Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rescue of Steroidogenic Capacity in Adrenocortical Failure Study (RADS) (RADS)

5. februar 2013 oppdatert av: SHS Pearce, Newcastle University

Immunterapeutisk redning av steroidogen funksjon ved autoimmun binyrebarksvikt: Pilotstudie

Dette er en pilotstudie av B-lymfocyttdeplesjonsterapi i et forsøk på å redde binyresteroidogen kapasitet hos ti personer med tidlig autoimmun Addisons sykdom. I løpet av de første tolv ukene av behandlingen vil ytterligere glukokortikoidbehandling (prednisolon) gis for å sikre velvære og for å hvile det steroidogene apparatet som er målet for det autoimmune angrepet. Glukokortikoider vil bli gradvis seponert, på en kontrollert måte, og binyrefunksjonen reevalueres ved 13, 26, 39 og 52 uker. Det primære endepunktet vil være gjenoppretting av steroidogen funksjon vurdert ut fra konvensjonelle endokrine indekser for binyrebarkfunksjon. Uttømming av B-celler kan lindre det autoimmune angrepet mot binyreceller, og muligens gjøre det mulig å gjenopprette en tilstand av immuntoleranse med påfølgende gjenoppretting av binyresteroidogen kapasitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klare tegn på primær binyrebarksvikt (forhøyet ACTH, pigmentering, elektrolyttforstyrrelse)
  • Basal eller stimulert kortisol <400 nmol/l men >100 nmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv virusinfeksjon, graviditet eller amming, tidligere immunsuppresjon, diabetes, kardiorespiratorisk sykdom, nyresvikt, leversykdom, kreft
  • Forkalkede eller forstørrede binyrer på CT-skanning, aktiv TB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Får aktiv behandling
Legemiddel: Solu-medrone, Mabthera
125 mg, 1 gram, to ganger dag 1 og dag 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topp serumkortisol, basal eller post ACTH
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uker fra første behandling
13, 26, 39, 52 uker fra første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
21-OHase antistoffer
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uker
13, 26, 39, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newcastle University

Samarbeidspartnere

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUTH/2006/4071
  • EU ID: 2007-003062-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun binyrebarksvikt

Kliniske studier på Solu-medrone, Mabthera

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere