Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AScVS a/nebo Prazosin pro Scorpion Envenomation

15. září 2008 aktualizováno: Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.

Srovnávací studie účinnosti séra proti jedu proti škorpiónům (AScVS) vs. prazosinu při léčbě těžkého otrávení štírů (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) a hodnocení účinků kombinace terapie AScVS + prazosin.

Dostupné údaje o účinnosti AScVS a prazosinu jsou získávány prostřednictvím různých studií provedených v různých klinických podmínkách. Proto se považovalo za užitečné potvrdit zdokumentovanou účinnost AScVS a prazosinu z hlediska doby potřebné pro klinické zotavení v klinické studii. Spolu s tím budou zaznamenány a porovnány účinky obou terapií na různé biochemické parametry. Bylo také považováno za nutné studovat účinek kombinace na klinický výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Bodnutí červeným štírem (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) je běžnou lékařskou pohotovostí v pobřežních oblastech Indie a je příčinou značné nemocnosti a úmrtnosti.

Známky a symptomy vykazují buď cholinergní nebo adrenergní převahu. Cholinergní příznaky jsou profuzní pocení, priapismus, bradykardie, zvýšená slinná a bronchiální sekrece a zvracení. Adrenergní symptomy jsou přechodná hypertenze následovaná hypotenzí, tachykardií, tachypnoe, plicním edémem a oběhovým selháním v pozdějších stadiích. Štíří jed blokuje napěťově závislou inaktivaci sodíkových kanálů, což má za následek intenzivní perzistentní napěťovou depolarizaci autonomních nervů s masivním uvolňováním katecholaminů z dřeně nadledvin a parasympatických a sympatických nervových zakončení.

Prazosin, selektivní blokátor alfa-1, se používá k léčbě bodnutí štírem, které může působit pouze proti projevům nadměrné aktivity sympatiku. Experimentálně a klinicky je vidět, že jed štíra zůstává v těle po dobu 24-36 hodin, protože Prazosin jed neneutralizuje, 3 hodiny nepřetržitě dávky prazosinu a kontinuální I.C.U. při léčbě alfa-blokátory je nutné monitorování. Ideální léčebnou modalitou však zůstává neutralizace jedu v systémovém oběhu.

Od roku 1997 poskytuje Haffkine Biopharmaceuticals, Mumbai pro použití v terénu, enzymaticky rafinované AScVS (monovalentní sérum proti jedu škorpiónů proti Mesobuthus tamulus concanesis Pocock.). V celé oblasti konkan (západní pobřežní Maháráštra, Indie) se nachází stejný druh škorpionů zodpovědný za smrtelnou otravu.

V letech 1997-2002 bylo pomocí AScVS léčeno 48 pacientů se závažnou otravou štíra(1). Na základě těchto zkušeností byl vyvinut klinický bodovací systém pro požadovanou dávku na základě pocení, tepové frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku, účinků na CNS a přítomnosti priapismu. Podle našich zkušeností jsou vypočítané dávky podávané jako intravenózní bolus účinnější a úspěšně zlepšují příznaky a symptomy u všech pacientů. Následně byla 16 pacientům podána léčba buď AScVS (n=8), Prazosinem (n=5) a kombinací obou (n=3), aby bylo možné porovnat účinky těchto dostupných léčebných modalit. Bylo zjištěno, že pacienti, kteří dostávali buď AScV nebo kombinaci, vykazovali úplné zotavení přibližně do 4 hodin od začátku terapie, na rozdíl od pacientů užívajících Prazosin, kteří potřebovali 16 hodin na zotavení. V žádné skupině nebyla úmrtnost. Po podání AScVS nebyl zaznamenán jediný výskyt anafylaxe. Uvolnění adrenalinu v systémovém oběhu samotným bodnutím štíra se zdá být ochranou před nebezpečím anafylaxe. Štítek na lahvičkách AScVS uvádí, že maximální dávka jsou 3 lahvičky, které lze podat intramuskulárně nebo intravenózně. Použili jsme však AScVS jako pomalý bolus intravenózně a dávka byla stanovena klinicky v závislosti na závažnosti stavu pacienta. (maximálně 10-15 lahviček.) Na základě těchto zkušeností byla zahájena otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Dosud bylo přijato 83 pacientů, každý 28 pacientů ve skupině AScVS a AScVS + prazosin a 27 pacientů ve skupině Prazosin, dva pacienti z 27 ve skupině Prazosin byli vyřazeni, protože u obou pediatrických pacientů (kolem 12 let) došlo k rozvoji plicní edém po několika hodinách, takže musel být podán AScVS. Nástup úlevy (na základě složeného skóre) s AScVS nebo kombinací AScVS s prazosinem byl brzký a úplné zotavení nastalo za 4,14 +/- 1,6 hodiny. a 3,46 +/- 1,10 hodiny. U pacientů užívajících pouze prazosin se však zpočátku klinické skóre zhoršovalo, následovalo postupné zlepšení a následné úplné uzdravení v 19,28 +/- 5,03 hodin. (p<0,001 vs AScVS). Doba zotavení s AScVS je mnohem kratší, protože po úplné neutralizaci jedu se zastaví čerstvá sekrece katecholaminů a adrenalin a nor-adrenalin, které jsou již v oběhu, působí již za 1 až 2 minuty. Tato zjištění se zdají být v souladu s našimi klinickými zkušenostmi a naznačují, že v blízké budoucnosti se AScVS vyvine jako bezpečná, účinná a život zachraňující léčebná modalita pro pacienty s těžkou otravou štíra. Použití klinického skórovacího systému může lékaři umožnit vybrat optimální dávku AScVS, která má být podána.

Neutralizace jedu se tak ukázala být lepší než terapie komplikací, podobně jako rčení „prevence je lepší než léčba“.

Reference:

1. Natu VS, Murthy RKK, Deodhar KP. Účinnost druhově specifického antiscorpion jedu séra (AScVS) proti těžkým, vážným bodnutí štírem (mesobuthus tamulus concanesis pocock.)-An zkušenosti z venkovské nemocnice v západní Maháráštře. JAPI, 2006; 54: 283-7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Chiplun, Maharashtra, Indie, 415605
        • Kushte Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, Indie, 415605
        • Natu Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, Indie, 415605
        • Sane Hospital
      • Dist. Raigad., Maharashtra, Indie, 402104
        • Mangaon cottage hospital, Mangaon.
      • Dist. Ratnagiri., Maharashtra, Indie, 415702
        • Vijayshree Hospital,At & Po.Umroli,Tal. Chiplun.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: (Všechny následující)

  1. Pacienti obou pohlaví, ve věkovém rozmezí 12-65 let
  2. hlášení na PHC/nemocnici do 48 hodin po bodnutí štírem a
  3. spojené se s/s envenomace štíra, které má složené skóre mezi 5 a 21 (podle výpočtu na základě níže uvedených kritérií:)

Kritéria Příznaky stupně

Pocení 0 Omezeno na konec místa bodnutí.

  1. Minimální pocení po celém těle, mírná sekrece z nosu
  2. Celkové pocení se ztuhlostí a studenými končetinami.
  3. Gen.vysoké pocení, vlhčení oblečení a studená vlhká kůže.

Tepová frekvence 0 70-90

  1. 91–100
  2. 101–120 nebo < 70
  3. 121 - 140 nebo < 60 nebo nepravidelný puls
  4. 141–160
  5. > 160

Dechová frekvence 0 < 20

  1. 20-30
  2. 31 - 40 bez krepitací
  3. 31 - 40 s krepitacemi
  4. > 40 s krepitacemi
  5. > 40 s krepitacemi a cyanózou

Krevní tlak 0 120/80

  1. Systolický: 121-140 a diastolický: 81-90
  2. Systolický: 141-160 a diastolický: 91-100
  3. Syst: 161-180 a diast: 101-110 Nebo syst <100
  4. Syst: 181-200 a diast: 111-120 Nebo syst <100
  5. Syst: > 200 a diast: > 120 Nebo syst < 60

Účinky na CNS 0 Žádné smyslové postižení

  1. Minimální mravenčení necitlivost kolem úst
  2. Brnění, necitlivost kolem úst a závratě
  3. Změněné senzorium, pacient roudy
  4. Pacient v polovědomí
  5. Pacient v bezvědomí

Priapismus 2 Mírná erekce 3 Silná erekce

Pro získání složeného skóre budou přidány známky za jednotlivá kritéria. Maximální skóre: 25 a minimální skóre: 0

Kritéria vyloučení: (kterékoli z následujících)

  1. Složené skóre menší než 5 a větší než 21.
  2. Známka 5 v kterémkoli kritériu
  3. Těžký plicní edém se saturací kyslíku pod 80 %.
  4. Silná otrava štíra s dobou hlášení delší než 2 dny
  5. Jakékoli jiné závažné onemocnění, jehož léčba/léčba může zkreslit výsledky, např. onemocnění srdce, cukrovka, onemocnění ledvin atd.
  6. Závažná anafylaktická reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  7. Pacient (nebo příbuzný v případě dítěte) není ochoten se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AScVS
klinický skórovací systém pro požadovanou dávku pro AScVS se vyvinul na základě pocení, tepové frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku, účinků na CNS a přítomnosti priapismu. Vypočítané dávky byly podávány podle klinického hodnocení jako intravenózní bolus pomalu.

terapeutická skupina AScVS

Pokud je skóre 5 a pokud pacient patří do pediatrické skupiny (>12-14): 1 lahvička AScVS jako i.v. pomalý bolus po testovací dávce Pokud je skóre 5 a pokud je pacient dospělý: 2 lahvičky AScVS jako i.v. pomalý bolus po testovací dávce. Pro injekci se 1 lahvička rozpustí v 10 ml destilované vody a podává se po dobu 4 až 5 minut.

Podle skóre se 1 lahvička pro pediatra a 2 lahvičky pro dospělého pacienta zvýší, jak je uvedeno níže:

Lahvičky AScVS Složené skóre Dítě Dospělý 5-10 2 4 > 10-15 3 6 >15- 21 4 8

Ostatní jména:
  • AScVS (Haffkine)
Aktivní komparátor: Prazosin.
Léčba prazosinem Prazosin (30 mikrogramů/kg/dávka): 500 mikrogramů u pediatrického pacienta a 1 mg u dospělých pacientů) bude podáván každé 3 hodiny perorálně až do úplného uzdravení.
Léčba prazosinem Prazosin (30 mikrogramů/kg/dávka): 500 mikrogramů u pediatrického pacienta a 1 mg u dospělých pacientů) bude podáván každé 3 hodiny perorálně až do úplného uzdravení.
Ostatní jména:
  • T.Prazosin (sun pharma)
Aktivní komparátor: AScVS + Prazosin
Kombinovaná terapie AScVS a Prazosin V této skupině bude podávána terapie AScVS, jak je uvedeno v terapeutické skupině AScVS, a navíc bude podáván prazosin (500 mikrogramů pro pediatrického pacienta a 1 mg pro dospělé pacienty, 30 mikrogramů/kg/dávka) každé 3 hodiny. .
Kombinovaná terapie AScVS a Prazosin V této skupině bude podávána terapie AScVS, jak je uvedeno v terapeutické skupině AScVS, a navíc bude podáván prazosin (500 mikrogramů pro pediatrického pacienta a 1 mg pro dospělé pacienty, 30 mikrogramů/kg/dávka) každé 3 hodiny. .
Ostatní jména:
  • AScVS (Haffkine)
  • T. Prazosin (sun pharma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Převaha AScVS a AScVS+Prazosin byla potvrzena nad použitím samotného Prazosinu.
Časové okno: 1 rok 4 měsíce.
1 rok 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Vivek S Natu, M.S., Vijayshree Hospital, Umroli, Chiplun, Ratnagiri, Maharashtra, India.
  • Studijní židle: Dr. Santosh Kamerkar, M.S, Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studijní židle: Dr. Geeta Kadam, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studijní židle: Dr. Vidya Kamble, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studijní židle: Dr. Vikas Natu, MBBS DCH, Natu Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studijní židle: Dr. Sanjeev Sane, MBBS DCH, Sane Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studijní židle: Dr. Rajesh Kushte, MBBSDCH, Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studijní židle: Dr. Sunil Thatte, M.D., Attending physician at Natu, Sane & Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studijní židle: Dr. Uchil Dinesh, Ph.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Studijní židle: Dr. Nirmala Rege, M.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Ředitel studie: Dr. Ravindra Bapat, M.S., K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit