Артемизинин для уменьшения симптомов шизофрении
27 февраля 2012 г. обновлено: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Двойное слепое исследование артемизинина для уменьшения симптомов шизофрении
Исследователи намереваются изучить гипотезу о том, что симптомы шизофрении могут быть уменьшены противомалярийным соединением артемизинином при использовании в дополнение к стандартным антипсихотическим препаратам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями настоящего исследования являются:
- Оценить эффективность и побочные эффекты артемизинина в качестве дополнительной терапии у больных шизофренией с остаточными психотическими симптомами как минимум средней степени тяжести.
- Оценить влияние артемизинина на когнитивные нарушения и связанные с ними функциональные навыки.
- Исследовать, оказывает ли лечение артемизинином значительное влияние на уровни антител к токсоплазме.
- Изучить, коррелируют ли изменения когнитивных нарушений или психических симптомов с изменениями антител к токсоплазме до и во время лечения артемизинином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст 18-65 лет.
- Возможность письменного информированного согласия.
- Диагноз первичной оси I (DSM-IV) шизофрении любого типа ИЛИ шизоаффективного расстройства (APA, 1994).
- В настоящее время на момент поступления находится на амбулаторном лечении.
- Остаточные психотические симптомы, которые являются по меньшей мере умеренно тяжелыми, о чем свидетельствует одна или несколько положительных оценок симптомов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и/или отрицательные симптомы по шкале PANSS 4 или более; ИЛИ общий балл PANSS 50 или более, содержащий не менее трех положительных или отрицательных элементов с оценкой 3 или более баллов при скрининге.
- Соответствие рекомендациям группы по исследованию результатов лечения пациентов (PORT) № 5, Поддерживающая доза антипсихотических препаратов (Lehman et al., 2004).
- Прием антипсихотических препаратов в течение как минимум 8 недель до начала исследования без смены лекарств в течение предыдущих 21 дня.
- Участники должны владеть английским языком.
Критерий исключения
- Диагностика умственной отсталости.
- История внутривенного употребления наркотиков.
- Любое серьезное заболевание, влияющее на мозг или когнитивные функции (например, эпилепсия, серьезная травма головы, опухоль головного мозга или другое неврологическое расстройство).
- ВИЧ-инфекция или другое состояние иммунодефицита.
- Первичный диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в соответствии с критериями DSM-IV в течение последних трех месяцев.
- Участвовал в каких-либо исследованиях лекарственных препаратов за последние 30 дней.
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- Любые клинически значимые или нестабильные медицинские расстройства, определенные исследователями, которые исключают участие в исследовании, включая застойную сердечную недостаточность, нарушения функции или заболевания печени, почечную недостаточность и любой диагноз рака, подвергающийся активному лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артемизинин
Капсула артемизинина 100 мг
|
100 мг артемизинина два раза в день в течение 10 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичная капсула плацебо
|
Идентично выглядящее плацебо два раза в день в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от начала до конца фазы двойного слепого лечения, недели 2–12
Временное ограничение: 10 недель (недели 2 и 12)
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) измеряет психиатрическую симптоматику, особенно связанную с психозом.
Полный PANSS содержит оценки для 30 симптомов, включая 7 положительных симптомов, 7 отрицательных симптомов и 16 общих психиатрических симптомов.
Тяжесть каждого симптома оценивается по шкале от 1 (минимальная) до 7 (крайняя); более высокие баллы указывают на усиление симптоматики.
Общие баллы PANSS включают баллы по всем категориям и варьируются от 30 до 210 единиц по шкале.
Оценки положительных и отрицательных симптомов PANSS варьируются от 7 до 49 единиц по шкале.
|
10 недель (недели 2 и 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение когнитивного функционирования, измеренное с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса, и изменение функциональной эффективности, измеренное с помощью оценки навыков на основе результатов UCSD.
Временное ограничение: 10 недель (недели 2 и 12)
|
10 недель (недели 2 и 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Stanley Research Program at Sheppard Pratt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRI/SPHS: 2007-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .