부신피질 부전 연구(RADS)에서 스테로이드 생성 능력의 구조 (RADS)
2013년 2월 5일 업데이트: SHS Pearce, Newcastle University
자가면역 부신피질 부전에서 스테로이드 생성 기능의 면역치료적 구조: 파일럿 연구
이것은 초기 자가면역 애디슨병을 앓고 있는 10명의 피험자에서 부신의 스테로이드 생성 능력을 구제하려는 시도에서 B 림프구 고갈 요법의 예비 연구입니다.
치료 첫 12주 동안, 웰빙을 보장하고 자가면역 공격의 대상인 스테로이드 생성 장치를 쉬게 하기 위해 추가적인 글루코코르티코이드 요법(프레드니솔론)이 제공될 것입니다.
글루코코르티코이드는 통제된 방식으로 점진적으로 중단되고 부신 기능은 13, 26, 39 및 52주에 재평가됩니다.
1차 종료점은 부신피질 기능의 기존 내분비 지표로 판단되는 스테로이드 생성 기능의 회복입니다.
B 세포 고갈은 부신 세포에 대한 자가면역 공격을 완화할 수 있으며, 잠재적으로 부신 스테로이드 생성 능력의 후속 회복과 함께 면역 관용 상태가 회복되도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 부신 부전의 명확한 증거(ACTH 상승, 색소침착, 전해질 장애)
- 기초 또는 자극된 코티솔 <400nmol/l 그러나 >100nmol/l
제외 기준:
- 활성 바이러스 감염, 임신 또는 모유 수유, 이전 면역 억제, 당뇨병, 심폐 질환, 신부전, 간 질환, 암
- CT 스캔에서 석회화되거나 확대된 부신, 활동성 결핵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
적극적인 치료를 받고 있습니다.
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125mg, 1그램, 1일과 15일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정점 혈청 코르티솔, 기저 또는 ACTH 후
기간: 첫 치료 후 13, 26, 39, 52주
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첫 치료 후 13, 26, 39, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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21-OHase 항체
기간: 13주, 26주, 39주, 52주
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13주, 26주, 39주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUTH/2006/4071
- EU ID: 2007-003062-18
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