- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00751907
Пилотное исследование церебральной и периферической перфузии (CAPP)
Влияние аторвастатина на церебральную перфузию и функцию эндотелия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение препаратами, снижающими уровень холестерина, особенно статинами, связано со снижением распространенности болезни Альцгеймера до 73%, что указывает на потенциально многообещающую роль статинов в профилактике болезни Альцгеймера. Чтобы лучше понять механизмы, с помощью которых статины могут изменить риск развития атопического дерматита в крови, в этом исследовании оценивали, оказывает ли прием аторвастатина положительное влияние на кровоток в головном мозге (по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)) и функцию кровеносных сосудов (по данным УЗИ). .
Участники посетили 3 визита в течение 4-месячного исследования. Во время первого визита участники заполнили краткую анкету об их прошлой истории болезни и истории приема лекарств. На исходном визите участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема аторвастатина 40 мг на ночь против соответствующего плацебо. Во время исходных и последующих посещений участники предоставляли обновленную информацию о медицинских проблемах и лекарствах, анализировали любые потенциальные побочные эффекты и собирали анализы крови натощак для мониторинга безопасности, включая мониторинг ферментов печени и мышц. Кроме того, у всех участников были собраны данные МРТ и УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Karen Lazar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 40-65 лет) дети родителей с подтвержденной болезнью Альцгеймера
Критерий исключения:
- Текущее использование лекарств для снижения уровня холестерина
- История болезни печени
- История побочных реакций на статины
- Повышенные лабораторные значения (КФК и креатинин)
- Использование лекарств, противодействующих аторвастатину.
- История деменции
- В настоящее время беременна
- Употребление большого количества грейпфрутового сока (более 1 литра в день)
- Текущее участие в другом экспериментальном исследовании наркотиков
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аторвастатин
40 мг аторвастатина на ночь в течение 4 месяцев.
|
40 мг в день в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
соответствующее плацебо на ночь в течение 4 месяцев
|
Соответствующее плацебо ежедневно в течение 4 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение регионарного мозгового кровотока (rCBF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
rCBF, мера церебральной перфузии, является первичным исходом.
rCBF измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии с мечением артерий и использовали для оценки эффектов аторвастатина по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Реактивность плечевой артерии использовалась для измерения эндотелиальной функции.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wassmann S, Ribaudo N, Faul A, Laufs U, Bohm M, Nickenig G. Effect of atorvastatin 80 mg on endothelial cell function (forearm blood flow) in patients with pretreatment serum low-density lipoprotein cholesterol levels <130 mg/dl. Am J Cardiol. 2004 Jan 1;93(1):84-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.018.
- Newman GC, Delucia-Deranja E, Tudorica A, Hospod FE, Patlak CS. Cerebral blood volume measurements by T*2-weighted MRI and contrast infusion. Magn Reson Med. 2003 Oct;50(4):844-55. doi: 10.1002/mrm.10591.
- Sorensen KE, Celermajer DS, Spiegelhalter DJ, Georgakopoulos D, Robinson J, Thomas O, Deanfield JE. Non-invasive measurement of human endothelium dependent arterial responses: accuracy and reproducibility. Br Heart J. 1995 Sep;74(3):247-53. doi: 10.1136/hrt.74.3.247.
- Stein JH, Keevil JG, Wiebe DA, Aeschlimann S, Folts JD. Purple grape juice improves endothelial function and reduces the susceptibility of LDL cholesterol to oxidation in patients with coronary artery disease. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1050-5. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1050.
- Sever PS, Dahlof B, Poulter NR, Wedel H, Beevers G, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT investigators. Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower-than-average cholesterol concentrations, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial--Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2003 Apr 5;361(9364):1149-58. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12948-0.
- Carlsson CM, Xu G, Wen Z, Barnet JH, Blazel HM, Chappell RJ, Stein JH, Asthana S, Sager MA, Alsop DC, Rowley HA, Fain SB, Johnson SC. Effects of atorvastatin on cerebral blood flow in middle-aged adults at risk for Alzheimer's disease: a pilot study. Curr Alzheimer Res. 2012 Oct;9(8):990-7. doi: 10.2174/156720512803251075.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- IA0138
- K23AG026752 (Национальные институты здравоохранения США)
- Pilot Award (OTHER_GRANT: Wisconsin Comprehensive Memory Program Pilot Award)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай