Artemisinine om de symptomen van schizofrenie te verminderen
27 februari 2012 bijgewerkt door: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Dubbelblind onderzoek naar artemisinine om de symptomen van schizofrenie te verminderen
De onderzoekers zijn van plan de hypothese te onderzoeken dat symptomen van schizofrenie kunnen worden verminderd door de antimalariaverbinding artemisinine bij gebruik naast standaard antipsychotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de huidige studie zijn:
- Om de werkzaamheid en bijwerkingen van artemisinine te evalueren als add-on-verbinding voor patiënten met schizofrenie die resterende psychotische symptomen hebben van ten minste matige ernst.
- Om het effect van artemisinine op cognitieve stoornissen en bijbehorende functionele vaardigheden te evalueren.
- Onderzoeken of behandeling met artemisinine een significant effect heeft op de niveaus van antilichamen tegen Toxoplasma.
- Om te onderzoeken of veranderingen in cognitieve stoornissen of psychiatrische symptomen gecorreleerd zijn met veranderingen in antilichamen tegen Toxoplasma voor en tijdens de behandeling met artemisinine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18-65 jaar oud.
- Capaciteit voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Primaire As I-diagnose (DSM-IV) van schizofrenie, elk type OF schizoaffectieve stoornis (APA, 1994).
- Momenteel een poliklinische patiënt op het moment van inschrijving.
- Resterende psychotische symptomen die ten minste matig ernstig zijn, zoals blijkt uit een of meer Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positieve symptoomscores en/of PANSS negatieve symptoomscores van 4 of meer; OF een totale PANSS-score van 50 of meer, met ten minste drie positieve of negatieve items met scores van 3 of meer bij screening.
- Overeenstemming met Patient Outcome Research Team (PORT) Behandelingsaanbeveling #5, Maintenance Antipsychotic Medication Dose (Lehman et al., 2004).
- Het ontvangen van antipsychotische medicatie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek zonder medicatiewijzigingen binnen de voorgaande 21 dagen.
- Deelnemers moeten bekwaam zijn in het Engels.
Uitsluitingscriteria
- Diagnose van mentale retardatie.
- Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik.
- Elke ernstige medische aandoening die de hersenen of het cognitief functioneren aantast (bijv. epilepsie, ernstig hoofdletsel, hersentumor of andere neurologische aandoening).
- HIV-infectie of andere immunodeficiëntie.
- Primaire diagnose middelenmisbruik of -afhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria in de afgelopen drie maanden.
- Deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Elke klinisch significante of onstabiele medische aandoening zoals bepaald door de onderzoekers die deelname aan het onderzoek zou verhinderen, inclusief congestief hartfalen, abnormale leverfunctie of -ziekte, nierfalen en elke diagnose van kanker die een actieve behandeling ondergaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artemisinine
100 mg artemisinine-capsule
|
100 mg artemisinine tweemaal daags gedurende 10 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek uitziende placebo-capsule
|
Gedurende 10 weken twee keer per dag een identiek uitziende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) van het begin tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase Week 2-12
Tijdsspanne: 10 weken (week 2 & 12)
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) meet psychiatrische symptomatologie, vooral met betrekking tot psychose.
De volledige PANSS bevat beoordelingen voor 30 symptomen, waaronder 7 positieve symptomen, 7 negatieve symptomen en 16 algemene psychiatrische symptomen.
De ernst van elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 1 (minimaal) tot 7 (extreem); hogere scores duiden op verhoogde symptomatologie.
De totale PANSS-scores omvatten scores uit alle categorieën en variëren van 30 tot 210 eenheden op een schaal.
PANSS positieve symptoomscores en negatieve symptoomscores variëren elk van 7 tot 49 eenheden op een schaal.
|
10 weken (week 2 & 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cognitief functioneren zoals gemeten door de herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status en verandering in functionele prestaties zoals gemeten door de UCSD Performance-based Skills Assessment.
Tijdsspanne: 10 weken (week 2 & 12)
|
10 weken (week 2 & 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Stanley Research Program at Sheppard Pratt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMRI/SPHS: 2007-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .