Rettung der steroidogenen Kapazität in der Studie zum Nebennierenrindenversagen (RADS) (RADS)
5. Februar 2013 aktualisiert von: SHS Pearce, Newcastle University
Immuntherapeutische Rettung der steroidogenen Funktion bei autoimmuner Nebennierenrindeninsuffizienz: Pilotstudie
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur B-Lymphozyten-Depletionstherapie mit dem Ziel, die steroidogene Kapazität der Nebennieren bei zehn Patienten mit früher autoimmuner Addison-Krankheit wiederherzustellen.
Während der ersten zwölf Behandlungswochen wird eine zusätzliche Glukokortikoidtherapie (Prednisolon) verabreicht, um das Wohlbefinden zu gewährleisten und den steroidogenen Apparat, der das Ziel der Autoimmunattacke ist, zu schonen.
Die Glukokortikoide werden schrittweise und kontrolliert abgesetzt und die Nebennierenfunktion nach 13, 26, 39 und 52 Wochen neu bewertet.
Der primäre Endpunkt wird die Wiederherstellung der steroidogenen Funktion sein, gemessen anhand konventioneller endokriner Indizes der Nebennierenrindenfunktion.
Die Depletion der B-Zellen kann den Autoimmunangriff gegen Nebennierenzellen lindern und möglicherweise die Wiederherstellung eines Zustands der Immuntoleranz mit anschließender Wiederherstellung der steroidogenen Kapazität der Nebenniere ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutiger Hinweis auf primäres Nebennierenversagen (erhöhtes ACTH, Pigmentierung, Elektrolytstörung)
- Basales oder stimuliertes Cortisol <400 nmol/l, aber >100 nmol/l
Ausschlusskriterien:
- Aktive Virusinfektion, Schwangerschaft oder Stillzeit, frühere Immunsuppression, Diabetes, kardiorespiratorische Erkrankung, Nierenversagen, Lebererkrankung, Krebs
- Verkalkte oder vergrößerte Nebennieren im CT-Scan, aktive Tuberkulose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Aktive Behandlung erhalten
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125 mg, 1 Gramm, zweimal Tag 1 und Tag 15
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spitzenwert des Serumcortisols, basal oder nach ACTH
Zeitfenster: 13, 26, 39, 52 Wochen ab der ersten Behandlung
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13, 26, 39, 52 Wochen ab der ersten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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21-OHase-Antikörper
Zeitfenster: 13, 26,39, 52 Wochen
|
13, 26,39, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUTH/2006/4071
- EU ID: 2007-003062-18
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