Estudio piloto de perfusión cerebral y periférica (CAPP)
4 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Impacto de la atorvastatina en la perfusión cerebral y la función endotelial
El propósito de este estudio es evaluar la hipótesis de que en hijos adultos asintomáticos de mediana edad de personas con la enfermedad de Alzheimer (EA), la terapia con atorvastatina afectará beneficiosamente los mecanismos que se cree que contribuyen al riesgo de EA al mejorar el flujo sanguíneo en el cerebro, mejorar perfusión cerebral, aumentando los patrones de actividad cerebral y mejorando la función de los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol, específicamente las estatinas, se asocia con una reducción de hasta un 73 % en la prevalencia de la EA, lo que sugiere un papel potencialmente prometedor para las estatinas en la prevención de la EA. Con el fin de comprender mejor los mecanismos a través de los cuales las estatinas pueden modificar el riesgo de EA en la sangre, este estudio evaluó si la administración de atorvastatina alteró favorablemente el flujo sanguíneo en el cerebro (medido por resonancia magnética nuclear (RMN)) y la función de los vasos sanguíneos (medida por ultrasonido). .
Los participantes asistieron a 3 visitas en el transcurso del estudio de 4 meses. En la visita inicial, los participantes completaron un breve cuestionario sobre su historial médico anterior y su historial de medicamentos. En la visita inicial, los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 40 mg de atorvastatina todas las noches frente al placebo equivalente. En las visitas de referencia y de seguimiento, los participantes brindaron una actualización sobre los problemas médicos y los medicamentos, revisaron los posibles efectos secundarios y se les recolectaron análisis de sangre en ayunas para monitorear la seguridad, incluido el monitoreo de enzimas hepáticas y musculares. Además, a todos los participantes se les recogieron medidas de resonancia magnética y ecografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Karen Lazar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijos adultos (de 40 a 65 años) de padres con enfermedad de Alzheimer documentada
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos para reducir el colesterol.
- Historia de enfermedad hepática
- Antecedentes de reacciones adversas a medicamentos con estatinas.
- Valores de laboratorio elevados (CK y creatinina)
- Uso de medicamentos que contrarrestan con atorvastatina
- Historia de la demencia
- actualmente embarazada
- Uso de grandes cantidades de jugo de toronja (más de 1 litro/día)
- Participación actual en otro estudio de drogas en investigación
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Atorvastatina
40 mg de atorvastatina todas las noches durante 4 meses
|
40 mg diarios durante 4 meses
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo equivalente todas las noches durante 4 meses
|
Igualar el placebo diariamente durante 4 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
rCBF, una medida de la perfusión cerebral, es el resultado primario.
El rCBF se midió mediante imágenes de resonancia magnética con marcaje de espín arterial y se usó para evaluar los efectos de la atorvastatina frente al placebo.
|
Línea de base y 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
La reactividad de la arteria braquial se utilizó para medir la función endotelial
|
Línea de base y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wassmann S, Ribaudo N, Faul A, Laufs U, Bohm M, Nickenig G. Effect of atorvastatin 80 mg on endothelial cell function (forearm blood flow) in patients with pretreatment serum low-density lipoprotein cholesterol levels <130 mg/dl. Am J Cardiol. 2004 Jan 1;93(1):84-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.018.
- Newman GC, Delucia-Deranja E, Tudorica A, Hospod FE, Patlak CS. Cerebral blood volume measurements by T*2-weighted MRI and contrast infusion. Magn Reson Med. 2003 Oct;50(4):844-55. doi: 10.1002/mrm.10591.
- Sorensen KE, Celermajer DS, Spiegelhalter DJ, Georgakopoulos D, Robinson J, Thomas O, Deanfield JE. Non-invasive measurement of human endothelium dependent arterial responses: accuracy and reproducibility. Br Heart J. 1995 Sep;74(3):247-53. doi: 10.1136/hrt.74.3.247.
- Stein JH, Keevil JG, Wiebe DA, Aeschlimann S, Folts JD. Purple grape juice improves endothelial function and reduces the susceptibility of LDL cholesterol to oxidation in patients with coronary artery disease. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1050-5. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1050.
- Sever PS, Dahlof B, Poulter NR, Wedel H, Beevers G, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT investigators. Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower-than-average cholesterol concentrations, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial--Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2003 Apr 5;361(9364):1149-58. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12948-0.
- Carlsson CM, Xu G, Wen Z, Barnet JH, Blazel HM, Chappell RJ, Stein JH, Asthana S, Sager MA, Alsop DC, Rowley HA, Fain SB, Johnson SC. Effects of atorvastatin on cerebral blood flow in middle-aged adults at risk for Alzheimer's disease: a pilot study. Curr Alzheimer Res. 2012 Oct;9(8):990-7. doi: 10.2174/156720512803251075.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- IA0138
- K23AG026752 (NIH)
- Pilot Award (OTHER_GRANT: Wisconsin Comprehensive Memory Program Pilot Award)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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