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統合失調症の症状を軽減するアルテミシニン

2012年2月27日 更新者:Faith Dickerson, PhD, MPH、Sheppard Pratt Health System

統合失調症の症状を軽減するアルテミシニンの二重盲検試験

研究者は、標準的な抗精神病薬に加えて抗マラリア化合物アルテミシニンを使用すると、統合失調症の症状が軽減される可能性があるという仮説を調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究の目的は次のとおりです。

  1. 中等度以上の精神病症状が残存している統合失調症患者に対するアドオン化合物としてのアルテミシニンの有効性と副作用を評価すること。
  2. 認知障害および関連する機能的スキルに対するアルテミシニンの効果を評価すること。
  3. アルテミシニンによる治療がトキソプラズマに対する抗体レベルに有意な効果をもたらすかどうかを調査すること。
  4. 認知障害または精神症状の変化が、アルテミシニンによる治療前および治療中のトキソプラズマに対する抗体の変化と相関しているかどうかを調べること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Sheppard Pratt Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 18~65 歳。
  • -書面によるインフォームドコンセントの能力。
  • 統合失調症、あらゆるタイプ、または統合失調感情障害(APA、1994)の第一軸I診断(DSM-IV)。
  • 入学時現在外来通院中。
  • 1つ以上の陽性および陰性症候群尺度(PANSS)陽性症状スコア、および/または4以上のPANSS陰性症状スコアによって証明されるように、少なくとも中程度に深刻な残留精神病症状;または、PANSSスコアの合計が50以上で、スクリーニング時のスコアが3以上の陽性または陰性項目が少なくとも3つ含まれている。
  • 患者アウトカム研究チーム (PORT) の治療勧告 #5、抗精神病薬の維持投与量 (Lehman et al., 2004) への準拠。
  • -研究を開始する前に少なくとも8週間抗精神病薬を服用しており、過去21日以内に薬の変更はありません。
  • 参加者は英語に堪能である必要があります。

除外基準

  • 精神遅滞の診断。
  • IV薬の使用歴。
  • 脳または認知機能に影響を与える重大な病状(てんかん、重篤な頭部外傷、脳腫瘍またはその他の神経障害など)。
  • HIV感染またはその他の免疫不全状態。
  • -過去3か月以内のDSM-IV基準による薬物乱用または依存の一次診断。
  • -過去30日間に治験薬試験に参加した。
  • -研究期間中の妊娠または妊娠の計画。
  • -うっ血性心不全、異常な肝機能または疾患、腎不全、および積極的な治療を受けている癌の診断を含む、研究参加を妨げる研究者によって決定された臨床的に重要または不安定な医学的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルテミシニン
アルテミシニンカプセル100mg
アルテミシニン 100 mg を 1 日 2 回、10 週間
プラセボコンパレーター:プラセボ
見た目が同じプラセボカプセル
見た目が同じプラセボを 1 日 2 回、10 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群スケール(PANSS)スコアの変化 二重盲検治療フェーズの最初から2〜12週目の終わりまで
時間枠:10 週間 (2 週目と 12 週目)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、特に精神病に関連する精神症状を測定します。 完全な PANSS には、7 つの陽性症状、7 つの陰性症状、および 16 の一般的な精神症状を含む 30 の症状の評価が含まれています。 各症状の重症度は、1 (最小) から 7 (極度) の範囲のスケールで評価されます。より高いスコアは、症状の増加を示します。 PANSS の合計スコアには、すべてのカテゴリのスコアが含まれ、30 ~ 210 単位の範囲です。 PANSS の陽性症状スコアと陰性症状スコアは、それぞれ 7 ~ 49 単位の範囲です。
10 週間 (2 週目と 12 週目)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーによって測定された認知機能の変化、およびUCSDパフォーマンスベースのスキル評価によって測定された機能的パフォーマンスの変化。
時間枠:10 週間 (2 週目と 12 週目)
10 週間 (2 週目と 12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Faith B Dickerson, PhD, MPH、Stanley Research Program at Sheppard Pratt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月27日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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