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AScVS y/o Prazosin para el envenenamiento por escorpión

15 de septiembre de 2008 actualizado por: Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.

Estudio comparativo de la eficacia del suero contra el veneno de escorpión (AScVS) frente a la prazosina en el tratamiento del envenenamiento grave por escorpiones (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) y evaluación de los efectos de la combinación de la terapia AScVS + prazosina.

Los datos disponibles sobre la eficacia de AScVS y prazosin se generan a través de diferentes ensayos realizados en diferentes entornos clínicos. Por lo tanto, se consideró que valía la pena confirmar la eficacia documentada de AScVS y prazosin en términos de tiempo necesario para la recuperación clínica en un ensayo clínico. Junto con esto, se registrarán y compararán los efectos de ambas terapias en varios parámetros bioquímicos. También se consideró necesario estudiar el efecto de la combinación en el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La picadura de escorpión rojo (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) es una emergencia médica común en las regiones costeras de la India y causa una morbilidad y mortalidad considerables.

Los signos y síntomas muestran predominio colinérgico o adrenérgico. Los síntomas colinérgicos son sudoración profusa, priapismo, bradicardia, aumento de las secreciones salivales y bronquiales y vómitos. Los síntomas adrenérgicos son hipertensión transitoria seguida de hipotensión, taquicardia, taquipnea, edema pulmonar e insuficiencia circulatoria en etapas posteriores. El veneno de escorpión bloquea la inactivación dependiente del voltaje de los canales de sodio, lo que da como resultado una intensa y persistente despolarización por voltaje de los nervios autónomos con una liberación masiva de catecolaminas de la médula suprarrenal y las terminaciones nerviosas simpáticas y parasimpáticas.

Prazosin, un bloqueador alfa-1 selectivo, se usa como tratamiento para la picadura de escorpión, que solo puede contrarrestar las manifestaciones de hiperactividad simpática. Experimental y clínicamente se ve que el veneno de escorpión permanece en el cuerpo durante 24-36 horas, ya que Prazosin no neutraliza el veneno, 3 dosis de prazosin cada hora durante todo el día y UCI continua. la vigilancia es necesaria con la terapia con bloqueadores alfa. Sin embargo, la modalidad de tratamiento ideal sigue siendo la neutralización del veneno en la circulación sistémica.

Desde 1997, Haffkine Biopharmaceuticals, Mumbai, ha puesto a disposición AScVS (suero monovalente anti-veneno de escorpión contra Mesobuthus tamulus concanesis Pocock) refinado con enzimas para uso en el campo. En toda el área de konkan (costa occidental de Maharashtra, India) se encuentran las mismas especies de escorpiones responsables del envenenamiento fatal.

Entre 1997 y 2002, 48 pacientes con envenenamiento grave por escorpión fueron tratados con AScVS(1). Sobre la base de esta experiencia, se desarrolló un sistema de puntuación clínica para la necesidad de dosis basado en la sudoración, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, los efectos sobre el SNC y la presencia de priapismo. En nuestra experiencia, las dosis calculadas administradas como bolo intravenoso son más efectivas y mejoran con éxito los signos y síntomas en todos los pacientes. Posteriormente, 16 pacientes recibieron tratamiento con AScVS (n=8), Prazosin (n=5) y una combinación de ambos (n=3) para comparar los efectos de estas modalidades de tratamiento disponibles. Se encontró que los pacientes que recibieron AScV o una combinación mostraron una recuperación completa aproximadamente dentro de las 4 horas del inicio de la terapia en comparación con los pacientes que recibieron Prazosin, que requirieron 16 horas para la recuperación. No hubo mortalidad en ninguno del grupo. No hubo una sola incidencia de anafilaxia después de la administración de AScVS. La liberación de adrenalina en la circulación sistémica por la propia picadura del escorpión parece proteger contra el peligro de anafilaxia. La etiqueta de los viales de AScVS indica que la dosis máxima es de 3 viales, que pueden administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Sin embargo, utilizamos AScVS como bolo intravenoso lento y la dosis se decidió clínicamente según la gravedad del estado del paciente. (máximo 10-15 viales.) Sobre la base de esta experiencia, se ha iniciado un ensayo clínico de grupos paralelos, controlados, aleatorizados y de etiqueta abierta. Ochenta y tres pacientes han sido reclutados hasta ahora, 28 pacientes cada uno, en el grupo AScVS y AScVS + prazosin y 27 pacientes en el grupo Prazosin, dos pacientes de 27 en el grupo Prazosin fueron retirados ya que ambos pacientes pediátricos (alrededor de 12 años) desarrollaron edema pulmonar a las pocas horas, por lo que se tuvo que administrar AScVS. El inicio del alivio (basado en la puntuación compuesta) con AScVS o la combinación de AScVS con prazosin fue temprano y se produjo una recuperación completa a las 4,14 +/- 1,6 horas. y 3,46+/- 1,10 horas. Sin embargo, en pacientes que recibieron solo prazosin, se encontró que el puntaje clínico empeoró inicialmente, seguido de una mejoría gradual y posterior recuperación completa, a las 19.28 +/- 5.03 hrs. (p<0,001 contra AScVS). El tiempo de recuperación con AScVS es mucho más corto porque después de la neutralización completa del veneno, la secreción fresca de catecolaminas se detiene y la adrenalina y la noradrenalina que ya están en circulación tienen una acción de tan solo 1 a 2 minutos. Estos hallazgos parecen consistentes con nuestra experiencia clínica e indican que en un futuro cercano AScVS evolucionará como una modalidad de tratamiento segura, eficaz y que salvará la vida de los pacientes con envenenamiento grave por escorpión. El uso del sistema de puntuación clínica puede permitir al médico seleccionar la dosis óptima de AScVS que se va a administrar.

Por lo tanto, se demuestra que la neutralización del veneno es mejor que la terapia para las complicaciones, similar al dicho "más vale prevenir que curar".

Referencias:

1. Natu VS, Murthy RKK, Deodhar KP. Eficacia del suero de veneno de antiescorpión específico de especie (AScVS) contra picaduras de escorpión graves y graves (mesobuthus tamulus concanesis pocock.)-An experiencia del hospital rural en el oeste de Maharashtra. JAPI, 2006; 54: 283-7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Chiplun, Maharashtra, India, 415605
        • Kushte Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, India, 415605
        • Natu Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, India, 415605
        • Sane Hospital
      • Dist. Raigad., Maharashtra, India, 402104
        • Mangaon cottage hospital, Mangaon.
      • Dist. Ratnagiri., Maharashtra, India, 415702
        • Vijayshree Hospital,At & Po.Umroli,Tal. Chiplun.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (Todos los siguientes)

  1. Pacientes de ambos sexos, en el rango de edad de 12-65 años
  2. informar al PHC/hospital dentro de las 48 horas de la picadura de escorpión y
  3. asociado con s/s de envenenamiento por escorpión con una puntuación compuesta entre 5 y 21 (calculado en base a los siguientes criterios:)

Criterio Grado Síntomas

Sudoración 0 Limitada a la extremidad del sitio de la picadura.

  1. Sudoración mínima en todo el cuerpo, ligeras secreciones nasales.
  2. Sudoración generalizada con escalofríos y extremidades frías.
  3. Gen. sudoración profusa, humedecimiento de la ropa y piel fría y pegajosa.

Pulso 0 70- 90

  1. 91 - 100
  2. 101 - 120 o < 70
  3. 121 - 140 o < 60 o pulso irregular
  4. 141 - 160
  5. > 160

Frecuencia respiratoria 0 < 20

  1. 20 - 30
  2. 31 - 40 sin crepitaciones
  3. 31 - 40 con crepitaciones
  4. > 40 con crepitaciones
  5. > 40 con crepitaciones y cianosis

Presión arterial 0 120/80

  1. Sistólica: 121 -140 y diastólica: 81 -90
  2. Sistólica: 141 -160 y diastólica: 91-100
  3. Sist: 161 -180 y diast: 101-110 O sist <100
  4. Sist: 181 -200 y diast: 111-120 O sist <100
  5. Sist: > 200 y diast: >120 O sist < 60

Efectos sobre el SNC 0 Sin afectación sensorial

  1. Mínimo hormigueo entumecimiento alrededor de la boca
  2. Hormigueo, entumecimiento alrededor de la boca y vértigo
  3. Sensorio alterado, paciente roudy
  4. Paciente semiconsciente
  5. paciente inconsciente

Priapismo 2 Erección leve 3 Erección fuerte

Para obtener una puntuación compuesta, se sumarán las calificaciones de los criterios individuales. Puntaje máximo: 25 y puntaje mínimo: 0

Criterios de exclusión: (Cualquiera de los siguientes)

  1. Puntuación compuesta inferior a 5 y superior a 21.
  2. Nota de 5 en cualquiera de los criterios
  3. Edema pulmonar severo con saturación de oxígeno por debajo del 80%.
  4. Envenenamiento severo por escorpión con tiempo de informe de más de 2 días
  5. Cualquier otra enfermedad médica grave cuyo tratamiento pueda confundir los resultados, p. enfermedades cardíacas, diabetes, enfermedades renales, etc.
  6. Reacción anafiláctica grave a cualquiera de los fármacos del estudio
  7. Paciente (o familiar en caso de niño) no dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AScVS
se desarrolla un sistema de puntuación clínica para el requisito de dosis para AScVS basado en la sudoración, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, los efectos del SNC y la presencia de priapismo. Las dosis calculadas se administraron de acuerdo con la clasificación clínica como un bolo intravenoso lento.

grupo de terapia AScVS

Si la puntuación es 5 y si el paciente pertenece al grupo pediátrico (>12-14): 1 vial AScVS como i.v. bolo lento después de la dosis de prueba Si la puntuación es 5 y si el paciente es adulto: 2 viales de AScVS como i.v. bolo lento después de la dosis de prueba. Para inyección, se disolverá 1 vial en 10 ml de agua destilada y se administrará durante un período de 4 a 5 minutos.

De acuerdo con las puntuaciones, se aumentará 1 vial para pacientes pediátricos y 2 viales para pacientes adultos como se muestra a continuación:

Viales de AScVS Puntuación compuesta Niño Adulto 5-10 2 4 > 10-15 3 6 >15- 21 4 8

Otros nombres:
  • AScVS(Haffkine)
Comparador activo: Prazosina.
Terapia con prazosin Prazosin (30 microgramos/Kg/dosis): 500 microgramos para pacientes pediátricos y 1 mg para pacientes adultos) se administrará cada 3 horas por vía oral hasta la recuperación completa.
Terapia con prazosin Prazosin (30 microgramos/Kg/dosis): 500 microgramos para pacientes pediátricos y 1 mg para pacientes adultos) se administrará cada 3 horas por vía oral hasta la recuperación completa.
Otros nombres:
  • T.Prazosin (farmacéutica solar)
Comparador activo: AScVS + Prazosina
Terapia combinada de AScVS y Prazosin En este grupo, la terapia AScVS se administrará como se menciona en el grupo de terapia AScVS y, además, se administrará prazosin (500 microgramos para pacientes pediátricos y 1 mg para pacientes adultos, 30 microgramos/Kg/dosis) cada 3 horas. .
Terapia combinada de AScVS y prazosin En este grupo, la terapia AScVS se administrará como se menciona en el grupo de terapia AScVS y, además, se administrará prazosin (500 microgramos para pacientes pediátricos y 1 mg para pacientes adultos, 30 microgramos/kg/dosis) cada 3 horas. .
Otros nombres:
  • AScVS (Haffkine)
  • T. Prazosin (farmacéutica solar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se confirmó la superioridad de AScVS y AScVS+Prazosin sobre el uso de Prazosin solo.
Periodo de tiempo: 1 año 4 meses.
1 año 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Vivek S Natu, M.S., Vijayshree Hospital, Umroli, Chiplun, Ratnagiri, Maharashtra, India.
  • Silla de estudio: Dr. Santosh Kamerkar, M.S, Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Silla de estudio: Dr. Geeta Kadam, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Silla de estudio: Dr. Vidya Kamble, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Silla de estudio: Dr. Vikas Natu, MBBS DCH, Natu Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Silla de estudio: Dr. Sanjeev Sane, MBBS DCH, Sane Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Silla de estudio: Dr. Rajesh Kushte, MBBSDCH, Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Silla de estudio: Dr. Sunil Thatte, M.D., Attending physician at Natu, Sane & Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Silla de estudio: Dr. Uchil Dinesh, Ph.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Silla de estudio: Dr. Nirmala Rege, M.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Director de estudio: Dr. Ravindra Bapat, M.S., K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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