- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00753064
Scorpion Envenomation에 대한 AScVS 및/또는 Prazosin
중증 전갈(Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) 포콕 관리에서 Antiscorpion Venom Serum(AScVS)과 Prazosin의 효능 비교 연구 및 AScVS + Prazosin 병용 요법의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
붉은 전갈(Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) 쏘임은 인도 해안 지역에서 흔히 발생하는 의료 응급 상황이며 상당한 이환율과 사망률의 원인입니다.
징후와 증상은 콜린성 또는 아드레날린성 우세를 나타냅니다. 콜린성 증상은 과도한 발한, 지속발기증, 서맥, 타액 및 기관지 분비 증가 및 구토입니다. 아드레날린 증상은 일시적인 고혈압에 이어 저혈압, 빈맥, 빈호흡, 폐부종 및 후기 단계의 순환 장애입니다. 전갈 독은 나트륨 채널의 전압 의존적 불활성화를 차단하여 부신 수질과 부교감 신경 및 교감 신경 종말에서 카테콜아민의 대량 방출과 함께 자율 신경의 강렬하고 지속적인 전압 탈분극을 초래합니다.
선택적인 알파-1 차단제인 Prazosin은 전갈에 쏘인 경우에만 치료제로 사용되며, 이는 교감 신경 과잉 활동의 징후에만 대응할 수 있습니다. 실험적 및 임상적으로 전갈 독은 Prazosin이 독을 중화하지 않기 때문에 24-36시간 동안 체내에 머무르며, 3시간마다 prazosin과 지속적인 I.C.U를 투여합니다. 알파 차단제 요법으로 모니터링이 필요합니다. 그러나 이상적인 치료 방식은 전신 순환계에서 독을 중화시키는 것입니다.
1997년부터 효소 정제된 AScVS(Mesobuthus tamulus concanesis Pocock에 대한 1가 항전갈 독 혈청.)는 현장 사용을 위해 뭄바이의 Haffkine Biopharmaceuticals에서 입수할 수 있게 되었습니다. 콘칸(인도 서부 해안 마하라슈트라) 지역 전체에서 치명적인 독극물을 일으키는 동일한 종의 전갈이 발견됩니다.
1997년부터 2002년까지 48명의 심각한 전갈독증 환자가 AScVS(1)로 치료를 받았습니다. 이 경험을 바탕으로 발한, 맥박수, 호흡수, 혈압, CNS 효과 및 지속발기증의 존재 여부를 기준으로 용량 요구 사항에 대한 임상 점수 시스템이 발전되었습니다. 우리의 경험에 따르면 정맥 내 볼루스로 주어진 계산된 선량은 더 효과적이고 성공적으로 모든 환자의 징후와 증상을 개선했습니다. 이어서 16명의 환자에게 AScVS(n=8), Prazosin(n=5) 및 두 가지 조합(n=3)을 사용하여 치료를 제공하여 이러한 사용 가능한 치료 양식의 효과를 비교했습니다. AScVs 또는 조합을 받은 환자는 회복에 16시간이 필요한 Prazosin을 받은 환자와 비교하여 치료 개시 약 4시간 이내에 완전한 회복을 보인 것으로 나타났습니다. 어떤 그룹에서도 사망률은 없었습니다. AScVS 투여 후 아나필락시스 발생은 단 한건도 없었다. 전갈 독침 자체에 의한 전신 순환계의 아드레날린 방출은 아나필락시스의 위험으로부터 보호하는 것으로 보입니다. AScVS 바이알의 라벨에는 최대 용량이 3 바이알이며 근육 내 또는 정맥 내 경로로 제공될 수 있다고 명시되어 있습니다. 그러나 우리는 AScVS를 정맥 주사로 느린 볼루스로 사용했고 용량은 환자 상태의 중증도에 따라 임상적으로 결정되었습니다. (최대 10-15바이알.) 이 경험을 바탕으로 개방형 무작위 통제 병렬 그룹 임상 시험이 시작되었습니다. 지금까지 83명의 환자가 모집되었으며, AScVS 및 AScVS + prazosin군에서 각각 28명, Prazosin군에서 27명, Prazosin군에서 27명 중 2명이 소아(12세 전후)가 발달함에 따라 제외되었다. 몇 시간 후 폐부종이 발생하여 AScVS를 투여해야 했습니다. AScVS 또는 AScVS와 프라조신의 병용으로 완화의 시작(복합 점수 기준)은 일찍 이루어졌으며 완전한 회복은 4.14+/- 1.6시간에 발생했습니다. 및 3.46+/- 1.10시간. 그러나 prazosin만을 투여한 환자의 임상점수는 초기에 악화된 후 점진적인 호전 후 19.28 +/- 5.03시간에 완전히 회복되는 것으로 나타났다. (p<0.001 대 AScVS). 독이 완전히 중화되면 카테콜아민의 신선한 분비가 멈추고 이미 순환하고 있는 아드레날린과 노르아드레날린이 1~2분 정도로 짧게 작용하기 때문에 AScVS의 회복 시간은 훨씬 짧습니다. 이러한 결과는 우리의 임상 경험과 일치하는 것으로 보이며 가까운 장래에 AScVS가 심각한 전갈 독극물 환자를 위한 안전하고 효과적이며 생명을 구하는 치료 방식으로 발전할 것임을 나타냅니다. 임상 스코어링 시스템을 사용하면 임상의가 투여할 AScVS의 최적 용량을 선택할 수 있습니다.
따라서 독의 중화는 '예방이 치료보다 낫다'라는 속담과 마찬가지로 합병증에 대한 치료보다 더 나은 것으로 입증되었습니다.
참조:
1. Natu VS, Murthy RKK, Deodhar KP. 심각하고 심각한 전갈 침(mesobuthus tamulus concanesis pocock.)에 대한 종 특이적 Antiscorpion venom serum(AScVS)의 효능 - An 서부 Maharashtra의 시골 병원에서의 경험. JAPI, 2006; 54: 283-7.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Chiplun, Maharashtra, 인도, 415605
- Kushte Hospital
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Chiplun, Maharashtra, 인도, 415605
- Natu Hospital
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Chiplun, Maharashtra, 인도, 415605
- Sane Hospital
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Dist. Raigad., Maharashtra, 인도, 402104
- Mangaon cottage hospital, Mangaon.
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Dist. Ratnagiri., Maharashtra, 인도, 415702
- Vijayshree Hospital,At & Po.Umroli,Tal. Chiplun.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (다음 모두)
- 12-65세 연령 범위의 남녀 환자
- 전갈에 쏘인 후 48시간 이내에 PHC/병원에 보고하고
- 5에서 21 사이의 복합 점수를 갖는 전갈 독의 s/s와 관련됨(아래 기준에 따라 계산됨:)
기준 등급 증상
발한 0 쏘인 부위의 말단으로 제한됨.
- 몸 전체에 최소한의 발한, 약간의 비강 분비물
- 경직 및 차가운 사지와 함께 일반화 된 발한.
- 땀이 많이 나고, 옷이 젖고 차갑고 축축한 피부.
맥박수 0 70-90
- 91 - 100
- 101 - 120 또는 < 70
- 121 - 140 또는 < 60 또는 불규칙 맥박
- 141 - 160
- > 160
호흡수 0 < 20
- 20 - 30
- 31 - 40, 염발음 없음
- 31 - 40, 염발음 포함
- > 40, 발작음 포함
- > 40, 염발음 및 청색증
혈압 0 120/80
- 수축기: 121 -140 및 확장기: 81 -90
- 수축기: 141 -160 및 확장기: 91-100
- Syst: 161 -180 및 diast: 101-110 또는 syst <100
- Syst: 181 -200 및 diast: 111-120 또는 syst <100
- 시스템: > 200 및 확장: >120 또는 시스템 < 60
CNS 효과 0 감각 관련 없음
- 입 주위의 최소한의 따끔 거림 마비
- 따끔 거림, 입 주위의 마비 및 어지러움
- 변경된 감각, 환자 roudy
- 환자 반의식
- 의식이 없는 환자
지속발기증 2 약간의 발기 3 강한 발기
종합 점수를 얻기 위해 개별 기준에 대한 등급이 추가됩니다. 최대 점수: 25 및 최소 점수: 0
제외 기준: (다음 중 하나)
- 종합 점수가 5보다 작고 21보다 큽니다.
- 모든 기준에서 5등급
- 산소 포화도가 80% 미만인 심각한 폐부종.
- 보고 시간이 2일 이상인 심각한 전갈 독
- 결과를 혼동시킬 수 있는/치료가 있는 기타 심각한 의학적 질병. 심장병, 당뇨병, 신장병 등
- 연구 약물에 대한 심각한 아나필락시스 반응
- 참여 의사가 없는 환자(또는 어린이의 경우 친척)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AScVS
AScVS에 대한 용량 요구 사항에 대한 임상 점수 시스템은 발한, 맥박수, 호흡수, 혈압, CNS 효과 및 지속발기증의 존재를 기반으로 발전되었습니다.
임상적 등급에 따라 계산된 용량을 정맥내 볼루스로 천천히 투여했습니다.
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AScVS 치료 그룹 점수가 5이고 환자가 소아 그룹(>12-14)에 속하는 경우: 1 바이알 AScVS as i.v. 시험 용량 후 느린 볼루스 점수가 5이고 환자가 성인인 경우: AScVS 2 바이알을 i.v. 시험 투여 후 느린 덩어리. 주사의 경우 1 바이알을 증류수 10ml에 녹이고 4~5분에 걸쳐 투여합니다. 점수에 따라 소아용 1 바이알과 성인 환자용 2 바이알이 아래와 같이 증가합니다. AScVS 바이알 종합 점수 아동 성인 5-10 2 4 > 10-15 3 6 >15- 21 4 8
다른 이름들:
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활성 비교기: 프라조신.
Prazosin 요법 Prazosin(30 마이크로그램/Kg/용량): 소아 환자의 경우 500 마이크로그램, 성인 환자의 경우 1mg) 완전히 회복될 때까지 3시간마다 구두로 투여됩니다.
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Prazosin 요법 Prazosin(30 마이크로그램/Kg/용량): 소아 환자의 경우 500 마이크로그램, 성인 환자의 경우 1mg) 완전히 회복될 때까지 3시간마다 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: AScVS + 프라조신
병용 AScVS 및 Prazosin 요법 이 군에서는 AScVS 요법군에서 언급한 바와 같이 AScVS 요법을 추가로 3시간마다 prazosin(소아 환자의 경우 500마이크로그램, 성인 환자의 경우 1mg, 30마이크로그램/Kg/용량)을 투여합니다. .
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병용 AScVS 및 Prazosin 요법 이 군에서는 AScVS 요법군에서 언급한 바와 같이 AScVS 요법을 추가로 3시간마다 prazosin(소아 환자의 경우 500 ㎍, 성인 환자의 경우 1mg, 30 ㎍/Kg/dose)을 투여한다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AScVS와 AScVS+Prazosin이 Prazosin 단독 사용에 비해 우월함을 확인하였다.
기간: 1년 4개월.
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1년 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Vivek S Natu, M.S., Vijayshree Hospital, Umroli, Chiplun, Ratnagiri, Maharashtra, India.
- 연구 의자: Dr. Santosh Kamerkar, M.S, Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
- 연구 의자: Dr. Geeta Kadam, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
- 연구 의자: Dr. Vidya Kamble, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
- 연구 의자: Dr. Vikas Natu, MBBS DCH, Natu Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
- 연구 의자: Dr. Sanjeev Sane, MBBS DCH, Sane Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
- 연구 의자: Dr. Rajesh Kushte, MBBSDCH, Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
- 연구 의자: Dr. Sunil Thatte, M.D., Attending physician at Natu, Sane & Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
- 연구 의자: Dr. Uchil Dinesh, Ph.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
- 연구 의자: Dr. Nirmala Rege, M.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
- 연구 책임자: Dr. Ravindra Bapat, M.S., K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- AScVS vs Prazosin
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