Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AScVS och/eller Prazosin för Scorpion Envenomation

15 september 2008 uppdaterad av: Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.

Jämförande studie av effektiviteten av Antiscorpion Venom Serum (AScVS) vs Prazosin vid behandling av svår skorpion (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) Envenomation och utvärdering av effekterna av kombinationen av AScVS + Prazosin-terapi.

De tillgängliga data för effektiviteten av AScVS och prazosin genereras genom olika prövningar gjorda i olika kliniska miljöer. Därför ansågs det värt att bekräfta den dokumenterade effekten av AScVS och prazosin i termer av tid för klinisk återhämtning i en klinisk prövning. Tillsammans med detta kommer effekter av båda terapierna på olika biokemiska parametrar att registreras och jämföras med. Det ansågs också nödvändigt att studera effekten av kombination på det kliniska resultatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Röd skorpion (Mesobuthus Tamulus Concanesis Pocock) stick är en vanlig medicinsk nödsituation i kustområdena i Indien och är en orsak till betydande sjuklighet och dödlighet.

Tecken och symtom visar antingen kolinerg eller adrenerg dominans. Kolinerga symtom är kraftig svettning, priapism, bradykardi, ökad saliv- och bronkial sekret och kräkningar. Adrenerga symtom är övergående hypertoni följt av hypotoni, takykardi, takypné, lungödem och cirkulationssvikt i senare skeden. Skorpiongift blockerar spänningsberoende inaktivering av natriumkanaler, vilket resulterar i intensiv ihållande spänningsdepolarisering av autonoma nerver med massiv frisättning av katekolaminer från binjuremärgen och parasympatiska och sympatiska nervändar.

Prazosin en selektiv alfa-1-blockerare används som behandling för skorpionstick, vilket bara kan motverka manifestationerna av sympatisk överaktivitet. Experimentellt och kliniskt ser man att skorpiongift stannar i kroppen i 24-36 timmar, eftersom Prazosin inte neutraliserar giftet, 3 timmar dygnet runt doser av prazosin och kontinuerlig I.C.U. övervakning är nödvändig med alfablockerare. Idealisk behandlingsmodalitet förblir dock neutralisering av gift i den systemiska cirkulationen.

Sedan 1997 har enzymraffinerat AScVS (Monovalent Anti-scorpion venom serum against Mesobuthus tamulus concanesis Pocock.) gjorts tillgängligt av Haffkine Biopharmaceuticals, Mumbai för fältanvändning. I hela konkan-området (Maharashtras västra kust, Indien) finns samma arter av skorpioner som är ansvariga för dödlig förgiftning.

Från 1997-2002 behandlades 48 patienter med allvarlig skorpionförgiftning med AScVS(1). Baserat på denna erfarenhet utvecklades ett kliniskt poängsystem för dosbehov baserat på svettning, pulsfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck, CNS-effekter och förekomst av priapism. Enligt vår erfarenhet är beräknade doser som ges som intravenös bolus mer effektiva och framgångsrikt förbättrade tecken och symtom hos alla patienter. Därefter fick 16 patienter behandling med antingen AScVS (n=8), Prazosin (n=5) och en kombination av båda (n=3) för att jämföra effekterna av dessa tillgängliga behandlingsmetoder. Det visade sig att patienterna som fick antingen AScVs eller en kombination visade en fullständig återhämtning ungefär inom 4 timmar efter påbörjad behandling jämfört med patienter som fick Prazosin, som krävde 16 timmar för återhämtning. Det fanns ingen dödlighet i någon av gruppen. Det fanns inte en enda incidens av anafylaxi efter administrering av AScVS. Frisättning av adrenalin i den systemiska cirkulationen genom skorpionstick i sig verkar vara skyddande mot faran för anafylaxi. Etiketten på AScVS-flaskorna anger att den maximala dosen är 3 injektionsflaskor, som kan ges antingen intramuskulärt eller intravenöst. Men vi använde AScVS som långsam bolus intravenöst och dosen bestämdes kliniskt beroende på svårighetsgraden av patientens tillstånd. (max 10-15 flaskor.) Baserat på denna erfarenhet har en öppen, randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie inletts. Åttiotre patienter har rekryterats hittills, 28 patienter vardera, i AScVS- och AScVS + prazosin-gruppen och 27 patienter i Prazosin-gruppen, två patienter av 27 i Prazosin-gruppen drogs tillbaka eftersom båda de pediatriska patienterna (cirka 12 år gamla) utvecklades lungödem efter några timmar, så AScVS måste ges. Debuten av lindring (baserat på sammansatt poäng) med AScVS eller kombination av AScVS med prazosin var tidigt och fullständig återhämtning inträffade vid 4,14+/- 1,6 timmar. och 3,46+/- 1,10 timmar. Hos patienter som endast fick prazosin befanns den kliniska poängen försämras initialt, följt av en gradvis förbättring och efterföljande fullständig återhämtning, vid 19.28 +/- 5.03 timmar. (p<0,001 vs AScVS). Återhämtningstiden med AScVS är mycket kortare eftersom ny utsöndring av katekolaminer efter fullständig neutralisering av giftet upphör och adrenalin och nor-adrenalin som redan är i cirkulation har en verkan så kort som 1 till 2 minuter. Dessa fynd förefaller överensstämma med vår kliniska erfarenhet och indikerar att AScVS inom en snar framtid kommer att utvecklas som en säker, effektiv och livräddande behandlingsmodalitet för patienter med allvarlig skorpionförgiftning. Användning av kliniskt poängsystem kan göra det möjligt för läkaren att välja den optimala dosen av AScVS som ska administreras.

Neutralisering av gift har alltså visat sig vara bättre än terapi för komplikationer, i likhet med påståendet "förebyggande är bättre än att bota".

Referenser:

1. Natu VS, Murthy RKK, Deodhar KP. Effekten av artspecifikt antiscorpiongiftserum (AScVS) mot allvarliga, allvarliga skorpionsstick (mesobuthus tamulus concanesis pocock.)-An erfarenhet från landsbygdssjukhus i västra Maharashtra. JAPI, 2006; 54: 283-7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Chiplun, Maharashtra, Indien, 415605
        • Kushte Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, Indien, 415605
        • Natu Hospital
      • Chiplun, Maharashtra, Indien, 415605
        • Sane Hospital
      • Dist. Raigad., Maharashtra, Indien, 402104
        • Mangaon cottage hospital, Mangaon.
      • Dist. Ratnagiri., Maharashtra, Indien, 415702
        • Vijayshree Hospital,At & Po.Umroli,Tal. Chiplun.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (alla följande)

  1. Patienter av båda könen, i åldersspannet 12-65 år
  2. rapportering till PHC/sjukhuset inom 48 timmar efter skorpionstick och
  3. associerade med s/s av skorpionförgiftning med sammansatt poäng mellan 5 och 21 (som beräknat baserat på kriterierna nedan:)

Kriteriegrad Symtom

Svettning 0 Begränsad till yttersta delen av stickplatsen.

  1. Minimal svettning över hela kroppen, lätt nässekret
  2. Generaliserad svettning med stelhet och kalla extremiteter.
  3. Generell riklig svettning, vätning av kläder och kall klibbig hud.

Pulsfrekvens 0 70-90

  1. 91 - 100
  2. 101 - 120 eller < 70
  3. 121 - 140 eller < 60 eller irreg puls
  4. 141 - 160
  5. > 160

Andningsfrekvens 0 < 20

  1. 20 - 30
  2. 31 - 40 utan krepitationer
  3. 31 - 40 med krepitationer
  4. > 40 med krepitationer
  5. > 40 med krepitationer och cyanos

Blodtryck 0 120/80

  1. Systolisk: 121 -140 och diastolisk: 81 -90
  2. Systolisk: 141 -160 och diastolisk: 91-100
  3. Syst: 161 -180 och diast: 101-110 Eller syst <100
  4. Syst: 181 -200 och diast: 111-120 Eller syst <100
  5. Syst: > 200 och diast: >120 Eller syst < 60

CNS-effekter 0 Ingen sensorisk inblandning

  1. Minimal stickande domningar runt munnen
  2. Stickningar, domningar runt munnen och yrsel
  3. Förändrat sensorium, patient roudy
  4. Patient halvmedveten
  5. Patient medvetslös

Priapism 2 Lätt erektion 3 Stark erektion

För att få en sammansatt poäng kommer betyg för individuella kriterium att läggas till. Maxpoäng: 25 och lägsta poäng: 0

Uteslutningskriterier: (något av följande)

  1. Sammansatt poäng mindre än 5 och större än 21.
  2. Betyg 5 i något av kriterierna
  3. Svårt lungödem med syremättnad under 80 %.
  4. Allvarlig skorpionförgiftning med rapporteringstid på mer än 2 dagar
  5. Alla andra allvarliga medicinska sjukdomar som/behandlingen av vilka kan förvirra resultaten t.ex. hjärtsjukdomar, diabetes, njursjukdomar mm.
  6. Allvarlig anafylaktisk reaktion på något av studieläkemedlen
  7. Patienten (eller anhörig vid barn) vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AScVS
ett kliniskt poängsystem för doskrav för AScVS har utvecklats baserat på svettning, puls, andningsfrekvens, blodtryck, CNS-effekter och förekomst av priapism. Beräknade doser gavs enligt klinisk gradering som intravenös bolus långsamt.

AScVS terapigrupp

Om poängen är 5 och om patienten tillhör pediatrisk grupp(>12-14): 1 injektionsflaska AScVS som i.v. långsam bolus efter testdos Om poängen är 5 och om patienten är vuxen: 2 injektionsflaskor med AScVS som i.v. långsam bolus efter testdos. För injektion kommer 1 injektionsflaska att lösas i 10 ml destillerat vatten och ges under en period av 4 till 5 minuter.

Enligt poängen kommer 1 injektionsflaska för pediatriska och 2 injektionsflaskor för vuxna patienter att ökas enligt nedan:

Flaskor med AScVS Composite-poäng Barn Vuxen 5-10 2 4 > 10-15 3 6 >15- 21 4 8

Andra namn:
  • AScVS(Haffkine)
Aktiv komparator: Prazosin.
Prazosinterapi Prazosin (30 mikrogram/kg/dos): 500 mikrogram för pediatriska patienter och 1 mg för vuxna patienter) kommer att ges oralt var tredje timme tills fullständig återhämtning.
Prazosinterapi Prazosin (30 mikrogram/kg/dos): 500 mikrogram för pediatriska patienter och 1 mg för vuxna patienter) kommer att ges oralt var tredje timme tills fullständig återhämtning.
Andra namn:
  • T.Prazosin (sun pharma)
Aktiv komparator: AScVS + Prazosin
Kombinationsbehandling med AScVS och Prazosin I denna grupp kommer AScVS-behandling att ges som nämnts i AScVS-terapigrupp och dessutom ges prazosin (500 mikrogram för pediatriska patienter och 1 mg för vuxna patienter, 30 mikrogram/kg/dos) var tredje timme. .
Kombinationsbehandling med AScVS och Prazosin I denna grupp kommer AScVS-behandling att ges som nämnts i AScVS-terapigrupp och dessutom ges prazosin (500 mikrogram för pediatriska patienter och 1 mg för vuxna patienter, 30 mikrogram/kg/dos) var tredje timme. .
Andra namn:
  • AScVS (Haffkine)
  • T. Prazosin (sun pharma)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlägsenhet för AScVS och AScVS+Prazosin bekräftades jämfört med användning av enbart Prazosin.
Tidsram: 1 år 4 månader.
1 år 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Vivek S Natu, M.S., Vijayshree Hospital, Umroli, Chiplun, Ratnagiri, Maharashtra, India.
  • Studiestol: Dr. Santosh Kamerkar, M.S, Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studiestol: Dr. Geeta Kadam, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studiestol: Dr. Vidya Kamble, M.B.B.S., Cottage Hospital Mangaon,Raigad,Maharashtra, India
  • Studiestol: Dr. Vikas Natu, MBBS DCH, Natu Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Sanjeev Sane, MBBS DCH, Sane Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Rajesh Kushte, MBBSDCH, Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Sunil Thatte, M.D., Attending physician at Natu, Sane & Kushte Hospital Chiplun,Ratnagiri, Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Uchil Dinesh, Ph.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Studiestol: Dr. Nirmala Rege, M.D., A.R.C. K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India
  • Studierektor: Dr. Ravindra Bapat, M.S., K.E.M. Hospital Mumbai,Maharashtra,India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Första postat (Uppskatta)

16 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Scorpion Envenomation

Kliniska prövningar på Antiskorpiongiftserum (AScVS).

3
Prenumerera