Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AScVS og/eller Prazosin til Scorpion Envenomation

15. september 2008 opdateret af: Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​Antiscorpion Venom Serum (AScVS) vs Prazosin i behandlingen af ​​svær skorpion (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) Forgiftning og evaluering af effekter af kombinationen af ​​AScVS + Prazosin-terapi.

De tilgængelige data for effektiviteten af ​​AScVS og prazosin genereres gennem forskellige forsøg udført i forskellige kliniske omgivelser. Derfor føltes det umagen værd at bekræfte den dokumenterede effektivitet af AScVS og prazosin i form af tid det tager for klinisk genopretning i et klinisk forsøg. Samtidig vil effekter af begge terapier på forskellige biokemiske parametre blive registreret og sammenlignet med. Det blev også anset for nødvendigt at undersøge effekten af ​​kombination på det kliniske resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rød skorpion (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) stik er en almindelig medicinsk nødsituation i kystområderne i Indien og er en årsag til betydelig sygelighed og dødelighed.

Tegn og symptomer viser enten kolinerg eller adrenerg dominans. Kolinerge symptomer er kraftig svedtendens, priapisme, bradykardi, øget spyt- og bronkialsekret og opkastning. Adrenerge symptomer er forbigående hypertension efterfulgt af hypotension, takykardi, takypnø, lungeødem og kredsløbssvigt i senere stadier. Skorpiongift blokerer spændingsafhængig inaktivering af natriumkanaler, hvilket resulterer i intens vedvarende spændingsdepolarisering af autonome nerver med massiv frigivelse af katekolaminer fra binyremarven og parasympatiske og sympatiske nerveender.

Prazosin en selektiv alfa-1-blokker bruges som behandling for skorpionsting, som kun kan modvirke manifestationerne af sympatisk overaktivitet. Eksperimentelt og klinisk ses det, at skorpiongift bliver i kroppen i 24-36 timer, da Prazosin ikke neutraliserer giften, 3 timers døgndoser af prazosin og kontinuerlig I.C.U. monitorering er nødvendig med alfablokkerbehandling. Imidlertid forbliver den ideelle behandlingsmodalitet neutralisering af gift i det systemiske kredsløb.

Siden 1997 er enzymraffineret AScVS (Monovalent Anti-scorpion venom serum mod Mesobuthus tamulus concanese Pocock.) blevet gjort tilgængeligt af Haffkine Biopharmaceuticals, Mumbai til brug i marken. I hele konkan-området (det vestlige kystnære Maharashtra, Indien) findes den samme art af skorpioner, der er ansvarlig for dødelig forgiftning.

Fra 1997-2002 blev 48 patienter med alvorlig skorpionforgiftning behandlet med AScVS(1). Baseret på denne erfaring blev der udviklet et klinisk scoringssystem for dosisbehov baseret på svedtendens, pulsfrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, CNS-effekter og tilstedeværelse af priapisme. Vores erfaring er, at beregnede doser givet som intravenøs bolus er mere effektive og lindrer med succes tegn og symptomer hos alle patienter. Efterfølgende fik 16 patienter behandling med enten AScVS (n=8), Prazosin (n=5) og en kombination af begge (n=3) for at sammenligne virkningerne af disse tilgængelige behandlingsmodaliteter. Det viste sig, at de patienter, der fik enten AScV'er eller en kombination, viste en fuldstændig bedring ca. 4 timer efter behandlingsstart i forhold til patienter, der fik Prazosin, som krævede 16 timer for at komme sig. Der var ingen dødelighed i nogen af ​​gruppen. Der var ikke en enkelt forekomst af anafylaksi efter administration af AScVS. Frigivelse af adrenalin i det systemiske kredsløb ved selve skorpionstik ser ud til at være beskyttende mod faren for anafylaksi. Mærket på AScVS-hætteglassene angiver, at den maksimale dosis er 3 hætteglas, som kan gives enten intramuskulært eller intravenøst. Imidlertid brugte vi AScVS som langsom bolus intravenøst, og dosis blev bestemt klinisk afhængigt af sværhedsgraden af ​​patientens tilstand. (maksimalt 10-15 hætteglas.) Baseret på denne erfaring er et åbent mærket, randomiseret kontrolleret klinisk parallelgruppeforsøg blevet påbegyndt. 83 patienter er blevet rekrutteret indtil videre, 28 patienter hver i AScVS og AScVS + prazosin-gruppen og 27 patienter i Prazosin-gruppen, to patienter ud af 27 i Prazosin-gruppen blev trukket tilbage, da begge de pædiatriske patienter (omkring 12 år) udviklede sig lungeødem efter få timer, så AScVS måtte gives. Begyndelsen af ​​lindring (baseret på sammensat score) med AScVS eller kombination af AScVS med prazosin var tidligt og fuldstændig genopretning fandt sted ved 4,14+/- 1,6 timer. og 3,46+/- 1,10 timer. Hos patienter, der kun fik prazosin, blev den kliniske score imidlertid fundet at forværres initialt, efterfulgt af en gradvis forbedring og efterfølgende fuldstændig bedring ved 19.28 +/- 5.03 timer. (p<0,001 vs AScVS). Restitutionstiden med AScVS er meget kortere, fordi efter fuldstændig neutralisering af gift stopper frisk sekretion af katekolaminer, og adrenalin og nor-adrenalin, som allerede er i cirkulation, har en virkning så kort som 1 til 2 minutter. Disse resultater ser ud til at være i overensstemmelse med vores kliniske erfaring og indikerer, at AScVS i den nærmeste fremtid vil udvikle sig som en sikker, effektiv og livreddende behandlingsmodalitet for patienter med svær skorpionforgiftning. Brug af klinisk scoringssystem kan gøre det muligt for klinikeren at vælge den optimale dosis af AScVS, der skal administreres.

Neutralisering af gift har således vist sig at være bedre end terapi for komplikationer, beslægtet med udsagnet 'forebyggelse er bedre end helbredelse'.

Referencer:

1. Natu VS, Murthy RKK, Deodhar KP. Effekten af ​​artsspecifikt Antiscorpion-giftserum (AScVS) mod alvorlige, alvorlige skorpionstik (mesobuthus tamulus concanesis pocock.)-An erfaring fra landhospitalet i det vestlige Maharashtra. JAPI, 2006; 54: 283-7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Chiplun, Maharashtra, Indien, 415605
        • Kushte Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, Indien, 415605
        • Natu Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, Indien, 415605
        • Sane Hospital
      • Dist. Raigad., Maharashtra, Indien, 402104
        • Mangaon cottage hospital, Mangaon.
      • Dist. Ratnagiri., Maharashtra, Indien, 415702
        • Vijayshree Hospital,At & Po.Umroli,Tal. Chiplun.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (Alle følgende)

  1. Patienter af begge køn, i alderen 12-65 år
  2. rapportering til PHC/hospitalet inden for 48 timer efter skorpionstik og
  3. forbundet med s/s af skorpionforgiftning med en sammensat score mellem 5 og 21 (som beregnet ud fra kriterierne nedenfor:)

Kriteriegrad Symptomer

Svedende 0 Begrænset til det yderste af stikstedet.

  1. Minimal svedtendens over hele kroppen, let næsesekret
  2. Generaliseret svedtendens med rigor og kolde ekstremiteter.
  3. Gen. kraftig svedtendens, befugtning af tøj og kold klam hud.

Pulsfrekvens 0 70- 90

  1. 91 - 100
  2. 101 - 120 eller < 70
  3. 121 - 140 eller < 60 eller irreg puls
  4. 141 - 160
  5. > 160

Respirationsfrekvens 0 < 20

  1. 20 - 30
  2. 31 - 40 uden krepitationer
  3. 31 - 40 med krepitationer
  4. > 40 med krepitationer
  5. > 40 med krepitationer og cyanose

Blodtryk 0 120/80

  1. Systolisk: 121 -140 og diastolisk: 81 -90
  2. Systolisk: 141 -160 og diastolisk: 91-100
  3. Syst: 161 -180 og diast: 101-110 Eller syst <100
  4. Syst: 181 -200 og diast: 111-120 Eller syst <100
  5. Syst: > 200 og diast: >120 Eller syst < 60

CNS-effekter 0 Ingen sensorisk involvering

  1. Minimal prikkende følelsesløshed omkring munden
  2. Prikken, følelsesløshed omkring munden og svimmelhed
  3. Ændret sensorium, patient roudy
  4. Patient halvbevidst
  5. Patient bevidstløs

Priapisme 2 Let erektion 3 Stærk erektion

For at opnå en sammensat score tilføjes karakterer for individuelle kriterium. Maksimal score: 25 og minimumscore: 0

Ekskluderingskriterier: (Enhver af følgende)

  1. Sammensat score mindre end 5 og større end 21.
  2. Karakter 5 i et hvilket som helst af kriteriet
  3. Alvorligt lungeødem med iltmætning under 80 %.
  4. Alvorlig skorpionforgiftning med rapporteringstid mere end 2 dage
  5. Enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, som/behandlingen kan forvirre resultaterne, f.eks. hjertesygdomme, diabetes, nyresygdomme mm.
  6. Alvorlig anafylaktisk reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  7. Patient (eller pårørende i tilfælde af barn) ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AScVS
et klinisk scoringssystem for dosiskrav for AScVS er udviklet baseret på svedtendens, pulsfrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, CNS-effekter og tilstedeværelse af priapisme. Beregnet doser blev givet i henhold til klinisk graduering som intravenøs bolus langsomt.

AScVS terapigruppe

Hvis scoren er 5, og hvis patienten tilhører pædiatrisk gruppe(>12-14): 1 hætteglas AScVS som i.v. langsom bolus efter testdosis Hvis scoren er 5, og hvis patienten er voksen: 2 hætteglas AScVS som i.v. langsom bolus efter testdosis. Til injektion vil 1 hætteglas blive opløst i 10 ml destilleret vand og givet over en periode på 4 til 5 minutter.

Ifølge scoren vil 1 hætteglas til pædiatriske og 2 hætteglas til voksne patienter blive øget som vist nedenfor:

Hætteglas med AScVS Composite score Barn Voksen 5-10 2 4 > 10-15 3 6 >15- 21 4 8

Andre navne:
  • AScVS(Haffkine)
Aktiv komparator: Prazosin.
Prazosinbehandling Prazosin (30 mikrogram/kg/dosis): 500 mikrogram til pædiatriske patienter og 1 mg til voksne patienter) vil blive givet hver 3. time oralt indtil fuldstændig helbredelse.
Prazosinbehandling Prazosin (30 mikrogram/kg/dosis): 500 mikrogram til pædiatriske patienter og 1 mg til voksne patienter) vil blive givet hver 3. time oralt indtil fuldstændig helbredelse.
Andre navne:
  • T.Prazosin (sun pharma)
Aktiv komparator: AScVS + Prazosin
Kombinationsbehandling med AScVS og Prazosin I denne gruppe vil AScVS-terapi blive givet som nævnt i AScVS-terapigruppe, og derudover vil der blive givet prazosin (500 mikrogram til pædiatriske patienter og 1 mg til voksne patienter, 30 mikrogram/Kg/dosis) hver 3. time. .
Kombinationsbehandling med AScVS og Prazosin I denne gruppe vil AScVS-terapi blive givet som nævnt i AScVS-terapigruppe, og derudover vil der blive givet prazosin (500 mikrogram til pædiatriske patienter og 1 mg til voksne patienter, 30 mikrogram/kg/dosis) hver 3. time. .
Andre navne:
  • AScVS (Haffkine)
  • T. Prazosin (sun pharma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhed af AScVS og AScVS+Prazosin blev bekræftet i forhold til brug af Prazosin alene.
Tidsramme: 1 år 4 måneder.
1 år 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Vivek S Natu, M.S., Vijayshree Hospital, Umroli, Chiplun, Ratnagiri, Maharashtra, India.
  • Studiestol: Dr. Santosh Kamerkar, M.S, Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studiestol: Dr. Geeta Kadam, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studiestol: Dr. Vidya Kamble, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studiestol: Dr. Vikas Natu, MBBS DCH, Natu Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Sanjeev Sane, MBBS DCH, Sane Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Rajesh Kushte, MBBSDCH, Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Sunil Thatte, M.D., Attending physician at Natu, Sane & Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Uchil Dinesh, Ph.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Nirmala Rege, M.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Studieleder: Dr. Ravindra Bapat, M.S., K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Skøn)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scorpion Envenomation

Kliniske forsøg med Antiscorpion gift serum (AScVS).

3
Abonner