脳および末梢灌流のパイロット研究 (CAPP)
2019年9月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison
脳灌流および内皮機能に対するアトルバスタチンの影響
この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) 患者の中年で無症候性の成人の子供において、アトルバスタチン療法が、脳内の血流を改善することによって AD リスクに寄与すると考えられるメカニズムに有益な影響を与えるという仮説を評価することです。脳灌流、脳活動パターンの増加、および血管機能の改善。
調査の概要
詳細な説明
コレステロール低下薬、特にスタチンによる治療は、AD の有病率の最大 73% の減少と関連しており、AD の予防におけるスタチンの潜在的に有望な役割を示唆しています。 スタチンが血中 AD リスクを変更する可能性があるメカニズムをよりよく理解するために、この研究では、アトルバスタチンの投与が脳内の血流 (磁気共鳴画像法 (MRI) で測定) と血管機能 (超音波で測定) を有利に変化させるかどうかを評価しました。 .
参加者は、4 か月の研究期間中に 3 回の訪問に参加しました。 最初の訪問時に、参加者は過去の病歴と薬歴について簡単なアンケートに回答しました。 ベースラインの来院時に、参加者は毎晩アトルバスタチン 40 mg と一致するプラセボを 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 ベースラインとフォローアップの訪問で、参加者は医学的問題と投薬に関する最新情報を提供し、潜在的な副作用を確認し、肝臓と筋肉の酵素モニタリングを含む安全性モニタリングのために空腹時血液検査を収集しました. さらに、すべての参加者は、MRI および超音波測定値を収集しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Karen Lazar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化されたアルツハイマー病の親の成人（40〜65歳）の子供
除外基準:
- コレステロール低下薬の現在の使用
- 肝疾患の病歴
- -スタチン薬に対する副作用の歴史
- ラボ値の上昇 (CK およびクレアチニン)
- アトルバスタチンに対抗する薬の使用
- 認知症の病歴
- 現在妊娠中
- 大量のグレープフルーツ ジュースの使用 (1 クォート/日以上)
- -別の治験薬研究への現在の関与
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチン 40mg を毎晩 4 か月間
|
4ヶ月間毎日40mg
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボを毎晩 4 か月間
|
4 か月間の毎日のプラセボのマッチング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所脳血流（rCBF）の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
|
脳灌流の尺度である rCBF が主要な結果です。
rCBFは、動脈スピン標識磁気共鳴画像法によって測定され、アトルバスタチンとプラセボの効果を評価するために使用されました
|
ベースラインと 4 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮機能の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
|
上腕動脈反応性は、内皮機能を測定するために使用されました
|
ベースラインと 4 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wassmann S, Ribaudo N, Faul A, Laufs U, Bohm M, Nickenig G. Effect of atorvastatin 80 mg on endothelial cell function (forearm blood flow) in patients with pretreatment serum low-density lipoprotein cholesterol levels <130 mg/dl. Am J Cardiol. 2004 Jan 1;93(1):84-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.018.
- Newman GC, Delucia-Deranja E, Tudorica A, Hospod FE, Patlak CS. Cerebral blood volume measurements by T*2-weighted MRI and contrast infusion. Magn Reson Med. 2003 Oct;50(4):844-55. doi: 10.1002/mrm.10591.
- Sorensen KE, Celermajer DS, Spiegelhalter DJ, Georgakopoulos D, Robinson J, Thomas O, Deanfield JE. Non-invasive measurement of human endothelium dependent arterial responses: accuracy and reproducibility. Br Heart J. 1995 Sep;74(3):247-53. doi: 10.1136/hrt.74.3.247.
- Stein JH, Keevil JG, Wiebe DA, Aeschlimann S, Folts JD. Purple grape juice improves endothelial function and reduces the susceptibility of LDL cholesterol to oxidation in patients with coronary artery disease. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1050-5. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1050.
- Sever PS, Dahlof B, Poulter NR, Wedel H, Beevers G, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT investigators. Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower-than-average cholesterol concentrations, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial--Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2003 Apr 5;361(9364):1149-58. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12948-0.
- Carlsson CM, Xu G, Wen Z, Barnet JH, Blazel HM, Chappell RJ, Stein JH, Asthana S, Sager MA, Alsop DC, Rowley HA, Fain SB, Johnson SC. Effects of atorvastatin on cerebral blood flow in middle-aged adults at risk for Alzheimer's disease: a pilot study. Curr Alzheimer Res. 2012 Oct;9(8):990-7. doi: 10.2174/156720512803251075.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ