Artemisinin ke snížení příznaků schizofrenie
27. února 2012 aktualizováno: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Dvojitě zaslepená studie Artemisininu ke snížení příznaků schizofrenie
Výzkumníci mají v úmyslu prozkoumat hypotézu, že symptomy schizofrenie mohou být redukovány antimalarickou sloučeninou artemisinin, pokud se používá vedle standardních antipsychotických léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle současné studie jsou:
- Vyhodnotit účinnost a vedlejší účinky artemisininu jako přídavné sloučeniny pro pacienty se schizofrenií, kteří mají reziduální psychotické symptomy alespoň střední závažnosti.
- Vyhodnotit účinek artemisininu na kognitivní poruchy a související funkční dovednosti.
- Zkoumat, zda léčba artemisininem má významný účinek na hladiny protilátek proti Toxoplasma.
- Zjistit, zda změny v kognitivních poruchách nebo psychiatrických symptomech korelují se změnami protilátek proti Toxoplasma před a během léčby artemisininem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18-65 let.
- Schopnost písemného informovaného souhlasu.
- Diagnóza primární osy I (DSM-IV) schizofrenie jakéhokoli typu OR schizoafektivní poruchy (APA, 1994).
- Aktuálně ambulantně v době zápisu.
- Reziduální psychotické symptomy, které jsou alespoň středně závažné, o čemž svědčí jedno nebo více skóre pozitivních symptomů na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a/nebo skóre negativních symptomů PANSS 4 nebo více; NEBO celkové skóre PANSS 50 nebo více, obsahující alespoň tři pozitivní nebo negativní položky se skóre 3 nebo více při screeningu.
- Soulad s léčebným doporučením č. 5, udržovací dávka antipsychotického léčiva (Lehman et al., 2004).
- Příjem antipsychotické medikace po dobu alespoň 8 týdnů před zahájením studie beze změny medikace během předchozích 21 dnů.
- Účastníci musí ovládat angličtinu.
Kritéria vyloučení
- Diagnostika mentální retardace.
- Historie IV užívání drog.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, který ovlivňuje mozek nebo kognitivní funkce (např. epilepsie, vážné poranění hlavy, nádor na mozku nebo jiná neurologická porucha).
- HIV infekce nebo jiný stav imunodeficience.
- Primární diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti podle kritérií DSM-IV během posledních tří měsíců.
- Za posledních 30 dní se účastnil jakékoli výzkumné studie drog.
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie.
- Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní porucha stanovená výzkumnými pracovníky, která by vylučovala účast ve studii, včetně městnavého srdečního selhání, abnormální funkce nebo onemocnění jater, selhání ledvin a jakékoli diagnózy rakoviny podstupující aktivní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artemisinin
100 mg artemisininové tobolky
|
100 mg artemisininu dvakrát denně po dobu 10 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vypadající kapsle s placebem
|
Identicky vyhlížející placebo dvakrát denně po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od začátku do konce fáze dvojitě zaslepené léčby Týdny 2-12
Časové okno: 10 týdnů (týdny 2 a 12)
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) měří psychiatrickou symptomatologii, zejména související s psychózou.
Kompletní PANSS obsahuje hodnocení pro 30 symptomů, včetně 7 pozitivních symptomů, 7 negativních symptomů a 16 obecných psychiatrických symptomů.
Závažnost každého symptomu je hodnocena na stupnici od 1 (minimální) do 7 (extrémní); vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii.
Celkové skóre PANSS zahrnuje skóre ze všech kategorií a pohybuje se od 30 do 210 jednotek na stupnici.
Skóre pozitivních příznaků PANSS a skóre negativních příznaků se každé pohybuje od 7 do 49 jednotek na stupnici.
|
10 týdnů (týdny 2 a 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kognitivního fungování měřená opakovatelnou baterií pro hodnocení neuropsychologického stavu a změna funkční výkonnosti měřená hodnocením dovedností na základě výkonu UCSD.
Časové okno: 10 týdnů (týdny 2 a 12)
|
10 týdnů (týdny 2 a 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Stanley Research Program at Sheppard Pratt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMRI/SPHS: 2007-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .