- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00753064
AScVS og/eller Prazosin for Scorpion Envenomation
Sammenlignende studie av effektiviteten av antiscorpion venom serum (AScVS) vs Prazosin i behandlingen av alvorlig skorpion (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) forgiftning og evaluering av effekter av kombinasjonen av AScVS + Prazosin terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rød skorpion (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) stikk er en vanlig medisinsk nødsituasjon i kystområdene i India og er en årsak til betydelig sykelighet og dødelighet.
Tegn og symptomer viser enten kolinerg eller adrenerg dominans. Kolinerge symptomer er kraftig svetting, priapisme, bradykardi, økt spytt- og bronkial sekret og oppkast. Adrenerge symptomer er forbigående hypertensjon etterfulgt av hypotensjon, takykardi, takypné, lungeødem og sirkulasjonssvikt i senere stadier. Skorpiongift blokkerer spenningsavhengig inaktivering av natriumkanaler, noe som resulterer i intens vedvarende spenningsdepolarisering av autonome nerver med massiv frigjøring av katekolaminer fra binyremargen og parasympatiske og sympatiske nerveender.
Prazosin en selektiv alfa-1-blokker brukes som behandling for skorpionstikk, som bare kan motvirke manifestasjoner av sympatisk overaktivitet. Eksperimentelt og klinisk ser man at skorpiongift forblir i kroppen i 24-36 timer, da Prazosin ikke nøytraliserer giften, 3 timers døgndoser med prazosin og kontinuerlig I.C.U. overvåking er nødvendig med alfablokkerbehandling. Imidlertid forblir ideell behandlingsmodalitet nøytralisering av gift i den systemiske sirkulasjonen.
Siden 1997 har enzymraffinert AScVS (Monovalent Anti-scorpion venom serum against Mesobuthus tamulus concanesis Pocock.) blitt gjort tilgjengelig av Haffkine Biopharmaceuticals, Mumbai for feltbruk. I hele konkan (vestlige kystnære Maharashtra, India)-området finnes den samme arten av skorpioner som er ansvarlig for dødelig forgiftning.
Fra 1997-2002 ble 48 pasienter med alvorlig skorpionforgiftning behandlet med AScVS(1). Basert på denne erfaringen ble et klinisk skåringssystem for dosebehov utviklet basert på svette, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, CNS-effekter og tilstedeværelse av priapisme. Vår erfaring er at beregnede doser gitt som intravenøs bolus er mer effektive og lindrer tegn og symptomer hos alle pasienter. Deretter ble 16 pasienter gitt behandling med enten AScVS (n=8), Prazosin (n=5) og en kombinasjon av begge (n=3) for å sammenligne effekten av disse tilgjengelige behandlingsmodalitetene. Det ble funnet at pasientene som fikk enten AScV eller en kombinasjon viste en fullstendig bedring omtrent innen 4 timer etter behandlingsstart sammenlignet med pasienter som fikk Prazosin, som trengte 16 timer for restitusjon. Det var ingen dødelighet i noen av gruppen. Det var ikke en eneste forekomst av anafylaksi etter administrering av AScVS. Frigjøring av adrenalin i den systemiske sirkulasjonen ved selve skorpionstikk ser ut til å være beskyttende mot faren for anafylaksi. Etiketten på AScVS-ampullene sier at maksimal dose er 3 hetteglass, som kan gis enten intramuskulært eller intravenøst. Imidlertid brukte vi AScVS som langsom bolus intravenøst, og dosen ble bestemt klinisk avhengig av alvorlighetsgraden av pasienttilstanden. (maksimalt 10-15 hetteglass.) Basert på denne erfaringen har en åpen merket, randomisert kontrollert parallell gruppe klinisk studie blitt startet. Åttitre pasienter har blitt rekruttert så langt, 28 pasienter hver, i AScVS- og AScVS + prazosin-gruppen og 27 pasienter i Prazosin-gruppen, to pasienter av 27 i Prazosin-gruppen ble trukket ut da begge de pediatriske pasientene (rundt 12 år) utviklet seg lungeødem etter noen timer, så AScVS måtte gis. Begynnelsen av lindring (basert på sammensatt poengsum) med AScVS eller kombinasjon av AScVS med prazosin var tidlig og fullstendig restitusjon skjedde ved 4,14+/- 1,6 timer. og 3,46+/- 1,10 timer. Hos pasienter som bare fikk prazosin, ble imidlertid den kliniske poengsummen funnet å forverres initialt, etterfulgt av en gradvis forbedring og påfølgende fullstendig bedring, ved 19.28 +/- 5.03 timer. (p<0,001 vs AScVS). Restitusjonstiden med AScVS er mye kortere fordi etter fullstendig nøytralisering av gift stopper frisk sekresjon av katekolaminer og adrenalin og nor-adrenalin som allerede er i sirkulasjon har en virkning så kort som 1 til 2 minutter. Disse funnene ser ut til å samsvare med vår kliniske erfaring og indikerer at AScVS i nær fremtid vil utvikle seg som en trygg, effektiv og livreddende behandlingsmetode for pasienter med alvorlig skorpionforgiftning. Bruk av klinisk skåringssystem kan gjøre det mulig for klinikeren å velge den optimale dosen av AScVS som skal administreres.
Nøytralisering av gift har dermed vist seg å være bedre enn terapi for komplikasjoner, i likhet med dictumet "forebygging er bedre enn kur".
Referanser:
1. Natu VS, Murthy RKK, Deodhar KP. Effekten av artsspesifikt antiscorpion giftserum (AScVS) mot alvorlige, alvorlige skorpionstikk (mesobuthus tamulus concanesis pocock.)-An erfaring fra landlig sykehus i vestlige Maharashtra. JAPI, 2006; 54: 283-7.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Chiplun, Maharashtra, India, 415605
- Kushte Hospital
-
Chiplun, Maharashtra, India, 415605
- Natu Hospital
-
Chiplun, Maharashtra, India, 415605
- Sane Hospital
-
Dist. Raigad., Maharashtra, India, 402104
- Mangaon cottage hospital, Mangaon.
-
Dist. Ratnagiri., Maharashtra, India, 415702
- Vijayshree Hospital,At & Po.Umroli,Tal. Chiplun.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (Alle følgende)
- Pasienter av begge kjønn, i aldersgruppen 12-65 år
- rapportering til PHC/sykehuset innen 48 timer etter skorpionstikk og
- assosiert med s/s av skorpionforgiftning som har sammensatt poengsum mellom 5 og 21 (som beregnet basert på kriteriene nedenfor:)
Kriteriegrad Symptomer
Svette 0 Begrenset til ytterkanten av stikkstedet.
- Minimal svette over hele kroppen, lett nesesekret
- Generalisert svette med påkjenninger og kalde ekstremiteter.
- Gen. rikelig svetting, fukting av klær og kald klam hud.
Pulsfrekvens 0 70- 90
- 91 - 100
- 101–120 eller < 70
- 121 - 140 eller < 60 eller irreg puls
- 141 - 160
- > 160
Respirasjonsfrekvens 0 < 20
- 20 - 30
- 31 - 40 uten krepitasjoner
- 31 - 40 med krepitasjoner
- > 40 med krepitasjoner
- > 40 med krepitasjoner og cyanose
Blodtrykk 0 120/80
- Systolisk: 121 -140 og diastolisk: 81 -90
- Systolisk: 141 -160 og diastolisk: 91-100
- Syst: 161 -180 og diast: 101-110 Eller syst <100
- Syst: 181 -200 og diast: 111-120 Eller syst <100
- Syst: > 200 og diast: >120 Eller syst < 60
CNS-effekter 0 Ingen sensorisk involvering
- Minimal prikkende nummenhet rundt munnen
- Prikking, nummenhet rundt munnen og svimmelhet
- Endret sensorium, pasient roudy
- Pasient halvbevisst
- Pasient bevisstløs
Priapisme 2 Lett ereksjon 3 Sterk ereksjon
For å få en sammensatt poengsum vil karakterer for individuelle kriterium bli lagt til. Maksimal poengsum: 25 og minimum poengsum: 0
Ekskluderingskriterier: (Enhver av følgende)
- Sammensatt poengsum mindre enn 5 og større enn 21.
- Karakter 5 i hvilket som helst av kriteriene
- Alvorlig lungeødem med oksygenmetning under 80 %.
- Alvorlig skorpionforgiftning med rapporteringstid på mer enn 2 dager
- Enhver annen alvorlig medisinsk sykdom som/behandling av som kan forvirre resultatene, f.eks. hjertesykdommer, diabetes, nyresykdommer mm.
- Alvorlig anafylaktisk reaksjon på noen av studiemedikamentene
- Pasient (eller pårørende ved barn) ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AScVS
et klinisk skåringssystem for dosekrav for AScVS er utviklet basert på svette, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, CNS-effekter og tilstedeværelse av priapisme.
Beregnet doser ble gitt i henhold til klinisk gradering som intravenøs bolus sakte.
|
AScVS terapigruppe Hvis skåren er 5 og hvis pasienten tilhører pediatrisk gruppe(>12-14): 1 hetteglass AScVS som i.v. langsom bolus etter testdose Hvis poengsummen er 5 og hvis pasienten er voksen: 2 hetteglass med AScVS som i.v. langsom bolus etter testdose. For injeksjon vil 1 hetteglass løses i 10 ml destillert vann og gis over en periode på 4 til 5 minutter. I henhold til poengsummen vil 1 hetteglass for pediatrisk og 2 hetteglass for voksne pasienter økes som vist nedenfor: Hetteglass med AScVS Composite score Barn Voksen 5-10 2 4 > 10-15 3 6 >15- 21 4 8
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Prazosin.
Prazosin-behandling Prazosin (30 mikrogram/kg/dose): 500 mikrogram for pediatriske pasienter og 1 mg for voksne pasienter) vil bli gitt hver 3. time oralt til fullstendig bedring.
|
Prazosin-behandling Prazosin (30 mikrogram/kg/dose): 500 mikrogram for pediatriske pasienter og 1 mg for voksne pasienter) vil bli gitt hver 3. time oralt til fullstendig bedring.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: AScVS + Prazosin
Kombinasjonsbehandling med AScVS og Prazosin I denne gruppen vil AScVS-behandling gis som nevnt i AScVS-terapigruppe og i tillegg gis prazosin (500 mikrogram for pediatriske pasienter og 1 mg for voksne pasienter, 30 mikrogram/Kg/dose) hver 3. time. .
|
Kombinasjonsbehandling med AScVS og Prazosin I denne gruppen vil AScVS-behandling gis som nevnt i AScVS-terapigruppe og i tillegg gis prazosin (500 mikrogram for pediatrisk pasient og 1 mg for voksne pasienter, 30 mikrogram/Kg/dose) hver 3. time. .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlegenhet av AScVS og AScVS+Prazosin ble bekreftet over bruk av Prazosin alene.
Tidsramme: 1 år 4 måneder.
|
1 år 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Vivek S Natu, M.S., Vijayshree Hospital, Umroli, Chiplun, Ratnagiri, Maharashtra, India.
- Studiestol: Dr. Santosh Kamerkar, M.S, Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
- Studiestol: Dr. Geeta Kadam, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
- Studiestol: Dr. Vidya Kamble, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
- Studiestol: Dr. Vikas Natu, MBBS DCH, Natu Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
- Studiestol: Dr. Sanjeev Sane, MBBS DCH, Sane Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
- Studiestol: Dr. Rajesh Kushte, MBBSDCH, Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
- Studiestol: Dr. Sunil Thatte, M.D., Attending physician at Natu, Sane & Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
- Studiestol: Dr. Uchil Dinesh, Ph.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
- Studiestol: Dr. Nirmala Rege, M.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
- Studieleder: Dr. Ravindra Bapat, M.S., K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sår og skader
- Biter og stikk
- Forgiftning
- Skorpionsstikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Prazosin
Andre studie-ID-numre
- AScVS vs Prazosin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Scorpion Envenomation
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaFullførtEnvenomation av Scorpion StingForente stater
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoFullførtEnvenomation av Scorpion StingMexico
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaFullførtEnvenomation av Scorpion StingForente stater
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoFullførtEnvenomation av Scorpion StingForente stater
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteFullførtEnvenomation, slangebitt | EnvenomationIndia
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du...FullførtForgiftning av Scorpion StingMarokko
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Fullført
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Fullført
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoFullførtÅpen etikett klinisk utprøving av Anascorp® hos pediatriske pasienter med skorpionstikk envenomationScorpion StingForente stater
Kliniske studier på Antiscorpion gift serum (AScVS).
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Fullført
-
Manuka HealthCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende