Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AScVS e/ou Prazosina para envenenamento por escorpião

15 de setembro de 2008 atualizado por: Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.

Estudo Comparativo da Eficácia do Soro Venenoso Antiescorpiônico (AScVS) vs Prazosina no Manejo do Envenenamento Grave de Escorpião (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) e Avaliação dos Efeitos da Combinação de Terapia AScVS + Prazosina.

Os dados disponíveis para a eficácia de AScVS e prazosina são gerados por meio de diferentes ensaios realizados em diferentes cenários clínicos. Portanto, valeu a pena confirmar a eficácia documentada de AScVS e prazosina em termos de tempo necessário para a recuperação clínica em um ensaio clínico. Junto com isso, os efeitos de ambas as terapias em vários parâmetros bioquímicos serão registrados e comparados. Também foi necessário estudar o efeito da combinação no resultado clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A picada do escorpião vermelho (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) é uma emergência médica comum nas regiões costeiras da Índia e causa considerável morbidade e mortalidade.

Os sinais e sintomas mostram predominância colinérgica ou adrenérgica. Os sintomas colinérgicos são sudorese profusa, priapismo, bradicardia, aumento das secreções salivares e brônquicas e vômitos. Os sintomas adrenérgicos são hipertensão transitória seguida de hipotensão, taquicardia, taquipneia, edema pulmonar e insuficiência circulatória em fases posteriores. O veneno de escorpião bloqueia a inativação dependente de voltagem dos canais de sódio, resultando em intensa despolarização de voltagem persistente dos nervos autônomos com liberação maciça de catecolaminas da medula adrenal e das terminações nervosas parassimpáticas e simpáticas.

Prazosina, um bloqueador alfa-1 seletivo, é usado como tratamento para picada de escorpião, que só pode neutralizar as manifestações de hiperatividade simpática. Experimental e clinicamente, observa-se que o veneno do escorpião permanece no corpo por 24-36 horas, pois Prazosin não neutraliza o veneno, 3 horas 24 horas por dia, doses de prazosina e injeções contínuas de I.C.U. monitoramento é necessário com a terapia com bloqueadores alfa. No entanto, a modalidade de tratamento ideal continua sendo a neutralização do veneno na circulação sistêmica.

Desde 1997, o AScVS (soro monovalente anti-escorpião venenoso contra Mesobuthus tamulus concanesis Pocock.) foi disponibilizado pela Haffkine Biopharmaceuticals, Mumbai para uso em campo. Em toda a área de konkan (costa ocidental de Maharashtra, Índia) são encontradas as mesmas espécies de escorpiões responsáveis ​​pelo envenenamento fatal.

De 1997 a 2002, 48 pacientes com escorpiões graves foram tratados com AScVS(1). Com base nessa experiência, desenvolveu-se um sistema de pontuação clínica para necessidade de dose com base na sudorese, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, efeitos no SNC e presença de priapismo. Em nossa experiência, doses computadas administradas em bolus intravenoso são mais eficazes e melhoram com sucesso os sinais e sintomas em todos os pacientes. Posteriormente, 16 pacientes receberam tratamento com AScVS (n=8), Prazosina (n=5) e uma combinação de ambos (n=3) para comparar os efeitos dessas modalidades de tratamento disponíveis. Verificou-se que os pacientes que receberam AScVs ou uma combinação mostraram uma recuperação completa aproximadamente 4 horas após o início da terapia, em comparação aos pacientes que receberam prazosina, que necessitaram de 16 horas para recuperação. Não houve mortalidade em nenhum grupo. Não houve uma única incidência de anafilaxia após a administração de AScVS. A liberação de adrenalina na circulação sistêmica pela própria picada de escorpião parece ser protetora contra o perigo de anafilaxia. O rótulo dos frascos AScVS informa que a dose máxima é de 3 frascos, que podem ser administrados por via intramuscular ou intravenosa. No entanto, usamos AScVS como bolus lento por via intravenosa e a dose foi decidida clinicamente dependendo da gravidade da condição do paciente. (máximo de 10-15 frascos.) Com base nessa experiência, foi iniciado um ensaio clínico aberto, randomizado, controlado e de grupo paralelo. Oitenta e três pacientes foram recrutados até agora, 28 pacientes cada, no grupo AScVS e AScVS + prazosina e 27 pacientes no grupo Prazosina, dois pacientes de 27 no grupo Prazosina foram retirados porque ambos os pacientes pediátricos (cerca de 12 anos) edema pulmonar após algumas horas, então AScVS teve que ser administrado. O início do alívio (com base na pontuação composta) com AScVS ou combinação de AScVS com prazosina foi precoce e a recuperação completa ocorreu em 4,14 +/- 1,6 horas. e 3,46+/- 1,10 horas. No entanto, em pacientes que receberam apenas prazosina, o escore clínico piorou inicialmente, seguido por uma melhora gradual e subsequente recuperação completa, às 19,28 +/- 5,03 horas. (p<0,001 vs AScVS). O tempo de recuperação com AScVS é muito menor porque após a neutralização completa do veneno, a nova secreção de catecolaminas para e a adrenalina e nor-adrenalina que já estão em circulação têm ação tão curta quanto 1 a 2 minutos. Esses achados parecem consistentes com nossa experiência clínica e indicam que, em um futuro próximo, o AScVS evoluiria como uma modalidade de tratamento segura, eficaz e salvadora de vidas para pacientes com envenenamento por escorpião grave. O uso do sistema de pontuação clínica pode permitir que o clínico selecione a dose ideal de AScVS a ser administrada.

A neutralização do veneno provou ser melhor do que a terapia para complicações, semelhante ao ditado 'prevenir é melhor do que remediar'.

Referências:

1. Natu VS, Murthy RKK, Deodhar KP. Eficácia do soro de veneno antiescorpião específico da espécie (AScVS) contra picadas de escorpião graves e graves (mesobuthus tamulus concanesis pocock.)-An experiência de um hospital rural no oeste de Maharashtra. JAPI, 2006; 54: 283-7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Chiplun, Maharashtra, Índia, 415605
        • Kushte Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, Índia, 415605
        • Natu Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, Índia, 415605
        • Sane Hospital
      • Dist. Raigad., Maharashtra, Índia, 402104
        • Mangaon cottage hospital, Mangaon.
      • Dist. Ratnagiri., Maharashtra, Índia, 415702
        • Vijayshree Hospital,At & Po.Umroli,Tal. Chiplun.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: (Todos os seguintes)

  1. Pacientes de ambos os sexos, na faixa etária de 12 a 65 anos
  2. relatar à APS/hospital em até 48 horas após picada de escorpião e
  3. associado a s/s de envenenamento por escorpião com pontuação composta entre 5 e 21 (conforme calculado com base nos critérios abaixo:)

Critério Grade Sintomas

Sudorese 0 Limitada à extremidade do local da picada.

  1. Transpiração mínima em todo o corpo, ligeiras secreções nasais
  2. Sudorese generalizada com calafrios e extremidades frias.
  3. Sudorese profusa, roupas molhadas e pele fria e úmida.

Frequência de pulso 0 70- 90

  1. 91 - 100
  2. 101 - 120 ou < 70
  3. 121 - 140 ou < 60 ou pulso irregular
  4. 141 - 160
  5. > 160

Frequência respiratória 0 < 20

  1. 20 - 30
  2. 31 - 40 sem crepitações
  3. 31 - 40 com crepitações
  4. > 40 com crepitações
  5. > 40 com crepitações e cianose

Pressão arterial 0 120/80

  1. Sistólica: 121 -140 e diastólica: 81 -90
  2. Sistólica: 141-160 e diastólica: 91-100
  3. Syst: 161 -180 e diast: 101-110 Ou sist <100
  4. Syst: 181 -200 e diast: 111-120 Ou sist <100
  5. Sist: > 200 e diast: >120 Ou sist < 60

Efeitos no SNC 0 Sem envolvimento sensorial

  1. Dormência mínima de formigamento ao redor da boca
  2. Formigamento, dormência ao redor da boca e tontura
  3. Sensório alterado, paciente roudy
  4. Paciente semiconsciente
  5. Paciente inconsciente

Priapismo 2 Ereção leve 3 Ereção forte

Para obter uma pontuação composta, as notas para o critério individual serão adicionadas. Pontuação máxima: 25 e pontuação mínima: 0

Critérios de Exclusão: (Qualquer um dos seguintes)

  1. Escore composto menor que 5 e maior que 21.
  2. Nota 5 em qualquer um dos critérios
  3. Edema pulmonar grave com saturação de oxigênio abaixo de 80%.
  4. Envenenamento escorpiônico grave com tempo de relato superior a 2 dias
  5. Qualquer outra doença médica grave cujo/tratamento possa confundir os resultados, por ex. doenças cardíacas, diabetes, doenças renais, etc.
  6. Reação anafilática grave a qualquer um dos medicamentos do estudo
  7. Paciente (ou familiar no caso de criança) não deseja participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AScVS
um sistema de pontuação clínica para necessidade de dose para AScVS é desenvolvido com base na sudorese, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, efeitos no SNC e presença de priapismo. As doses computadas foram dadas de acordo com a classificação clínica como bolus intravenoso lentamente.

Grupo de terapia AScVS

Se a pontuação for 5 e se o paciente pertencer ao grupo pediátrico (>12-14): 1 frasco AScVS como i.v. bolus lento após a dose de teste Se a pontuação for 5 e se o paciente for adulto: 2 frascos de AScVS como i.v. bolus lento após a dose de teste. Para injeção, 1 frasco será dissolvido em 10 ml de água destilada e administrado por um período de 4 a 5 minutos.

De acordo com as pontuações, 1 frasco para paciente pediátrico e 2 frascos para paciente adulto serão aumentados conforme mostrado abaixo:

Frascos de pontuação composta AScVS Criança Adulto 5-10 2 4 > 10-15 3 6 >15- 21 4 8

Outros nomes:
  • AScVS (Haffkine)
Comparador Ativo: Prazosina.
Terapia com prazosina Prazosina (30 microgramas/Kg/dose): 500 microgramas para pacientes pediátricos e 1 mg para pacientes adultos) será administrada a cada 3 horas por via oral até a recuperação completa.
Terapia com prazosina Prazosina (30 microgramas/Kg/dose): 500 microgramas para pacientes pediátricos e 1 mg para pacientes adultos) será administrada a cada 3 horas por via oral até a recuperação completa.
Outros nomes:
  • T.Prazosin (sun pharma)
Comparador Ativo: AScVS + Prazosina
Terapia combinada de AScVS e Prazosina Neste grupo, a terapia AScVS será administrada conforme mencionado no grupo de terapia AScVS e, além disso, prazosina (500 microgramas para pacientes pediátricos e 1 mg para pacientes adultos, 30 microgramas/Kg/dose) a cada 3 horas será administrada .
Terapia combinada de AScVS e Prazosina Neste grupo, a terapia AScVS será administrada conforme mencionado no grupo de terapia AScVS e, além disso, prazosina (500 microgramas para pacientes pediátricos e 1 mg para pacientes adultos, 30 microgramas/Kg/dose) a cada 3 horas será administrada .
Outros nomes:
  • AScVS (Haffkine)
  • T. Prazosin (sun pharma)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A superioridade de AScVS e AScVS+Prazosin foi confirmada sobre o uso de Prazosin sozinho.
Prazo: 1 ano 4 meses.
1 ano 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Vivek S Natu, M.S., Vijayshree Hospital, Umroli, Chiplun, Ratnagiri, Maharashtra, India.
  • Cadeira de estudo: Dr. Santosh Kamerkar, M.S, Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Cadeira de estudo: Dr. Geeta Kadam, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Cadeira de estudo: Dr. Vidya Kamble, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Cadeira de estudo: Dr. Vikas Natu, MBBS DCH, Natu Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Cadeira de estudo: Dr. Sanjeev Sane, MBBS DCH, Sane Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Cadeira de estudo: Dr. Rajesh Kushte, MBBSDCH, Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Cadeira de estudo: Dr. Sunil Thatte, M.D., Attending physician at Natu, Sane & Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Cadeira de estudo: Dr. Uchil Dinesh, Ph.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Cadeira de estudo: Dr. Nirmala Rege, M.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Diretor de estudo: Dr. Ravindra Bapat, M.S., K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever