Artemisinin a skizofrénia tüneteinek csökkentésére
2012. február 27. frissítette: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Az artemisinin kettős vak kísérlete a skizofrénia tüneteinek csökkentésére
A kutatók azt a hipotézist kívánják feltárni, hogy a skizofrénia tüneteit csökkentheti az artemisinin maláriaellenes vegyület, ha a szokásos antipszichotikumok mellett alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány céljai a következők:
- Az artemisinin, mint kiegészítő vegyület hatékonyságának és mellékhatásainak értékelése olyan skizofréniás betegeknél, akiknél legalább közepesen súlyos pszichotikus tünetek jelentkeznek.
- Az artemisinin kognitív károsodásokra és a kapcsolódó funkcionális készségekre gyakorolt hatásának értékelése.
- Annak vizsgálata, hogy az artemisinin kezelés jelentős hatást gyakorol-e a Toxoplasma elleni antitestek szintjére.
- Annak vizsgálata, hogy a kognitív károsodásban vagy a pszichiátriai tünetekben bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e a Toxoplasma elleni antitestek változásával az artemisinin-kezelés előtt és alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor 18-65 év.
- Képes írásbeli beleegyezés.
- A skizofrénia, bármilyen típusú VAGY skizoaffektív rendellenesség elsődleges I. tengely diagnózisa (DSM-IV) (APA, 1994).
- Jelenleg járóbeteg a beiratkozáskor.
- Maradék pszichotikus tünetek, amelyek legalább közepesen súlyosak, amint azt egy vagy több Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) pozitív tünetpontszám és/vagy 4 vagy több PANSS negatív tünetpontszám bizonyítja; VAGY 50 vagy annál nagyobb összpontszámú PANSS-pontszám, amely legalább három pozitív vagy negatív elemet tartalmaz, 3 vagy annál nagyobb pontszámmal a szűréskor.
- Megfelelés a betegeredmény-kutatócsoport (PORT) 5. számú kezelési ajánlásának, a fenntartó antipszichotikus gyógyszeradag (Lehman et al., 2004).
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 8 hétig antipszichotikus gyógyszert kapott, anélkül, hogy a megelőző 21 napban változás történt volna.
- A résztvevőknek angol nyelvtudással kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok
- A mentális retardáció diagnózisa.
- IV kábítószer-használat története.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolja az agy vagy a kognitív működést (pl. epilepszia, súlyos fejsérülés, agydaganat vagy más neurológiai rendellenesség).
- HIV-fertőzés vagy más immunhiányos állapot.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség elsődleges diagnózisa a DSM-IV kritériumai szerint az elmúlt három hónapban.
- Részt vett bármely vizsgált gyógyszerkísérletben az elmúlt 30 napban.
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt.
- Minden olyan klinikailag jelentős vagy instabil orvosi rendellenesség, amelyet a vizsgálók határoztak meg, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt, ideértve a pangásos szívelégtelenséget, a kóros májműködést vagy -betegséget, a veseelégtelenséget és az aktív kezelés alatt álló rák diagnosztizálását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Artemisinin
100 mg artemisinin kapszula
|
100 mg artemisinin naponta kétszer 10 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos kinézetű placebo kapszula
|
Egyforma megjelenésű placebo naponta kétszer 10 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámának változása a kettős vak kezelési fázis elejétől a végéig 2-12. hét
Időkeret: 10 hét (2. és 12. hét)
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) a pszichiátriai tüneteket méri, különösen a pszichózishoz kapcsolódóan.
A teljes PANSS 30 tünet értékelését tartalmazza, köztük 7 pozitív tünetet, 7 negatív tünetet és 16 általános pszichiátriai tünetet.
Az egyes tünetek súlyosságát egy 1-től (minimális) 7-ig (extrém) terjedő skálán értékelik; magasabb pontszámok fokozott tüneteket jeleznek.
A teljes PANSS pontszám minden kategória pontszámát tartalmazza, és egy skálán 30 és 210 egység között mozog.
A PANSS pozitív tünetpontszámok és a negatív tünetek pontszámai egy skálán 7 és 49 egység között mozognak.
|
10 hét (2. és 12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kognitív működésben a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló megismételhető akkumulátorral mérve, valamint a funkcionális teljesítmény változása az UCSD teljesítményalapú készségek felmérése szerint.
Időkeret: 10 hét (2. és 12. hét)
|
10 hét (2. és 12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Stanley Research Program at Sheppard Pratt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMRI/SPHS: 2007-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .