パームビタミンEトコトリエノールの神経保護および心臓保護効果
パーム トコトリエノール リッチ フラクション (パーム ビタミン E) の神経保護効果と抗アテローム性動脈硬化効果に関する二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、マレーシアでは心臓病、癌に次いで 3 番目に多い死因です。 年間 52,000 人のマレーシア人が脳卒中を患っていると推定されています。 2005 年には、3245 例の脳卒中が死亡しました。 2020 年には、致死的な脳卒中の症例数が 25,000 を超えると予測されています。
α-トコトリエノールはナノモル濃度で、α-トコフェロールではなく、c-Srcキナーゼと12-リポキシゲナーゼの阻害により、マウスのグルタミン酸誘発ニューロン細胞死を防ぐことがわかりました。 トコトリエノールを補給したラットは、対応する対照群と比較して、脳卒中による損傷に対してより多くの保護を示しました.
磁気共鳴画像法 (MRI) で検出される白質病変は、脳の血管イベントと密接に関連しています。 MRI および組織病理学的研究は、通常の梗塞領域に一致しない大きな白質病変が、実際には無症状の梗塞領域を表している可能性があることを示しています。 さらに、白質病変と確立された血管危険因子との間には正の相関があります。
Rotterdam Scan Study は、サイレント脳梗塞と白質病変を有する高齢者は臨床的脳卒中のリスクが非常に高いことを示しており、これは主要な脳卒中の危険因子だけでは説明できません。
いくつかの最近の研究は、白質病変が将来の脳卒中リスクの独立した予後尺度である可能性があることを示しました。
MRI で検出される白質の高信号は、脳の血管イベントと密接に関連しており、場合によっては無症状の梗塞を表します。
したがって、白質疾患負荷の連続変化を見ることによって、ヒトにおけるトコトリエノール補給の神経保護特性を研究することが考えられます。
トコトリエノールの補給は、脂質プロファイルの改善、トロンボキサン B2 および血小板因子 4 の低下、LDL 酸化の減少など、さまざまな好ましい効果をもたらします。 頸動脈 MR アンギオグラフィーは、頸動脈狭窄の評価において確立された堅牢な技術です。 したがって、トコトリエノール補給の抗アテローム生成効果を研究するために、頸動脈の連続 MR 血管造影が行われます。
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、病因と意義の両方において完全に理解されていない肝障害として出現しています。 FLD は、成人人口の 15% から 30% の範囲の有病率で、米国およびその他の西側諸国における慢性肝疾患の最も一般的な原因であると報告されています。 ただし、マレーシアについては限られたデータしか入手できません。
US イメージングは、93 ~ 100% の感度で肝臓の状態に関する貴重な情報を提供します。 多くの場合、NAFLD は脂質異常症、肥満、インスリン抵抗性、および II 型糖尿病と関連しており、メタボリック シンドローム (MetS) の肝臓成分を表しています。 NAFLD 患者は、血清ビタミン E 値が低いことが報告されています。NAFLD 患者は、心血管 (CV) リスクが大幅に増加するため、NAFLD、MetS、およびアテローム性動脈硬化の加速が関連しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Penang
-
Kepala Batas、Penang、マレーシア、13200
- Kepala Batas Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名して日付を記入することができます
- 参加者は男女問わず
- 参加者は35歳以上
- -参加者の総コレステロールは5.2〜6.2mmol / Lで、LDLコレステロールは2.6〜4.2mmol / Lです
- 参加者は訪問と投薬を順守することができます
- -参加者は正常な肝機能を持っています(総タンパク質、総アルブミン、総グロブリン、総ビリルビン、SGOTおよびSGPT)
以下の条件の 1 つ以上を備えた一般的な研究の包含および除外基準を満たす参加者は、MRI スクリーニングの対象となります。
- 40歳以上
- 外来患者の管理のみを必要とする安定した高血圧
- 外来患者管理のみを必要とする真性糖尿病
- 外来治療のみが必要な虚血性心疾患
- BMIが25以上(過体重または肥満)
除外基準:
- 妊娠中の女性参加者
- -参加者は、募集時に過去3か月以内にビタミンE補給(トコトリエノールまたはトコフェロール)を受けたことがある
- -参加者はがんの病歴があるか、放射線療法を受けています
- -参加者は、中等度または重度の肝障害、重度の腎不全、重度または不安定な心血管、呼吸器、血液、内分泌、神経、またはその他の身体障害などの主要な臓器機能障害の病歴があり、以前に入院しました。
- -参加者は、同意の理解とプロトコルを遵守する能力を妨げる神経障害または精神障害を持っています。
- -参加者は、高コレステロール血症のために長期の抗てんかん薬、催眠薬、および慢性薬を必要としています
- -参加者のコレステロール値が非常に高く、総コレステロールが6.2mmol/Lを超え、LDLコレステロールが4.2mmol/Lを超えており、治療が必要です。
- -参加者は長期の非ステロイド性抗炎症(NSAID)薬を必要としています。
- 参加者はビタミンEに対する過敏症の病歴があります。
- 参加者にアルコールおよび薬物依存または乱用の兆候がある。
- 参加者は、同意書の要素を理解して遵守することができません。
さらに、参加者は、以下を含む MRI 検査を受けるための禁忌があってはなりません。
- 生体刺激剤(例: 心臓ペースメーカーおよび埋め込み型脊髄刺激装置)
- 神経刺激装置
- 脳の動脈瘤クリップ
- 人工内耳
- 補聴器
- 生後2ヶ月未満の整形外科用インプラント
- 眼内の金属片 上記以外のインプラントまたは異物については、MRI 検査に参加する前に、放射線科医が安全性を評価する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:MRI(+ve)、
MRI(+ve) コホートの 121 人のボランティアが無作為に 2 つのグループに分けられ、200mg のパーム ビタミン E (トコトリエノール) ソフトジェル カプセルまたは同じ外観のプラセボを 1 日 2 回投与されました。
62 人のボランティアが 200mg のパーム ビタミン E (トコトリエノール) を受け取り、残りの 59 人はプラセボを受け取りました。
彼らは血液生化学プロファイルのために2年間3ヶ月ごとに追跡され、脳のMRIはベースライン、12ヶ月、24ヶ月で行われました..
|
(MRI + ve)および(MRI -ve)コホートでそれぞれ無作為化された個人。
MRI(+ve) コホートでは、62 人の被験者が 200 mg のパーム ビタミン E (トコトリエノール) のソフトジェルを摂取し、59 人がプラセボに割り当てられ、2 年間の研究期間にわたって 1 日 2 回経口摂取されました。
MRI(-ve) コホートでは、63 人の被験者が 200 mg のパーム ビタミン E (トコトリエノール) のソフトジェルを摂取し、57 人の被験者がプラセボを 1 日 2 回摂取し、1 年間の追跡調査を行いました。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:MRI(-ve)
MRI(-ve) コホートの 120 人のボランティアが無作為に 2 つのグループに分けられ、200mg のパーム ビタミン E (トコトリエノール) ソフトジェル カプセルまたは同じ外観のプラセボを 1 日 2 回投与されました。
63 人のボランティアが 200mg のパーム ビタミン E (トコトリエノール) を受け取り、残りの 57 人がプラセボを受け取りました。
彼らは、血液生化学プロファイルのために1年間、3か月ごとに追跡調査され、ベースラインと12か月で脳のMRIが実施されました。
|
(MRI + ve)および(MRI -ve)コホートでそれぞれ無作為化された個人。
MRI(+ve) コホートでは、62 人の被験者が 200 mg のパーム ビタミン E (トコトリエノール) のソフトジェルを摂取し、59 人がプラセボに割り当てられ、2 年間の研究期間にわたって 1 日 2 回経口摂取されました。
MRI(-ve) コホートでは、63 人の被験者が 200 mg のパーム ビタミン E (トコトリエノール) のソフトジェルを摂取し、57 人の被験者がプラセボを 1 日 2 回摂取し、1 年間の追跡調査を行いました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
脳内の数とサイズに関する白質病変負荷の回帰
時間枠:1~2年
|
1~2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
パーセンテージで表した頸動脈狭窄の退縮
時間枠:1~2年
|
1~2年
|
心血管リスクの増加に関連する脂質プロファイルの他のマーカーの改善
時間枠:1~2年
|
1~2年
|
肝エコー原性の改善。
時間枠:1~2年
|
1~2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yuen Kah Hay, Phd、Universiti Sains Malaysia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gopalan Y, Shuaib IL, Magosso E, Ansari MA, Abu Bakar MR, Wong JW, Khan NA, Liong WC, Sundram K, Ng BH, Karuthan C, Yuen KH. Clinical investigation of the protective effects of palm vitamin E tocotrienols on brain white matter. Stroke. 2014 May;45(5):1422-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004449. Epub 2014 Apr 3.
- Magosso E, Ansari MA, Gopalan Y, Shuaib IL, Wong JW, Khan NA, Abu Bakar MR, Ng BH, Yuen KH. Tocotrienols for normalisation of hepatic echogenic response in nonalcoholic fatty liver: a randomised placebo-controlled clinical trial. Nutr J. 2013 Dec 27;12(1):166. doi: 10.1186/1475-2891-12-166.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。