Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av cerebral och perifer perfusion (CAPP)

4 september 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Inverkan av Atorvastatin på cerebral perfusion och endotelfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera hypotesen att hos medelålders, asymtomatiska, vuxna barn till personer med Alzheimers sjukdom (AD), kommer atorvastatinbehandling gynnsamt att påverka mekanismer som anses bidra till AD-risk genom att förbättra blodflödet i hjärnan, förbättra cerebral perfusion, ökad hjärnaktivitetsmönster och förbättrad blodkärlsfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med kolesterolsänkande mediciner, särskilt statiner, är associerad med upp till 73 % minskning av förekomsten av AD, vilket tyder på en potentiellt lovande roll för statiner i förebyggandet av AD. För att bättre förstå mekanismerna genom vilka statiner eventuellt kan modifiera risken för AD-blod, utvärderade denna studie om administrering av atorvastatin positivt förändrade blodflödet i hjärnan (mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)) och blodkärlsfunktion (mätt med ultraljud) .

Deltagarna deltog i 3 besök under loppet av den fyra månader långa studien. Vid det första besöket fyllde deltagarna i ett kort frågeformulär om sin tidigare medicinska historia och medicinhistoria. Vid baslinjebesöket randomiserades deltagarna i förhållandet 1:1 för att få atorvastatin 40 mg per natt jämfört med matchande placebo. Vid baseline- och uppföljningsbesök gav deltagarna en uppdatering om medicinska problem och mediciner, granskade eventuella biverkningar och fick blodprover från faste för säkerhetsövervakning, inklusive övervakning av lever- och muskelenzym. Dessutom fick alla deltagare MRT- och ultraljudsmått insamlade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Karen Lazar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (40-65 år) barn till föräldrar med dokumenterad Alzheimers sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av kolesterolsänkande medicin
  • Historik av leversjukdom
  • Historik med biverkningar av statinläkemedel
  • Förhöjda labbvärden (CK och kreatinin)
  • Användning av läkemedel som motverkar med atorvastatin
  • Historia om demens
  • För närvarande gravid
  • Användning av stora mängder grapefruktjuice (mer än 1 liter/dag)
  • Aktuell inblandning i en annan läkemedelsstudie
  • Kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Atorvastatin
40mg Atorvastatin per natt i 4 månader
Läkemedel: atorvastatin
40 mg dagligen i 4 månader
Andra namn:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchande placebo varje natt i 4 månader
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo dagligen i 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i regionalt cerebralt blodflöde (rCBF)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
rCBF, ett mått på cerebral perfusion, är det primära resultatet. rCBF mättes med arteriell spin-märkning av magnetisk resonanstomografi och användes för att utvärdera effekterna av atorvastatin kontra placebo
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Brachial artärreaktivitet användes för att mäta endotelfunktionen
Baslinje och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IA0138
  • K23AG026752 (NIH)
  • Pilot Award (OTHER_GRANT: Wisconsin Comprehensive Memory Program Pilot Award)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera