vuorokaudessa. Hoidon jatkaminen: Teriflunomidi 14 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Kokeellinen: Teriflunomidi 14 mg / 14 mg
Ydinhoitojakso: Teriflunomidi 14 mg kerran vuorokaudessa. Hoidon jatkaminen: Teriflunomidi 14 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Placebo Comparator: Plasebo / Teriflunomidi 14 mg
Ydinhoitojakso: lumelääke (teriflunomidille) kerran päivässä. Hoidon jatkaminen: Teriflunomidi 14 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Lääke: Plasebo

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinhoitojakso: Annualized Relapse Rate (ARR): Poisson Regression Estimate
Aikaikkuna: Perushoitojakso 48 - 152 viikkoa riippuen ilmoittautumisajasta

ARR saadaan hoitojakson aikana esiintyneiden vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärästä jaettuna hoidon kestojen summalla.

Jokainen uusiutumisjakso - kliinisen oireen ilmaantuminen tai paheneminen, joka pysyi vakaana vähintään 30 päivää ja jatkui vähintään 24 tuntia ilman kuumetta - oli vahvistettava laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) korotuksella. ) pisteet tai toiminnallisen järjestelmän pisteet.

Osallistujien erilaisten hoidon kestojen huomioon ottamiseksi käytettiin Poisson-regressiomallia, jossa oli vankka virhevarianssi (vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä vastemuuttujana; logaritmiltaan muunnettu hoidon kesto "offset"-muuttujana; hoitoryhmä, ilmoittautumisalue ja lähtötason EDSS kerros yhteismuuttujina).
Perushoitojakso 48 - 152 viikkoa riippuen ilmoittautumisajasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perushoitojakso: Aika vamman etenemiseen
Aikaikkuna: Perushoitojakso 48 - 152 viikkoa riippuen ilmoittautumisajasta

Vammaisuuden etenemisen todennäköisyys viikoilla 24, 48, 108 ja 132 arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ajasta työkyvyttömyyden etenemiseen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen 12 viikon kestävään vamman etenemiseen [ts. vähintään 1 pisteen nousu lähtötasosta EDSS-pisteissä (vähintään 0,5 pistettä osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä on > 5,5), joka säilyi vähintään 12 viikkoa].

Osallistujat, joilla ei ollut vamman etenemistä (hoidon aikana ei havaittu vamman etenemistä), sensuroitiin viimeisen hoidon aikana suoritetun EDSS-arvioinnin päivämääränä.

Kaplan-Meier-menetelmässä lasketaan todennäköisyydet tapahtuman toteutumatta jättämiselle minä tahansa havaittuna tapahtuma-ajankohtana ja kerrotaan peräkkäiset todennäköisyydet ajalle ≤t millä tahansa aikaisemmin lasketuilla todennäköisyyksillä, jotta voidaan arvioida todennäköisyys olla tapahtumaton ajanjakson t aikana. Tapahtuman todennäköisyys hetkellä t on 1 miinus todennäköisyys olla tapahtumaton ajan t ajan.
Perushoitojakso 48 - 152 viikkoa riippuen ilmoittautumisajasta
Perushoitojakso: Aika ilman uusiutumista
Aikaikkuna: Perushoitojakso 48 - 152 viikkoa riippuen ilmoittautumisajasta

Todennäköisyys, että uusiutumista ei tapahdu viikolla 24, 48, 108 ja 132, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ajasta uusiutumiseen, joka määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen EDSS-vahvistettuun pahenemiseen.

Osallistujat, joilla ei ollut vahvistettua uusiutumista (hoidon aikana ei havaittu EDSS-vahvistettua uusiutumista) sensuroitiin viimeisen tutkimuslääkkeen ottopäivänä.
Perushoitojakso 48 - 152 viikkoa riippuen ilmoittautumisajasta
Perushoitojakso: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 EDSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48

EDSS on puolen pisteen asteikko, joka määrittelee MS-tautia sairastavien osallistujien vamman. Se koostuu 8 järjestysasteikkoasteikosta, jotka arvioivat 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, aistit, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista.

EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).

Lähtötilanteen mukautetut pienimmän neliösumman keskiarvot viikolla 48 arvioitiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvilla mittauksilla (MMRM) EDSS-pistetietojen perusteella (hoitoryhmä, ilmoittautumisalue, EDSS-taso, käynti, hoito käyntien vuorovaikutus, perusarvo ja lähtökohta käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä). Malliin sisällytettiin kaikki aikapisteet satunnaistamisesta viikkoon 48 asti.
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Ydinhoitojakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 väsymisvaikutusasteikon (FIS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), viikko 12, viikko 24 ja viikko 48

FIS on osallistujien raportoima asteikko, joka määrittelee väsymyksen vaikutuksen MS-tautia sairastavien osallistujien jokapäiväiseen elämään. Se koostuu 40 lauseesta, jotka mittaavat väsymystä kolmella alueella; fyysinen, kognitiivinen ja sosiaalinen.

FIS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 160:een (äärimmäinen ongelma).

Lähtötilanteen mukautetut pienimmän neliösumman keskiarvot viikolla 48 arvioitiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistetuilla mittauksilla (MMRM) FIS-kokonaispisteiden tiedoilla (hoitoryhmä, ilmoittautumisalue, EDSS-taso, käynti, hoito käyntien vuorovaikutus, lähtötaso arvo ja lähtökohta käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä). Malliin sisällytettiin kaikki aikapisteet satunnaistamisesta viikkoon 48 asti.
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Ydinhoitojakso: muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin väsymisvaikutusasteikon (FIS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja viikkoon 152 asti
Perustasolla korjatut pienimmän neliösumman keskiarvot viimeisellä käynnillä arvioitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) kerätyistä tiedoista FIS-kokonaispisteiden osalta (hoitoryhmä, ilmoittautumisalue, EDSS-taso, viimeisimmän käynnin käyntimäärä ja perusarvo tekijöinä ).
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja viikkoon 152 asti
Ydinhoitojakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 lyhyessä yleisessä terveystutkimuksessa - 36 kohdetta (SF-36) Yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), viikko 12, viikko 24 ja viikko 48

SF-36-asteikko on geneerinen, itse annosteltava, terveyteen liittyvä elämänlaadun (QOL) instrumentti. Se on rakennettu siten, että 36 kysymystä edustavat kahdeksaa tärkeintä terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.

Kaksi yhteenvetopistettä saadaan:

  • fyysisen terveyden osatekijän yhteenvetopisteet,
  • mielenterveyskomponentin yhteenvetopisteet.

Molemmat pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkea pistemäärä osoittaa suotuisampaa terveydentilaa.

Lähtötilanteen mukautetut pienimmän neliösumman keskiarvot viikolla 48 arvioitiin käyttämällä sekavaikutelmamallia, jossa oli toistettuja mittauksia [MMRM] jokaiselle yhteenvetopisteiden tiedolle (hoitoryhmä, ilmoittautumisalue, lähtötason EDSS-taso, käynti, hoito käyntien vuorovaikutus, lähtötaso arvo ja lähtökohta käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä). Malliin sisällytettiin kaikki aikapisteet satunnaistamisesta viikkoon 48 asti.
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Ydinhoitojakso: muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin lyhyessä yleisessä terveystutkimuksessa - 36 kohdetta (SF-36) Yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja viikkoon 152 asti
Perustasolla korjatut pienimmän neliösumman keskiarvot viimeisellä käynnillä arvioitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) kerättyjen tietojen perusteella jokaisesta yhteenvetopisteestä (hoitoryhmä, ilmoittautumisalue, EDSS-taso, käyntien määrä viimeisellä käynnillä ja perusarvo tekijöinä). ).
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja viikkoon 152 asti
Perushoitojakso: Yleiskatsaus haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen perushoitojakson aikana tai ensimmäiseen ottoon jatkohoitojakson aikana sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Haittatapahtumat (AE) ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, oireyhtymää tai sairautta, jonka tutkija havaitsee tai jonka osallistuja on raportoinut tutkimuksen aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen perushoitojakson aikana tai ensimmäiseen ottoon jatkohoitojakson aikana sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Hoidon pidennysjakso: Yleiskatsaus hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta jatkohoitojakson aikana aina 28 päivään jatkohoitojakson viimeisen ottamisen jälkeen
AE olivat mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, oireyhtymä tai sairaus, jonka tutkija havaitsi tai jotka osallistuja ilmoitti tutkimuksen aikana.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta jatkohoitojakson aikana aina 28 päivään jatkohoitojakson viimeisen ottamisen jälkeen
Hoitojakson jatkaminen: Aika vamman etenemiseen
Aikaikkuna: Perushoitojakso (enintään 173 viikkoa) ja jatkohoitojakso (enintään 174 viikkoa)

Vammaisuuden etenemisen todennäköisyys ydinjakson satunnaistamisen jälkeen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ajasta työkyvyttömyyden etenemiseen, joka määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen 12 viikon jatkuvaan vamman etenemiseen [ts. vähintään 1 pisteen nousu lähtötasosta EDSS-pisteissä (vähintään 0,5 pistettä osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä on > 5,5), joka säilyi vähintään 12 viikkoa].

Osallistujat, joilla ei ollut vamman etenemistä (hoidon aikana ei havaittu vamman etenemistä), sensuroitiin viimeisen hoidon aikana suoritetun EDSS-arvioinnin päivämääränä.

Kaplan-Meier-menetelmässä lasketaan todennäköisyydet sille, että tapahtuma ei tapahdu milloin tahansa havaittuna tapahtuman ajankohtana ja kerrotaan peräkkäiset todennäköisyydet ajalle ≤t millä tahansa aikaisemmin lasketuilla todennäköisyyksillä, jotta voidaan arvioida todennäköisyys olla tapahtumavapaa ajanjakson t aikana. Tapahtuman todennäköisyys hetkellä t oli 1 miinus todennäköisyys olla tapahtumaton ajan t ajan.
Perushoitojakso (enintään 173 viikkoa) ja jatkohoitojakso (enintään 174 viikkoa)
Hoitojakson jatkaminen: ARR: Poisson Regression Estimate
Aikaikkuna: Hoidon pidennysjakso (enintään: 174 viikkoa)
ARR saatiin hoitojakson aikana esiintyneiden vahvistettujen relapsien kokonaismäärästä jaettuna hoidon kestojen summalla. Relapsi määritellään uuden kliinisen oireen ilmaantumiseksi tai aikaisemman oireen (joka on ollut vakaa vähintään 30 päivää) kliiniseksi pahenemiseksi, joka jatkuu vähintään 24 tuntia ilman kuumetta. Relapsi vahvistettiin EDSS-pisteiden tai toiminnallisen järjestelmän pistemäärän nousuna. Osallistujien erilaisten hoidon kestojen huomioon ottamiseksi käytettiin Poisson-regressiomallia, jossa oli vankka virhevarianssi (vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä vastemuuttujana; logaritmiltaan muunnettu hoidon kesto "offset"-muuttujana; hoitoryhmä, ilmoittautumisalue ja lähtötason EDSS kerros yhteismuuttujina).
Hoidon pidennysjakso (enintään: 174 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perushoitojakso: Maksan toiminta: potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen perushoitojakson aikana tai ensimmäiseen ottoon jatkohoitojakson aikana sen mukaan, kumpi tapahtui ensin

PCSA-arvot ovat poikkeavia arvoja, joita sponsori pitää lääketieteellisesti tärkeinä ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti kirjallisuuskatsauksen perusteella.

Maksaparametrien kynnysarvot määriteltiin seuraavasti:

  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3, 5, 10 tai 20 normaalin ylärajaa (ULN);
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3, 5, 10 tai 20 ULN;
  • Alkalinen fosfataasi > 1,5 ULN;
  • Kokonaisbilirubiini (TB) > 1,5 tai 2 ULN;
  • ALT > 3 ULN ja TB > 2 ULN.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen perushoitojakson aikana tai ensimmäiseen ottoon jatkohoitojakson aikana sen mukaan, kumpi tapahtui ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10531
  • 2007-004452-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa