Salvataggio della capacità steroidogenica nello studio sull'insufficienza corticosurrenale (RADS) (RADS)
5 febbraio 2013 aggiornato da: SHS Pearce, Newcastle University
Salvataggio immunoterapeutico della funzione steroidogenica nell'insufficienza corticosurrenale autoimmune: studio pilota
Questo è uno studio pilota sulla terapia della deplezione dei linfociti B nel tentativo di salvare la capacità steroidogenica surrenale in dieci soggetti con malattia di Addison autoimmune precoce.
Durante le prime dodici settimane di trattamento verrà somministrata un'ulteriore terapia con glucocorticoidi (prednisolone) per garantire il benessere e far riposare l'apparato steroidogenico bersaglio dell'attacco autoimmune.
I glucocorticoidi verranno sospesi gradualmente, in modo controllato, e la funzione surrenale sarà rivalutata a 13, 26, 39 e 52 settimane.
L'endpoint primario sarà il ripristino della funzione steroidogenica come giudicato dagli indici endocrini convenzionali della funzione surrenalica.
La deplezione delle cellule B può migliorare l'attacco autoimmune contro le cellule surrenali, consentendo potenzialmente il ripristino di uno stato di tolleranza immunitaria con successivo recupero della capacità steroidogenica surrenale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiara evidenza di insufficienza surrenalica primaria (elevato ACTH, pigmentazione, disturbi elettrolitici)
- Cortisolo basale o stimolato <400 nmol/l ma >100 nmol/l
Criteri di esclusione:
- Infezione virale attiva, gravidanza o allattamento, precedente immunosoppressione, diabete, malattie cardiorespiratorie, insufficienza renale, malattie epatiche, cancro
- Surrene calcificate o ingrossate alla TAC, tubercolosi attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Ricevere un trattamento attivo
|
125 mg, 1 grammo, due volte il giorno 1 e il giorno 15
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Picco di cortisolo sierico, basale o post ACTH
Lasso di tempo: 13, 26, 39, 52 settimane dal primo trattamento
|
13, 26, 39, 52 settimane dal primo trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Anticorpi 21-OHasi
Lasso di tempo: 13, 26, 39, 52 settimane
|
13, 26, 39, 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUTH/2006/4071
- EU ID: 2007-003062-18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .