Rescue of Steroidogenic Capacity in Adrenocortical Failure Study (RADS) (RADS)
5. februar 2013 opdateret af: SHS Pearce, Newcastle University
Immunterapeutisk redning af steroidogen funktion ved autoimmun binyrebarksvigt: Pilotundersøgelse
Dette er et pilotstudie af B-lymfocytdepletering i et forsøg på at redde binyresteroidogen kapacitet hos ti forsøgspersoner med tidlig autoimmun Addisons sygdom.
I løbet af de første 12 uger af behandlingen vil der blive givet yderligere glukokortikoidbehandling (prednisolon) for at sikre velvære og for at hvile det steroidogene apparat, som er målet for det autoimmune angreb.
Glukokortikoider vil gradvist blive trukket tilbage på en kontrolleret måde, og binyrefunktionen reevalueres efter 13, 26, 39 og 52 uger.
Det primære endepunkt vil være genoprettelse af steroidogen funktion vurderet ud fra konventionelle endokrine indekser for binyrebarkfunktion.
B-celleudtømning kan lindre det autoimmune angreb mod binyreceller, hvilket potentielt muliggør, at en tilstand af immuntolerance kan genoprettes med efterfølgende genopretning af binyrens steroidogene kapacitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tydelige tegn på primær binyresvigt (forhøjet ACTH, pigmentering, elektrolytforstyrrelse)
- Basal eller stimuleret kortisol <400 nmol/l men >100 nmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv virusinfektion, graviditet eller amning, tidligere immunsuppression, diabetes, kardiorespiratorisk sygdom, nyresvigt, leversygdom, cancer
- Forkalkede eller forstørrede binyrer på CT-scanning, aktiv TB
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Modtager aktiv behandling
|
125 mg, 1 gram, to gange dag 1 og dag 15
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak serum cortisol, basal eller post ACTH
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uger fra første behandling
|
13, 26, 39, 52 uger fra første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
21-OHase antistoffer
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uger
|
13, 26, 39, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2008
Først opslået (Skøn)
16. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUTH/2006/4071
- EU ID: 2007-003062-18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .