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Scorpion Envenomation 用の AScVS および/または Prazosin

重度のサソリ (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) の管理における抗サソリ毒血清 (AScVS) とプラゾシンの有効性の比較研究および AScVS + プラゾシン療法の組み合わせの効果の評価。

AScVS とプラゾシンの有効性について利用可能なデータは、さまざまな臨床設定で行われたさまざまな試験を通じて生成されます。 したがって、臨床試験での臨床的回復にかかる時間に関して、AScVS とプラゾシンの文書化された有効性を確認することは価値があると感じました。 これに伴い、さまざまな生化学的パラメーターに対する両方の治療法の効果が記録され、比較されます。 また、併用が臨床転帰に及ぼす影響を研究する必要があると感じました。

調査の概要

詳細な説明

アカサソリ (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) による刺傷は、インドの沿岸地域でよく見られる医療上の緊急事態であり、かなりの罹患率と死亡率の原因となっています。

徴候および症状は、コリン作動性またはアドレナリン作動性優勢のいずれかを示します。 コリン作動性の症状は、多量の発汗、持続勃起症、徐脈、唾液および気管支分泌の増加、および嘔吐です。 アドレナリン症状は、一過性の高血圧であり、後期には低血圧、頻脈、頻呼吸、肺水腫および循環不全が続く。 サソリ毒は電位に依存するナトリウム チャネルの不活性化をブロックし、副腎髄質、副交感神経および交感神経終末からのカテコールアミンの大量放出を伴う、自律神経の強烈で持続的な電位脱分極をもたらします。

選択的α-1ブロッカーであるプラゾシンは、サソリ刺傷の治療薬として使用されますが、これは交感神経の過剰活動の症状にのみ対抗することができます. 実験的および臨床的に、プラゾシンは毒を中和しないため、サソリの毒は24〜36時間体内にとどまることがわかっています。 α遮断薬療法ではモニタリングが必要です。 しかし、理想的な治療法は体循環における毒の中和のままです。

1997年以来、酵素精製AScVS(Mesobuthus tamulus concanesis Pockokに対する一価抗サソリ毒血清)が、ムンバイのHaffkine Biopharmaceuticalsによって野外使用のために入手可能になった。 コンカン(マハラシュトラ州西海岸、インド)地域全体で、致命的な毒の原因となる同じ種のサソリが発見されています。

1997 年から 2002 年まで、深刻なサソリ毒の 48 人の患者が AScVS(1) で治療されました。 この経験に基づいて、発汗、脈拍数、呼吸数、血圧、CNS 効果、および持続勃起症の存在に基づいて、投与量要件の臨床スコアリング システムが開発されました。 私たちの経験では、静脈内ボーラスとして与えられた計算された用量は、より効果的であり、すべての患者の徴候と症状をうまく改善しました. その後、16 人の患者が AScVS (n=8)、プラゾシン (n=5)、および両方の組み合わせ (n=3) のいずれかで治療を受け、これらの利用可能な治療法の効果を比較しました。 プラゾシンを投与された患者は回復に 16 時間を要したのに対し、AScV または併用療法を受けた患者は、治療開始から約 4 時間以内に完全な回復を示したことがわかりました。 どのグループにも死亡はありませんでした。 AScVS の投与後にアナフィラキシーの発生は 1 件もありませんでした。 サソリ刺傷自体による全身循環中のアドレナリンの放出は、アナフィラキシーの危険を防ぐように思われます。 AScVS バイアルのラベルには、最大用量は 3 バイアルであり、筋肉内または静脈内経路で投与できると記載されています。 しかし、我々はAScVSを静脈内スローボーラスとして使用し、用量は患者の状態の重症度に応じて臨床的に決定されました. (最大 10 ~ 15 バイアル。) この経験に基づいて、オープンラベルの無作為化対照並行群臨床試験が開始されました。 これまでに 83 人の患者が募集され、AScVS および AScVS + プラゾシン群でそれぞれ 28 人の患者、プラゾシン群で 27 人の患者が採用されました。数時間後に肺水腫が出現したため、AScVS を投与する必要がありました。 AScVS または AScVS とプラゾシンの併用による(複合スコアに基づく)緩和の開始は早期であり、完全な回復は 4.14+/- 1.6 時間で発生しました。 および 3.46+/- 1.10 時間。 しかし、プラゾシンのみを投与された患者では、臨床スコアが最初に悪化し、その後徐々に改善し、その後 19.28 +/- 5.03 時間で完全に回復することがわかりました。 (p<0.001 対 AScVS)。 毒液が完全に中和された後、カテコールアミンの新鮮な分泌が停止し、すでに循環しているアドレナリンとノルアドレナリンが 1 ~ 2 分で作用するため、AScVS の回復時間ははるかに短くなります。 これらの調査結果は、私たちの臨床経験と一致しているように見え、近い将来、AScVS は、重度のサソリ毒を持つ患者にとって安全で効果的で命を救う治療法として進化することを示しています。 臨床採点システムを使用すると、臨床医は投与する AScVS の最適用量を選択できます。

したがって、「予防は治療に勝る」という格言と同様に、毒の中和は合併症の治療よりも優れていることが証明されています。

参考文献:

1. ナトゥ VS、マーシー RKK、デオダール KP。 重度の深刻なサソリ刺傷 (mesobhus tamulus concanesis pocock.) に対する種特異的 Antiscorpion 毒血清 (AScVS) の有効性-An マハラシュトラ州西部の農村病院での経験。 JAPI、2006; 54: 283-7.

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Chiplun、Maharashtra、インド、415605
        • Kushte Hospital
      • Chiplun、Maharashtra、インド、415605
        • Natu Hospital
      • Chiplun、Maharashtra、インド、415605
        • Sane Hospital
      • Dist. Raigad.、Maharashtra、インド、402104
        • Mangaon cottage hospital, Mangaon.
      • Dist. Ratnagiri.、Maharashtra、インド、415702
        • Vijayshree Hospital,At & Po.Umroli,Tal. Chiplun.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: (以下のすべて)

  1. 12~65歳の男女の患者
  2. サソリに刺されてから48時間以内にPHC/病院に報告し、
  3. 複合スコアが 5 ~ 21 のサソリ毒液の s/s に関連付けられています (以下の基準に基づいて計算されます)。

基準グレードの症状

発汗 0 刺された部位の極限に限る。

  1. 全身の発汗が少なく、鼻汁が少ない
  2. 硬直と四肢の冷えを伴う全身の発汗。
  3. Gen.大量の発汗、衣服の濡れ、冷たくベトベトした皮膚。

脈拍数 0 70~90

  1. 91 - 100
  2. 101 - 120 または < 70
  3. 121 - 140 または < 60 または不整脈
  4. 141 - 160
  5. > 160

呼吸数 0 < 20

  1. 20 - 30
  2. 31 - 40 クレピ​​テーションなし
  3. 31 - 40 クレピ​​テーションあり
  4. > 40 クレピ​​テーションあり
  5. > 40 クレピ​​テーションとチアノーゼ

血圧 0 120/80

  1. 収縮期: 121 -140 拡張期: 81 -90
  2. 収縮期:141~160、拡張期:91~100
  3. Syst: 161 -180 および diast: 101-110 または syst <100
  4. Syst: 181 -200 および diast: 111-120 または syst <100
  5. Syst: > 200 かつ diast: >120 または syst < 60

中枢神経系への影響 0 感覚障害なし

  1. 口の周りのチクチクするしびれを最小限に抑えます
  2. チクチク、口の周りのしびれ、めまい
  3. 感覚の変化、患者の血行不良
  4. 患者の半意識
  5. 患者の意識不明

持続勃起症 2 わずかな勃起 3 強い勃起

複合スコアを取得するには、個々の基準のグレードが追加されます。 最大スコア: 25 最小スコア: 0

除外基準: (以下のいずれか)

  1. 総合スコアが 5 未満で 21 より大きい。
  2. いずれかの基準でグレード 5
  3. 酸素飽和度が 80% 未満の重度の肺水腫。
  4. 報告時間が 2 日を超える重度のサソリ毒
  5. 結果を混乱させる可能性のあるその他の深刻な医学的疾患/治療。 心疾患、糖尿病、腎疾患など
  6. -治験薬のいずれかに対する重度のアナフィラキシー反応
  7. 参加を希望しない患者(子供の場合は親族)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:AScVS
AScVS の必要用量の臨床スコアリング システムは、発汗、脈拍数、呼吸数、血圧、CNS 効果、および持続勃起症の存在に基づいて進化しています。 計算された用量は、臨床等級に従って静脈内ボーラスとしてゆっくりと与えられました。

AScVS療法グループ

スコアが 5 で、患者が小児グループ (>12-14) に属している場合: 1 バイアル AScVS を i.v. 試験投与後のスローボーラス スコアが 5 で患者が成人の場合:AScVS を 2 バイアル静注 試験投与後のスローボーラス。 注射の場合、1 バイアルを 10 ml の蒸留水に溶解し、4 ~ 5 分間かけて投与します。

スコアに応じて、以下に示すように、小児用に 1 バイアル、成人患者用に 2 バイアルが増加します。

AScVS のバイアル 総合スコア 子供 成人 5-10 2 4 > 10-15 3 6 >15- 21 4 8

他の名前:
  • AScVS(ハフキン)
アクティブコンパレータ:プラゾシン。
プラゾシン療法 プラゾシン (30 マイクログラム/Kg/用量): 小児患者には 500 マイクログラム、成人患者には 1 mg) は、完全に回復するまで 3 時間ごとに経口で投与されます。
プラゾシン療法 プラゾシン (30 マイクログラム/Kg/用量): 小児患者には 500 マイクログラム、成人患者には 1 mg) は、完全に回復するまで 3 時間ごとに経口で投与されます。
他の名前:
  • T.プラゾシン(サンファーマ)
アクティブコンパレータ:AScVS + プラゾシン
AScVS とプラゾシンの併用療法 このグループでは、AScVS 療法グループで述べたように AScVS 療法が行われ、さらにプラゾシン (小児患者には 500 マイクログラム、成人患者には 1mg、30 マイクログラム/kg/用量) が 3 時間ごとに投与されます。 .
AScVS とプラゾシンの併用療法 このグループでは、AScVS 療法グループで述べたように AScVS 療法が行われ、さらにプラゾシン (小児患者には 500 マイクログラム、成人患者には 1 mg、30 マイクログラム/kg/用量) が 3 時間ごとに投与されます。 .
他の名前:
  • AScVS (ハフキン)
  • T.プラゾシン(サンファーマ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AScVS および AScVS + Prazosin の優位性は、Prazosin 単独の使用よりも確認されました。
時間枠:1年4ヶ月。
1年4ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr Vivek S Natu, M.S.、Vijayshree Hospital, Umroli, Chiplun, Ratnagiri, Maharashtra, India.
  • スタディチェア:Dr. Santosh Kamerkar, M.S、Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • スタディチェア:Dr. Geeta Kadam, M.B.B.S.、Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • スタディチェア:Dr. Vidya Kamble, M.B.B.S.、Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • スタディチェア:Dr. Vikas Natu, MBBS DCH、Natu Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • スタディチェア:Dr. Sanjeev Sane, MBBS DCH、Sane Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • スタディチェア:Dr. Rajesh Kushte, MBBSDCH、Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • スタディチェア:Dr. Sunil Thatte, M.D.、Attending physician at Natu, Sane & Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • スタディチェア:Dr. Uchil Dinesh, Ph.D.、A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • スタディチェア:Dr. Nirmala Rege, M.D.、A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • スタディディレクター:Dr. Ravindra Bapat, M.S.、K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月15日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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