- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00753532
Nevrobeskyttende og kardiobeskyttende effekter av Palm Vitamin E Tocotrienols
En dobbeltblind placebokontrollert studie av de nevroprotektive og anti-aterogene effektene av palmetokotrienolrik fraksjon (palmevitamin E)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den tredje største dødsårsaken etter hjertesykdom og kreft i Malaysia. Det er anslått at 52 000 malaysere får hjerneslag årlig. I 2005 var 3245 tilfeller av hjerneslag dødelige. Det er anslått at antallet dødelige skuddtilfeller vil overstige 25 000 i 2020.
Det ble funnet at ved nanomolare konsentrasjoner forhindrer α-tokotrienol, men ikke α-tokoferol, glutamat-indusert nevroncelledød hos mus gjennom hemming av c-Src-kinase og 12-lipoksygenase. Tokotrienol-supplerte rotter viste mer beskyttelse mot slag-indusert skade sammenlignet med matchede kontroller.
Hvitstofflesjon som oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (MRI) er nært knyttet til vaskulære hendelser i hjernen. MR og histopatologiske studier har vist at de større hvite substanslesjonene som vanligvis ikke samsvarer med vanlige områder infarkter, faktisk kan representere områder med subklinisk infarkt. I tillegg er det positiv korrelasjon mellom lesjoner av hvit substans med etablerte vaskulære risikofaktorer.
Rotterdam Scan Study viste at eldre mennesker med stille hjerneinfarkt og lesjoner av hvit substans har en sterkt økt risiko for klinisk hjerneslag, noe som ikke kunne forklares av de store risikofaktorene for hjerneslag alene.
Flere nyere studier viste at lesjoner av hvit substans kan være et uavhengig prognostisk mål for fremtidig hjerneslagrisiko.
Hyperintensiteter av hvit substans som påvist på MR er nært knyttet til vaskulære hendelser i hjernen og representerer i noen tilfeller subkliniske infarkter.
Det kan derfor tenkes å studere de nevrobeskyttende egenskapene til tokotrienoltilskudd hos mennesker ved å se på serielle endringer i sykdomsmengden for hvit substans.
Tokotrienoltilskudd gir forskjellige gunstige effekter, inkludert forbedring av lipidprofiler, reduksjon av tromboksan B2 og blodplatefaktor 4 og redusert LDL-oksidasjon. Carotis arterie MR angiografi er en etablert og robust teknikk for evaluering av halspulsåren stenose. Derfor, for å studere de anti-aterogene effektene av tokotrienoltilskudd, utføres seriell MR angiografi av halspulsårene.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) dukker opp som en ikke fullt ut forstått, både i etiologi og betydning, leversykdom. FLD er rapportert å være den vanligste årsaken til kronisk leversykdom i U.S.A. og andre vestlige land med en prevalensrate som varierer mellom 15 % og 30 % av den voksne befolkningen. Det er imidlertid begrensede data tilgjengelig for Malaysia.
US imaging gir verdifull informasjon om levertilstanden med en sensitivitet på 93-100 %. NAFLD er ofte assosiert med dyslipidemi, fedme, insulinresistens og type II diabetes, og det representerer leverkomponenten i det metabolske syndromet (MetS). Pasienter med NAFLD er rapportert å ha lave nivåer av serumvitamin E. NAFLD-pasienter har en betydelig økning i kardiovaskulær (CV) risiko, og forbinder dermed NAFLD, MetS og akselerert aterosklerose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Penang
-
Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
- Kepala Batas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker som kan forstå og har signert og datert skjemaet for informert samtykke
- Deltakeren kan enten være mann eller kvinne
- Deltakeren er over 35 år
- Deltakeren har totalt kolesterol mellom 5,2 - 6,2 mmol/L og LDL-kolesterol mellom 2,6 - 4,2 mmol/L
- Deltaker er i stand til å overholde besøk og medisiner
- Deltakeren har normal leverfunksjon (totalt protein, totalt albumin, totalt globulin, totalt bilirubin, SGOT og SGPT)
Deltakere som tilfredsstiller inkluderings- og eksklusjonskriteriene for studier generelt med en eller flere av følgende betingelser vil være kvalifisert for MR-screening:
- Mer enn 40 år gammel
- Stabil hypertensjon som kun krever poliklinisk behandling
- Diabetes mellitus krever kun poliklinisk behandling
- Iskemisk hjertesykdom som kun krever poliklinisk behandling
- Kroppsmasseindeks mer enn 25 (overvektig eller fedme)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide
- Deltaker har tidligere mottatt vitamin E-tilskudd (tokotrienoler eller tokoferoler) i løpet av de siste 3 månedene ved rekrutteringstidspunktet
- Deltaker har en historie med kreft eller har gjennomgått strålebehandling
- Deltakeren har en historie med alvorlig organdysfunksjon, slik som moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nyresvikt, alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk, nevrologisk eller andre somatiske lidelser som har resultert i tidligere sykehusinnleggelse.
- Deltakeren har en nevrologisk svikt eller psykiatrisk lidelse som hindrer hans forståelse av samtykke og hans evne til å overholde protokollen.
- Deltakeren trenger langsiktige antiepileptika, hypnotika og kroniske medisiner for hyperkolesterolemi
- Deltaker har svært høye kolesterolnivåer, totalkolesterol over 6,2 mmol/L og LDL-kolesterol over 4,2 mmol/L, som krever medisinsk behandling.
- Deltakeren trenger langsiktig ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) medisin.
- Deltakeren har en historie med overfølsomhet for vitamin E.
- Deltaker har tegn på alkohol- og narkotikaavhengighet eller misbruk.
- Deltakeren er ikke i stand til å forstå og overholde elementene i samtykkeskjemaet.
I tillegg skal deltakeren ikke ha noen kontraindikasjon for å ha MR-undersøkelser inkludert:
- Biostimulatorer (f.eks. pacemaker og implantert ryggmargsstimulator)
- Nevrostimulatorer
- Aneurisme klipper seg i hjernen
- Cochleaimplantater
- Høreapparat
- Ortopediske implantater mindre enn 2 måneder gamle
- Metallfragmenter i øynene. Eventuelle ytterligere implantater eller fremmedlegemer som ikke er oppført ovenfor, bør ha sikkerheten vurdert av en radiolog før rekruttering til MR-studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: MR(+ve),
121 frivillige i MR(+ve)-kohorten ble randomisert i to grupper for å motta enten 200 mg palmevitamin E (tokotrienoler) mykgelkapsler eller en placebo som ser identisk ut to ganger daglig.
62 frivillige fikk 200 mg palmevitamin E (tokotrienoler) og de resterende 59 fikk placebo.
De ble fulgt opp hver tredje måned i en periode på 2 år for deres blodbiokjemiprofil og MR av hjernen ble utført ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.
|
Individer randomisert i henholdsvis (MRI+ve) og (MRI -ve) kohorten.
I MR(+ve)-kohorten fikk 62 forsøkspersoner 200 mg mykgeler av palmevitamin E (tokotrienoler) og 59 ble tildelt placebo, tatt oralt to ganger daglig i en studieperiode på to år.
I MR(-ve)-kohorten fikk 63 forsøkspersoner 200 mg mykgeler av Palm Vitamin E (tokotrienoler) og 57 inntatt placebo, tatt to ganger daglig i en oppfølgingsperiode på 1 år.
Andre navn:
|
Placebo komparator: MR(-ve)
120 frivillige i MR(-ve)-kohorten ble randomisert i to grupper for å motta enten 200 mg palmevitamin E (tokotrienoler) mykgelkapsler eller en placebo som ser identisk ut to ganger daglig.
63 frivillige fikk 200 mg palmevitamin E (tokotrienoler) og de resterende 57 fikk placebo.
De ble fulgt opp hver 3. måned i en periode på 1 år for deres blodbiokjemiprofil og MR av hjernen ble utført ved baseline og 12 måneder.
|
Individer randomisert i henholdsvis (MRI+ve) og (MRI -ve) kohorten.
I MR(+ve)-kohorten fikk 62 forsøkspersoner 200 mg mykgeler av palmevitamin E (tokotrienoler) og 59 ble tildelt placebo, tatt oralt to ganger daglig i en studieperiode på to år.
I MR(-ve)-kohorten fikk 63 forsøkspersoner 200 mg mykgeler av Palm Vitamin E (tokotrienoler) og 57 inntatt placebo, tatt to ganger daglig i en oppfølgingsperiode på 1 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Regresjon av lesjonsbelastning av hvit substans når det gjelder antall og størrelse i hjernen
Tidsramme: 1 til 2 år
|
1 til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Regresjon av halspulsåren stenoser i prosent
Tidsramme: 1 til 2 år
|
1 til 2 år
|
Forbedringen i lipidprofilen andre markører assosiert med økt kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 til 2 år
|
1 til 2 år
|
Forbedring i leverens ekkogenitet.
Tidsramme: 1 til 2 år
|
1 til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuen Kah Hay, Phd, Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gopalan Y, Shuaib IL, Magosso E, Ansari MA, Abu Bakar MR, Wong JW, Khan NA, Liong WC, Sundram K, Ng BH, Karuthan C, Yuen KH. Clinical investigation of the protective effects of palm vitamin E tocotrienols on brain white matter. Stroke. 2014 May;45(5):1422-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004449. Epub 2014 Apr 3.
- Magosso E, Ansari MA, Gopalan Y, Shuaib IL, Wong JW, Khan NA, Abu Bakar MR, Ng BH, Yuen KH. Tocotrienols for normalisation of hepatic echogenic response in nonalcoholic fatty liver: a randomised placebo-controlled clinical trial. Nutr J. 2013 Dec 27;12(1):166. doi: 10.1186/1475-2891-12-166.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Cerebrovaskulære lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- Tokotrienoler
- Tocovid
Andre studie-ID-numre
- MPOB-USM-Version 1.4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 200mg Palm vitamin E (tokotrienoler) eller placebo
-
Chandan K SenAvsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra MalaysiaFullførtMetabolsk syndrom | Blodplateaggregasjon, spontanMalaysia
-
Hovid BerhadAktiv, ikke rekrutterende
-
Duta Wacana Christian UniversityDexa Medica GroupRekrutteringMannlig infertilitetIndonesia