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Neuroprotektive und kardioprotektive Wirkungen von Palm-Vitamin-E-Tocotrienolen

18. Mai 2022 aktualisiert von: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zu den neuroprotektiven und antiatherogenen Wirkungen der tocotrienolreichen Fraktion von Palmen (Vitamin E von Palmen)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der neuroprotektiven, antiatherogenen und hepatoprotektiven Eigenschaften von Tocotrienolen (Palm-Vitamin E)-Supplementierung, bestimmt durch die Läsionslast der weißen Substanz bei serieller Magnetresonanztomographie (MRT), Karotis-Magnetresonanzangiographie (MRA) und Leber Ultraschall (US) sowie Lipidprofilanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache nach Herzerkrankungen und Krebs in Malaysia. Schätzungen zufolge erleiden jährlich 52.000 Malaysier einen Schlaganfall. Im Jahr 2005 verliefen 3245 Schlaganfälle tödlich. Es wird prognostiziert, dass die Zahl der tödlichen Schlaganfallfälle im Jahr 2020 25.000 überschreiten wird.

Es wurde festgestellt, dass bei nanomolaren Konzentrationen α-Tocotrienol, aber nicht α-Tocopherol den Glutamat-induzierten Zelltod von Neuronen bei Mäusen durch Hemmung der c-Src-Kinase und 12-Lipoxygenase verhindert. Tocotrienol-ergänzte Ratten zeigten einen besseren Schutz vor Schlaganfall-induzierten Verletzungen im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen.

Die Läsion der weißen Substanz, wie sie in der Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt wird, steht in engem Zusammenhang mit vaskulären Ereignissen des Gehirns. MRT- und histopathologische Studien haben gezeigt, dass die größeren Läsionen der weißen Substanz, die normalerweise nicht den üblichen Infarktbereichen entsprechen, tatsächlich Bereiche eines subklinischen Infarkts darstellen können. Darüber hinaus besteht eine positive Korrelation zwischen Läsionen der weißen Substanz und etablierten vaskulären Risikofaktoren.

Die Rotterdam-Scan-Studie zeigte, dass ältere Menschen mit stillen Hirninfarkten und Läsionen der weißen Substanz ein stark erhöhtes Risiko für einen klinischen Schlaganfall haben, was nicht allein durch die wichtigsten Schlaganfall-Risikofaktoren erklärt werden kann.

Mehrere neuere Studien haben gezeigt, dass Läsionen der weißen Substanz ein unabhängiges prognostisches Maß für das zukünftige Schlaganfallrisiko sein können.

Hyperintensitäten der weißen Substanz, wie sie im MRT festgestellt werden, stehen in engem Zusammenhang mit vaskulären Ereignissen des Gehirns und stellen in einigen Fällen subklinische Infarkte dar.

Es ist daher denkbar, die neuroprotektiven Eigenschaften einer Tocotrienol-Supplementierung beim Menschen zu untersuchen, indem man serielle Veränderungen der Krankheitslast der weißen Substanz betrachtet.

Die Tocotrienol-Supplementierung führt zu verschiedenen günstigen Wirkungen, darunter die Verbesserung der Lipidprofile, die Senkung von Thromboxan B2 und Thrombozytenfaktor 4 und eine verringerte LDL-Oxidation. Die MR-Angiographie der Halsschlagader ist eine etablierte und robuste Technik zur Beurteilung der Halsschlagaderstenose. Um die antiatherogenen Wirkungen der Tocotrienol-Supplementierung zu untersuchen, wird daher eine serielle MR-Angiographie der Halsschlagadern durchgeführt.

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) entwickelt sich zu einer noch nicht vollständig verstandenen Lebererkrankung, sowohl was die Ätiologie als auch die Bedeutung betrifft. FLD ist Berichten zufolge die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in den USA und anderen westlichen Ländern mit einer Prävalenzrate zwischen 15 % und 30 % der erwachsenen Bevölkerung. Für Malaysia sind jedoch nur begrenzte Daten verfügbar.

Die US-Bildgebung liefert wertvolle Informationen über den Leberzustand mit einer Sensitivität von 93-100 %. Häufig ist NAFLD mit Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Typ-II-Diabetes assoziiert und stellt die Leberkomponente des Metabolischen Syndroms (MetS) dar. Es wird berichtet, dass Patienten mit NAFLD einen niedrigen Vitamin-E-Spiegel im Serum aufweisen. NAFLD-Patienten weisen ein signifikant erhöhtes kardiovaskuläres (CV) Risiko auf, wodurch NAFLD, MetS und beschleunigte Atherosklerose in Verbindung gebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Kepala Batas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und hat sie unterschrieben und datiert
  • Der Teilnehmer kann sowohl männlich als auch weiblich sein
  • Der Teilnehmer ist älter als 35 Jahre
  • Der Teilnehmer hat ein Gesamtcholesterin zwischen 5,2 und 6,2 mmol/l und ein LDL-Cholesterin zwischen 2,6 und 4,2 mmol/l
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Besuche und Medikamente einzuhalten
  • Der Teilnehmer hat eine normale Leberfunktion (Gesamtprotein, Gesamtalbumin, Gesamtglobulin, Gesamtbilirubin, SGOT und SGPT)

Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für das Studium im Allgemeinen mit einer oder mehreren der folgenden Bedingungen erfüllen, sind für das MRT-Screening geeignet:

  • Mehr als 40 Jahre alt
  • Stabile Hypertonie, die nur eine ambulante Behandlung erfordert
  • Diabetes mellitus, der nur eine ambulante Behandlung erfordert
  • Ischämische Herzkrankheit, die nur eine ambulante Behandlung erfordert
  • Body-Mass-Index über 25 (übergewichtig oder fettleibig)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung zuvor eine Vitamin-E-Ergänzung (Tocotrienole oder Tocopherole) erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs oder hat sich einer Strahlentherapie unterzogen
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere Organfunktionsstörungen, wie z. B. mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, schwere Niereninsuffizienz, schwere oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische, hämatologische, endokrinologische, neurologische oder andere somatische Störungen, die zu einem früheren Krankenhausaufenthalt geführt haben.
  • Der Teilnehmer hat eine neurologische Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Störung, die sein Verständnis der Einwilligung und seine Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, verhindert.
  • Der Teilnehmer benötigt langfristige Antiepileptika, Hypnotika und chronische Medikamente gegen Hypercholesterinämie
  • Der Teilnehmer hat sehr hohe Cholesterinwerte, Gesamtcholesterin über 6,2 mmol/L und LDL-Cholesterin über 4,2 mmol/L, die eine medizinische Behandlung erfordern.
  • Der Teilnehmer benötigt eine langfristige nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID) Medikation.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Vitamin E.
  • Der Teilnehmer hat Anzeichen von Alkohol- und Drogenabhängigkeit oder -missbrauch.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Elemente des Einwilligungsformulars zu verstehen und einzuhalten.

Darüber hinaus darf der Teilnehmer keine Kontraindikation für MRT-Untersuchungen haben, einschließlich:

  • Biostimulatoren (zB. Herzschrittmacher und implantierter Rückenmarksstimulator)
  • Neurostimulatoren
  • Aneurysma-Clips im Gehirn
  • Cochlea-Implantate
  • Hörgeräte
  • Orthopädische Implantate, die weniger als 2 Monate alt sind
  • Metallfragmente in den Augen Alle weiteren Implantate oder Fremdkörper, die oben nicht aufgeführt sind, sollten vor der Aufnahme in die MRT-Studie von einem Radiologen auf Sicherheit geprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MRT(+ve),
121 Freiwillige in der MRI(+ve)-Kohorte wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten zweimal täglich entweder 200 mg Palm-Vitamin E (Tocotrienole)-Softgelkapseln oder ein identisch aussehendes Placebo. 62 Freiwillige erhielten 200 mg Palm-Vitamin E (Tocotrienole) und die restlichen 59 erhielten Placebo. Sie wurden alle 3 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren hinsichtlich ihres blutbiochemischen Profils nachuntersucht und MRT des Gehirns wurde zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: 200 mg Palm-Vitamin E (Tocotrienole) oder Placebo
Personen, die in die Kohorte (MRT+ve) bzw. (MRI -ve) randomisiert wurden. In der MRI(+ve)-Kohorte erhielten 62 Probanden 200 mg Palm-Vitamin E (Tocotrienole) in Weichkapseln und 59 wurden Placebo zugeteilt, das über einen Studienzeitraum von zwei Jahren zweimal täglich oral eingenommen wurde. In der MRI(-ve)-Kohorte erhielten 63 Probanden 200 mg Weichkapseln von Palm Vitamin E (Tocotrienole) und 57 konsumierten Placebo, die zweimal täglich für einen Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • Tocovid 200mg
Placebo-Komparator: MRT(-ve)
120 Freiwillige in der MRI(-ve)-Kohorte wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder 200 mg Palm-Vitamin E (Tocotrienole)-Softgelkapseln oder ein identisch aussehendes Placebo zweimal täglich erhielten. 63 Freiwillige erhielten 200 mg Palm-Vitamin E (Tocotrienole) und die restlichen 57 erhielten Placebo. Sie wurden alle 3 Monate über einen Zeitraum von 1 Jahr hinsichtlich ihres biochemischen Blutprofils nachuntersucht und MRT des Gehirns wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: 200 mg Palm-Vitamin E (Tocotrienole) oder Placebo
Personen, die in die Kohorte (MRT+ve) bzw. (MRI -ve) randomisiert wurden. In der MRI(+ve)-Kohorte erhielten 62 Probanden 200 mg Palm-Vitamin E (Tocotrienole) in Weichkapseln und 59 wurden Placebo zugeteilt, das über einen Studienzeitraum von zwei Jahren zweimal täglich oral eingenommen wurde. In der MRI(-ve)-Kohorte erhielten 63 Probanden 200 mg Weichkapseln von Palm Vitamin E (Tocotrienole) und 57 konsumierten Placebo, die zweimal täglich für einen Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • Tocovid 200mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regression der Läsionslast der weißen Substanz in Bezug auf Anzahl und Größe im Gehirn
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
1 bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Rückbildung der Halsschlagaderstenosen
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
1 bis 2 Jahre
Die Verbesserung des Lipidprofils anderer Marker ist mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
1 bis 2 Jahre
Verbesserung der Echogenität der Leber.
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
1 bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

Malaysia Palm Oil Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuen Kah Hay, Phd, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPOB-USM-Version 1.4

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