Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AScVS ja/tai Prazosin for Scorpion Envenomation

maanantai 15. syyskuuta 2008 päivittänyt: Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.

Vertaileva tutkimus antiskorpionimyrkkyseerumin (AScVS) ja pratsosiinin tehokkuudesta vakavan skorpionin (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) myrkytyksen hoidossa ja AScVS:n + pratsosiinihoidon yhdistelmän vaikutusten arviointi.

Saatavilla olevat tiedot AScVS:n ja pratsosiinin tehokkuudesta on tuotettu erilaisissa kliinisissä olosuhteissa tehdyissä erilaisissa kokeissa. Tästä syystä katsottiin, että AScVS:n ja pratsosiinin dokumentoitu tehokkuus kliinisessä tutkimuksessa kliinisen toipumisen ajan suhteen katsottiin tarpeelliseksi vahvistaa. Tämän ohella molempien hoitojen vaikutukset erilaisiin biokemiallisiin parametreihin tallennetaan ja niitä verrataan. Katsottiin myös tarpeelliseksi tutkia yhdistelmän vaikutusta kliiniseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Punaisen skorpionin (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) pisto on yleinen lääketieteellinen hätätilanne Intian rannikkoalueilla ja aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Oireet osoittavat joko kolinergisen tai adrenergisen vallitsevan. Kolinergisiä oireita ovat runsas hikoilu, priapismi, bradykardia, lisääntynyt syljen ja keuhkoputkien eritys sekä oksentelu. Adrenergisiä oireita ovat ohimenevä kohonnut verenpaine, jota seuraa hypotensio, takykardia, takypnea, keuhkopöhö ja verenkierron vajaatoiminta myöhemmissä vaiheissa. Skorpionin myrkky estää natriumkanavien jännitteestä riippuvan inaktivoinnin, mikä johtaa autonomisten hermojen voimakkaaseen jatkuvaan jännitteen depolarisaatioon ja massiiviseen katekoliamiinien vapautumiseen lisämunuaisen ydinstä sekä parasympaattisista ja sympaattisista hermopäätteistä.

Pratsosiinia, selektiivistä alfa-1-salpaajaa, käytetään skorpionin piston hoitoon, sillä se voi vain torjua sympaattisen liikatoiminnan ilmenemismuotoja. Kokeellisesti ja kliinisesti havaitaan, että skorpionin myrkky pysyy elimistössä 24-36 tuntia, koska pratsosiini ei neutraloi myrkkyä, 3 tunnin vuorokauden ympäri annokset pratsosiinia ja jatkuvaa I.C.U. seuranta on tarpeen alfasalpaajahoidon yhteydessä. Ihanteellinen hoitomuoto on kuitenkin edelleen myrkyn neutralointi systeemisessä verenkierrossa.

Vuodesta 1997 lähtien Haffkine Biopharmaceuticals, Mumbai, on tarjonnut kenttäkäyttöön entsyymijalostetun AScVS:n (Monovalent Anti-scorpion venom seerumi Mesobuthus tamulus concanesis Pocockia vastaan). Koko konkanin alueella (Maharashtra, Intian länsirannikko) tavataan samoja skorpionilajeja, jotka ovat vastuussa kuolemaan johtavasta myrkytyksestä.

Vuosina 1997-2002 48 potilasta, joilla oli vakava skorpionimyrkytys, hoidettiin AScVS:llä(1). Tämän kokemuksen perusteella kehitettiin annostarpeen kliininen pisteytysjärjestelmä hikoilun, pulssin, hengitystiheyden, verenpaineen, keskushermostovaikutusten ja priapismin esiintymisen perusteella. Kokemuksemme mukaan laskimonsisäisenä boluksena annetut laskennalliset annokset ovat tehokkaampia ja parantavat onnistuneesti merkkejä ja oireita kaikilla potilailla. Myöhemmin 16 potilaalle annettiin hoitoa joko AScVS:llä (n=8), Pratsosiinilla (n=5) ja molempien yhdistelmällä (n=3) näiden käytettävissä olevien hoitomuotojen vaikutusten vertaamiseksi. Havaittiin, että potilaat, jotka saivat joko AScV:tä tai yhdistelmää, toipuivat täydellisesti noin 4 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta verrattuna pratsosiinia saaviin potilaisiin, jotka vaativat 16 tuntia toipumiseen. Yhdessäkään ryhmässä ei ollut kuolleisuutta. AScVS:n annon jälkeen ei esiintynyt yhtäkään anafylaksiaa. Skorpionin piston aiheuttama adrenaliinin vapautuminen systeemisessä verenkierrossa näyttää suojaavan anafylaksiaa vastaan. AScVS-injektiopullojen etiketissä lukee, että suurin annos on 3 injektiopulloa, jotka voidaan antaa joko lihakseen tai laskimoon. Käytimme kuitenkin AScVS:ää hitaana boluksena suonensisäisesti ja annos päätettiin kliinisesti potilaan tilan vakavuudesta riippuen. (enintään 10-15 injektiopulloa.) Tämän kokemuksen perusteella on aloitettu avoin, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tähän mennessä on rekrytoitu 83 potilasta, kussakin 28 potilasta AScVS- ja AScVS + pratsosiini -ryhmässä ja 27 potilasta Prazosin-ryhmässä, kaksi potilasta 27 Prazosin-ryhmästä poistettiin, koska molemmat lapsipotilaat (noin 12-vuotiaat) kehittyivät. keuhkoödeema muutaman tunnin kuluttua, joten AScVS oli annettava. Helpotus (perustuu yhdistelmäpisteisiin) AScVS:llä tai AScVS:n ja pratsosiinin yhdistelmällä oli varhaista ja täydellinen toipuminen tapahtui 4,14+/-1,6 tunnin kohdalla. ja 3,46+/- 1,10 tuntia. Kuitenkin potilailla, jotka saivat vain pratsosiinia, kliinisen pistemäärän havaittiin aluksi huonontuvan, mitä seurasi asteittainen paraneminen ja myöhempi täydellinen toipuminen klo 19,28 +/- 5,03 tuntia. (p < 0,001 vs AScVS). Toipumisaika AScVS:llä on paljon lyhyempi, koska myrkyn täydellisen neutraloinnin jälkeen katekoliamiinien tuore eritys pysähtyy ja jo liikkeessä olevat adrenaliini ja nor-adrenaliini vaikuttavat vain 1-2 minuutissa. Nämä havainnot näyttävät olevan yhdenmukaisia ​​kliinisen kokemuksemme kanssa ja osoittavat, että AScVS kehittyy lähitulevaisuudessa turvalliseksi, tehokkaaksi ja hengenpelastavaksi hoitomuodoksi potilaille, joilla on vaikea skorpionimyrkytys. Kliinisen pisteytysjärjestelmän käyttö voi antaa lääkärille mahdollisuuden valita optimaalisen annettavan AScVS-annoksen.

Myrkyn neutralointi on siten osoittautunut paremmaksi kuin komplikaatioiden hoito, mikä muistuttaa sanaa "ennaltaehkäisy on parempi kuin hoito".

Viitteet:

1. Natu VS, Murthy RKK, Deodhar KP. Lajispesifisen Antiscorpion venom seerumin (AScVS) teho vaikeita, vakavia skorpionin pistoja vastaan ​​(mesobuthus tamulus concanesis pocock). kokemusta maaseudun sairaalasta Länsi-Maharashtrasta. JAPI, 2006; 54: 283-7.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Chiplun, Maharashtra, Intia, 415605
        • Kushte Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, Intia, 415605
        • Natu Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, Intia, 415605
        • Sane Hospital
      • Dist. Raigad., Maharashtra, Intia, 402104
        • Mangaon cottage hospital, Mangaon.
      • Dist. Ratnagiri., Maharashtra, Intia, 415702
        • Vijayshree Hospital,At & Po.Umroli,Tal. Chiplun.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (kaikki seuraavat)

  1. Potilaat molempia sukupuolia, ikähaarukka 12-65 vuotta
  2. Ilmoittautuminen terveyskeskukseen/sairaalaan 48 tunnin kuluessa skorpionin pistosta ja
  3. liittyy s/s skorpionin myrkytykseen, jonka yhdistetty pistemäärä on 5–21 (laskettu alla olevien kriteerien perusteella:)

Kriteeriluokan oireet

Hikoilu 0 Rajoitettu pistokohdan ääripäihin.

  1. Vähäistä hikoilua koko kehossa, vähäistä nenäeritystä
  2. Yleistynyt hikoilu ja jäykkyys ja kylmät raajat.
  3. Yleisesti runsas hikoilu, vaatteiden kastelu ja kylmä nihkeä iho.

Pulssi 0 70-90

  1. 91-100
  2. 101-120 tai < 70
  3. 121 - 140 tai < 60 tai irreg pulssi
  4. 141-160
  5. > 160

Hengitystiheys 0 < 20

  1. 20-30
  2. 31 - 40 ilman juoruja
  3. 31 - 40 ryppyillä
  4. > 40 krepitaatiolla
  5. > 40 krepitaatiolla ja syanoosilla

Verenpaine 0 120/80

  1. Systolinen: 121-140 ja diastolinen: 81-90
  2. Systolinen: 141-160 ja diastolinen: 91-100
  3. Syst: 161-180 ja diast: 101-110 Tai syst <100
  4. Syst: 181-200 ja diast: 111-120 Tai syst <100
  5. Syst: > 200 ja diast: >120 Tai syst < 60

Keskushermostovaikutukset 0 Ei aistinvaraista vaikutusta

  1. Minimaalinen pistely tunnottomuus suun ympärillä
  2. Pistely, tunnottomuus suun ympärillä ja huimaus
  3. Muuttunut herkkyys, potilas ruma
  4. Potilas puolitajuinen
  5. Potilas tajuton

Priapismi 2 Lievä erektio 3 Voimakas erektio

Yhdistelmäpistemäärän saamiseksi lisätään yksittäisten kriteerien arvosanat. Enimmäispistemäärä: 25 ja vähimmäispistemäärä: 0

Poissulkemiskriteerit: (jokin seuraavista)

  1. Yhdistelmäpistemäärä alle 5 ja suurempi kuin 21.
  2. Arvosana 5 missä tahansa kriteerissä
  3. Vaikea keuhkopöhö, jonka happisaturaatio on alle 80 %.
  4. Vaikea skorpionimyrkytys, jonka ilmoitusaika on yli 2 päivää
  5. Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka/jonka hoito voi sekoittaa tuloksia, esim. sydänsairaudet, diabetes, munuaissairaudet jne.
  6. Vaikea anafylaktinen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä
  7. Potilas (tai sukulainen, jos kyseessä on lapsi) ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AScVS
AScVS:n annostarpeen kliininen pisteytysjärjestelmä on kehitetty hikoilun, pulssin, hengitystiheyden, verenpaineen, keskushermostovaikutusten ja priapismin esiintymisen perusteella. Lasketut annokset annettiin kliinisen luokituksen mukaisesti laskimonsisäisenä boluksena hitaasti.

AScVS-terapiaryhmä

Jos pistemäärä on 5 ja potilas kuuluu lasten ryhmään (>12-14): 1 injektiopullo AScVS i.v. hidas bolus testiannoksen jälkeen Jos pistemäärä on 5 ja potilas on aikuinen: 2 injektiopulloa AScVS:tä i.v. hidas bolus testiannoksen jälkeen. Injektiota varten 1 injektiopullo liuotetaan 10 ml:aan tislattua vettä ja annetaan 4–5 minuutin kuluessa.

Pisteiden mukaan 1 injektiopullo lapsipotilaille ja 2 injektiopulloa aikuisille potilaille lisätään alla olevan kuvan mukaisesti:

AScVS Composite Score -pullot Lapsi Aikuinen 5-10 2 4 > 10-15 3 6 >15-21 4 8

Muut nimet:
  • AScVS (Haffkine)
Active Comparator: Pratsosiini.
Pratsosiinihoito Pratsosiinia (30 mikrogrammaa/kg/annos): 500 mikrogrammaa lapsipotilaille ja 1 mg aikuisille) annetaan joka 3. tunti suun kautta täydelliseen paranemiseen saakka.
Pratsosiinihoito Pratsosiinia (30 mikrogrammaa/kg/annos): 500 mikrogrammaa lapsipotilaille ja 1 mg aikuisille) annetaan joka 3. tunti suun kautta täydelliseen paranemiseen saakka.
Muut nimet:
  • T. Prazosin (auringon lääke)
Active Comparator: AScVS + Pratsosiini
AScVS:n ja pratsosiinin yhdistelmähoito Tässä ryhmässä annetaan AScVS-hoitoa AScVS-hoitoryhmässä mainitulla tavalla ja lisäksi pratsosiinia (500 mikrogrammaa lapsipotilaille ja 1 mg aikuisille potilaille, 30 mikrogrammaa/kg/annos) 3 tunnin välein. .
AScVS:n ja pratsosiinin yhdistelmähoito Tässä ryhmässä annetaan AScVS-hoitoa AScVS-hoitoryhmässä mainitulla tavalla ja lisäksi pratsosiinia (500 mikrogrammaa lapsipotilaille ja 1 mg aikuisille potilaille, 30 mikrogrammaa/kg/annos) 3 tunnin välein. .
Muut nimet:
  • AScVS (Haffkine)
  • T. Prazosin (aurinkolääke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AScVS:n ja AScVS+Prazosinin paremmuus vahvistettiin verrattuna pelkkään pratsosiiniin.
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta.
1 vuosi 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Vivek S Natu, M.S., Vijayshree Hospital, Umroli, Chiplun, Ratnagiri, Maharashtra, India.
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Santosh Kamerkar, M.S, Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Geeta Kadam, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Vidya Kamble, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Vikas Natu, MBBS DCH, Natu Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Sanjeev Sane, MBBS DCH, Sane Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Rajesh Kushte, MBBSDCH, Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Sunil Thatte, M.D., Attending physician at Natu, Sane & Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Uchil Dinesh, Ph.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Nirmala Rege, M.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Opintojohtaja: Dr. Ravindra Bapat, M.S., K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa