副腎皮質不全研究（RADS）におけるステロイド生成能の回復 (RADS)
2013年2月5日 更新者：SHS Pearce、Newcastle University
自己免疫性副腎皮質不全におけるステロイド生成機能の免疫療法による救済：パイロット研究
これは、初期自己免疫性アジソン病患者 10 人の副腎ステロイド生成能力を回復することを目的とした、B リンパ球除去療法のパイロット研究です。
治療の最初の 12 週間は、健康状態を確保し、自己免疫攻撃の標的であるステロイド生成装置を休ませるために、追加のグルココルチコイド療法 (プレドニゾロン) が行われます。
糖質コルチコイドは制御された方法で徐々に中止され、13、26、39、および52週目に副腎機能が再評価されます。
主要エンドポイントは、副腎皮質機能の従来の内分泌指標によって判断されるステロイド生成機能の回復である。
B細胞の枯渇は副腎細胞に対する自己免疫攻撃を改善し、その後の副腎ステロイド生成能の回復とともに免疫寛容状態の回復を可能にする可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性副腎不全の明らかな証拠（ACTHの上昇、色素沈着、電解質障害）
- 基礎コルチゾールまたは刺激コルチゾール <400 nmol/l、ただし >100 nmol/l
除外基準:
- 活動性ウイルス感染症、妊娠または授乳歴、以前の免疫抑制、糖尿病、心肺疾患、腎不全、肝疾患、癌
- CTスキャンでの副腎の石灰化または肥大、活動性結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
積極的な治療を受ける
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125mg、1グラム、1日目と15日目の2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク血清コルチゾール、基礎または ACTH 後
時間枠：最初の治療から13、26、39、52週間
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最初の治療から13、26、39、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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21-OHase 抗体
時間枠：13、26、39、52週間
|
13、26、39、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Pearce, MD, FRCP、Newcastle University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。