Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artemisinin för att minska symptomen på schizofreni

27 februari 2012 uppdaterad av: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Dubbelblind prövning av Artemisinin för att minska symptomen på schizofreni

Utredarna avser att undersöka hypotesen att symtom på schizofreni kan reduceras av den malariamedicinska föreningen artemisinin när den används utöver vanliga antipsykotiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syften med den aktuella studien är:

  1. Att utvärdera effektiviteten och biverkningarna av artemisinin som en tilläggsförening för patienter med schizofreni som har kvarvarande psykotiska symtom av minst måttlig svårighetsgrad.
  2. Att utvärdera effekten av artemisinin på kognitiva funktionsnedsättningar och associerade funktionella färdigheter.
  3. Att undersöka om behandling med artemisinin ger en signifikant effekt på nivåerna av antikroppar mot Toxoplasma.
  4. Att undersöka om förändringar i kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska symtom är korrelerade med förändringar i antikroppar mot Toxoplasma före och under behandlingen med artemisinin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Sheppard Pratt Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18-65 år.
  • Förmåga till skriftligt informerat samtycke.
  • Primär axel I-diagnos (DSM-IV) av schizofreni, vilken typ som helst, ELLER schizoaffektiv störning (APA, 1994).
  • För närvarande poliklinisk vid inskrivningstillfället.
  • Återstående psykotiska symtom som är åtminstone måttligt allvarliga, vilket framgår av en eller flera positiva och negativa syndromskala (PANSS) positiva symptompoäng och/eller PANSS negativa symptompoäng på 4 eller mer; ELLER en total PANSS-poäng på 50 eller mer, som innehåller minst tre positiva eller negativa poster med poäng på 3 eller mer vid screening.
  • Överensstämmelse med Patient Outcome Research Team (PORT) behandlingsrekommendation #5, underhållsdos för antipsykotisk medicin (Lehman et al., 2004).
  • Erhåller antipsykotisk medicin i minst 8 veckor innan studien påbörjas utan medicinförändringar under de senaste 21 dagarna.
  • Deltagare måste kunna engelska.

Exklusions kriterier

  • Diagnos av mental retardation.
  • Historik om intravenös droganvändning.
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd som påverkar hjärnan eller kognitiv funktion (t.ex. epilepsi, allvarlig huvudskada, hjärntumör eller annan neurologisk störning).
  • HIV-infektion eller annat immunbristtillstånd.
  • Primär diagnos av missbruk eller beroende enligt DSM-IV kriterier under de senaste tre månaderna.
  • Deltagit i någon experimentell läkemedelsprövning under de senaste 30 dagarna.
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Varje kliniskt signifikant eller instabil medicinsk störning som fastställts av utredarna som skulle utesluta studiedeltagande, inklusive kronisk hjärtsvikt, onormal leverfunktion eller sjukdom, njursvikt och varje diagnos av cancer som genomgår aktiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemisinin
100 mg artemisinin kapsel
Kosttillskott: Artemisinin
100 mg artemisinin två gånger per dag i 10 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel med samma utseende
Kosttillskott: Placebokapsel med samma utseende
Placebo som ser identisk ut två gånger per dag i 10 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng från början till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen Vecka 2-12
Tidsram: 10 veckor (vecka 2 och 12)
Positiva and Negative Syndrome Scale (PANSS) mäter psykiatrisk symptomatologi, särskilt relaterad till psykos. Den kompletta PANSS innehåller betyg för 30 symtom, inklusive 7 positiva symtom, 7 negativa symtom och 16 allmänna psykiatriska symtom. Svårighetsgraden av varje symptom bedöms på en skala som sträcker sig från 1 (minimal) till 7 (extrem); högre poäng indikerar ökad symptomatologi. Totala PANSS-poäng inkluderar poäng från alla kategorier och sträcker sig från 30 till 210 enheter på en skala. PANSS positiva symtompoäng och negativa symtompoäng varierar vardera från 7 till 49 enheter på en skala.
10 veckor (vecka 2 och 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion mätt med det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status och förändring i funktionell prestation mätt med UCSD:s prestationsbaserade färdighetsbedömning.
Tidsram: 10 veckor (vecka 2 och 12)
10 veckor (vecka 2 och 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Stanley Research Program at Sheppard Pratt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Första postat (Uppskatta)

16 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMRI/SPHS: 2007-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artemisinin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera