Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AScVS og/eller Prazosin for Scorpion Envenomation

15. september 2008 oppdatert av: Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.

Sammenlignende studie av effektiviteten av antiscorpion venom serum (AScVS) vs Prazosin i behandlingen av alvorlig skorpion (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) forgiftning og evaluering av effekter av kombinasjonen av AScVS + Prazosin terapi.

Dataene som er tilgjengelige for effekten av AScVS og prazosin er generert gjennom forskjellige studier utført i forskjellige kliniske omgivelser. Derfor føltes det verdt å bekrefte den dokumenterte effekten av AScVS og prazosin i form av tid tatt for klinisk utvinning i en klinisk studie. Sammen med dette vil effekter av begge terapiene på ulike biokjemiske parametere bli registrert og sammenlignet med. Det ble også ansett som nødvendig å studere effekten av kombinasjon på det kliniske resultatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rød skorpion (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) stikk er en vanlig medisinsk nødsituasjon i kystområdene i India og er en årsak til betydelig sykelighet og dødelighet.

Tegn og symptomer viser enten kolinerg eller adrenerg dominans. Kolinerge symptomer er kraftig svetting, priapisme, bradykardi, økt spytt- og bronkial sekret og oppkast. Adrenerge symptomer er forbigående hypertensjon etterfulgt av hypotensjon, takykardi, takypné, lungeødem og sirkulasjonssvikt i senere stadier. Skorpiongift blokkerer spenningsavhengig inaktivering av natriumkanaler, noe som resulterer i intens vedvarende spenningsdepolarisering av autonome nerver med massiv frigjøring av katekolaminer fra binyremargen og parasympatiske og sympatiske nerveender.

Prazosin en selektiv alfa-1-blokker brukes som behandling for skorpionstikk, som bare kan motvirke manifestasjoner av sympatisk overaktivitet. Eksperimentelt og klinisk ser man at skorpiongift forblir i kroppen i 24-36 timer, da Prazosin ikke nøytraliserer giften, 3 timers døgndoser med prazosin og kontinuerlig I.C.U. overvåking er nødvendig med alfablokkerbehandling. Imidlertid forblir ideell behandlingsmodalitet nøytralisering av gift i den systemiske sirkulasjonen.

Siden 1997 har enzymraffinert AScVS (Monovalent Anti-scorpion venom serum against Mesobuthus tamulus concanesis Pocock.) blitt gjort tilgjengelig av Haffkine Biopharmaceuticals, Mumbai for feltbruk. I hele konkan (vestlige kystnære Maharashtra, India)-området finnes den samme arten av skorpioner som er ansvarlig for dødelig forgiftning.

Fra 1997-2002 ble 48 pasienter med alvorlig skorpionforgiftning behandlet med AScVS(1). Basert på denne erfaringen ble et klinisk skåringssystem for dosebehov utviklet basert på svette, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, CNS-effekter og tilstedeværelse av priapisme. Vår erfaring er at beregnede doser gitt som intravenøs bolus er mer effektive og lindrer tegn og symptomer hos alle pasienter. Deretter ble 16 pasienter gitt behandling med enten AScVS (n=8), Prazosin (n=5) og en kombinasjon av begge (n=3) for å sammenligne effekten av disse tilgjengelige behandlingsmodalitetene. Det ble funnet at pasientene som fikk enten AScV eller en kombinasjon viste en fullstendig bedring omtrent innen 4 timer etter behandlingsstart sammenlignet med pasienter som fikk Prazosin, som trengte 16 timer for restitusjon. Det var ingen dødelighet i noen av gruppen. Det var ikke en eneste forekomst av anafylaksi etter administrering av AScVS. Frigjøring av adrenalin i den systemiske sirkulasjonen ved selve skorpionstikk ser ut til å være beskyttende mot faren for anafylaksi. Etiketten på AScVS-ampullene sier at maksimal dose er 3 hetteglass, som kan gis enten intramuskulært eller intravenøst. Imidlertid brukte vi AScVS som langsom bolus intravenøst, og dosen ble bestemt klinisk avhengig av alvorlighetsgraden av pasienttilstanden. (maksimalt 10-15 hetteglass.) Basert på denne erfaringen har en åpen merket, randomisert kontrollert parallell gruppe klinisk studie blitt startet. Åttitre pasienter har blitt rekruttert så langt, 28 pasienter hver, i AScVS- og AScVS + prazosin-gruppen og 27 pasienter i Prazosin-gruppen, to pasienter av 27 i Prazosin-gruppen ble trukket ut da begge de pediatriske pasientene (rundt 12 år) utviklet seg lungeødem etter noen timer, så AScVS måtte gis. Begynnelsen av lindring (basert på sammensatt poengsum) med AScVS eller kombinasjon av AScVS med prazosin var tidlig og fullstendig restitusjon skjedde ved 4,14+/- 1,6 timer. og 3,46+/- 1,10 timer. Hos pasienter som bare fikk prazosin, ble imidlertid den kliniske poengsummen funnet å forverres initialt, etterfulgt av en gradvis forbedring og påfølgende fullstendig bedring, ved 19.28 +/- 5.03 timer. (p<0,001 vs AScVS). Restitusjonstiden med AScVS er mye kortere fordi etter fullstendig nøytralisering av gift stopper frisk sekresjon av katekolaminer og adrenalin og nor-adrenalin som allerede er i sirkulasjon har en virkning så kort som 1 til 2 minutter. Disse funnene ser ut til å samsvare med vår kliniske erfaring og indikerer at AScVS i nær fremtid vil utvikle seg som en trygg, effektiv og livreddende behandlingsmetode for pasienter med alvorlig skorpionforgiftning. Bruk av klinisk skåringssystem kan gjøre det mulig for klinikeren å velge den optimale dosen av AScVS som skal administreres.

Nøytralisering av gift har dermed vist seg å være bedre enn terapi for komplikasjoner, i likhet med dictumet "forebygging er bedre enn kur".

Referanser:

1. Natu VS, Murthy RKK, Deodhar KP. Effekten av artsspesifikt antiscorpion giftserum (AScVS) mot alvorlige, alvorlige skorpionstikk (mesobuthus tamulus concanesis pocock.)-An erfaring fra landlig sykehus i vestlige Maharashtra. JAPI, 2006; 54: 283-7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Chiplun, Maharashtra, India, 415605
        • Kushte Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, India, 415605
        • Natu Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, India, 415605
        • Sane Hospital
      • Dist. Raigad., Maharashtra, India, 402104
        • Mangaon cottage hospital, Mangaon.
      • Dist. Ratnagiri., Maharashtra, India, 415702
        • Vijayshree Hospital,At & Po.Umroli,Tal. Chiplun.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (Alle følgende)

  1. Pasienter av begge kjønn, i aldersgruppen 12-65 år
  2. rapportering til PHC/sykehuset innen 48 timer etter skorpionstikk og
  3. assosiert med s/s av skorpionforgiftning som har sammensatt poengsum mellom 5 og 21 (som beregnet basert på kriteriene nedenfor:)

Kriteriegrad Symptomer

Svette 0 Begrenset til ytterkanten av stikkstedet.

  1. Minimal svette over hele kroppen, lett nesesekret
  2. Generalisert svette med påkjenninger og kalde ekstremiteter.
  3. Gen. rikelig svetting, fukting av klær og kald klam hud.

Pulsfrekvens 0 70- 90

  1. 91 - 100
  2. 101–120 eller < 70
  3. 121 - 140 eller < 60 eller irreg puls
  4. 141 - 160
  5. > 160

Respirasjonsfrekvens 0 < 20

  1. 20 - 30
  2. 31 - 40 uten krepitasjoner
  3. 31 - 40 med krepitasjoner
  4. > 40 med krepitasjoner
  5. > 40 med krepitasjoner og cyanose

Blodtrykk 0 120/80

  1. Systolisk: 121 -140 og diastolisk: 81 -90
  2. Systolisk: 141 -160 og diastolisk: 91-100
  3. Syst: 161 -180 og diast: 101-110 Eller syst <100
  4. Syst: 181 -200 og diast: 111-120 Eller syst <100
  5. Syst: > 200 og diast: >120 Eller syst < 60

CNS-effekter 0 Ingen sensorisk involvering

  1. Minimal prikkende nummenhet rundt munnen
  2. Prikking, nummenhet rundt munnen og svimmelhet
  3. Endret sensorium, pasient roudy
  4. Pasient halvbevisst
  5. Pasient bevisstløs

Priapisme 2 Lett ereksjon 3 Sterk ereksjon

For å få en sammensatt poengsum vil karakterer for individuelle kriterium bli lagt til. Maksimal poengsum: 25 og minimum poengsum: 0

Ekskluderingskriterier: (Enhver av følgende)

  1. Sammensatt poengsum mindre enn 5 og større enn 21.
  2. Karakter 5 i hvilket som helst av kriteriene
  3. Alvorlig lungeødem med oksygenmetning under 80 %.
  4. Alvorlig skorpionforgiftning med rapporteringstid på mer enn 2 dager
  5. Enhver annen alvorlig medisinsk sykdom som/behandling av som kan forvirre resultatene, f.eks. hjertesykdommer, diabetes, nyresykdommer mm.
  6. Alvorlig anafylaktisk reaksjon på noen av studiemedikamentene
  7. Pasient (eller pårørende ved barn) ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AScVS
et klinisk skåringssystem for dosekrav for AScVS er utviklet basert på svette, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, CNS-effekter og tilstedeværelse av priapisme. Beregnet doser ble gitt i henhold til klinisk gradering som intravenøs bolus sakte.

AScVS terapigruppe

Hvis skåren er 5 og hvis pasienten tilhører pediatrisk gruppe(>12-14): 1 hetteglass AScVS som i.v. langsom bolus etter testdose Hvis poengsummen er 5 og hvis pasienten er voksen: 2 hetteglass med AScVS som i.v. langsom bolus etter testdose. For injeksjon vil 1 hetteglass løses i 10 ml destillert vann og gis over en periode på 4 til 5 minutter.

I henhold til poengsummen vil 1 hetteglass for pediatrisk og 2 hetteglass for voksne pasienter økes som vist nedenfor:

Hetteglass med AScVS Composite score Barn Voksen 5-10 2 4 > 10-15 3 6 >15- 21 4 8

Andre navn:
  • AScVS(Haffkine)
Aktiv komparator: Prazosin.
Prazosin-behandling Prazosin (30 mikrogram/kg/dose): 500 mikrogram for pediatriske pasienter og 1 mg for voksne pasienter) vil bli gitt hver 3. time oralt til fullstendig bedring.
Prazosin-behandling Prazosin (30 mikrogram/kg/dose): 500 mikrogram for pediatriske pasienter og 1 mg for voksne pasienter) vil bli gitt hver 3. time oralt til fullstendig bedring.
Andre navn:
  • T.Prazosin (sun pharma)
Aktiv komparator: AScVS + Prazosin
Kombinasjonsbehandling med AScVS og Prazosin I denne gruppen vil AScVS-behandling gis som nevnt i AScVS-terapigruppe og i tillegg gis prazosin (500 mikrogram for pediatriske pasienter og 1 mg for voksne pasienter, 30 mikrogram/Kg/dose) hver 3. time. .
Kombinasjonsbehandling med AScVS og Prazosin I denne gruppen vil AScVS-behandling gis som nevnt i AScVS-terapigruppe og i tillegg gis prazosin (500 mikrogram for pediatrisk pasient og 1 mg for voksne pasienter, 30 mikrogram/Kg/dose) hver 3. time. .
Andre navn:
  • AScVS (Haffkine)
  • T. Prazosin (sun pharma)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhet av AScVS og AScVS+Prazosin ble bekreftet over bruk av Prazosin alene.
Tidsramme: 1 år 4 måneder.
1 år 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Vivek S Natu, M.S., Vijayshree Hospital, Umroli, Chiplun, Ratnagiri, Maharashtra, India.
  • Studiestol: Dr. Santosh Kamerkar, M.S, Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studiestol: Dr. Geeta Kadam, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studiestol: Dr. Vidya Kamble, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studiestol: Dr. Vikas Natu, MBBS DCH, Natu Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Sanjeev Sane, MBBS DCH, Sane Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Rajesh Kushte, MBBSDCH, Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Sunil Thatte, M.D., Attending physician at Natu, Sane & Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Uchil Dinesh, Ph.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Nirmala Rege, M.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Studieleder: Dr. Ravindra Bapat, M.S., K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Scorpion Envenomation

Kliniske studier på Antiscorpion gift serum (AScVS).

3
Abonnere