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Estudo de Resgate da Capacidade Esteroidogênica no Estudo de Insuficiência Adrenocortical (RADS) (RADS)

5 de fevereiro de 2013 atualizado por: SHS Pearce, Newcastle University

Resgate Imunoterápico da Função Esteroidogênica na Insuficiência Adrenocortical Autoimune: Estudo Piloto

Este é um estudo piloto da terapia de depleção de linfócitos B em uma tentativa de salvar a capacidade esteroidogênica adrenal em dez indivíduos com doença de Addison autoimune precoce. Durante as primeiras doze semanas de tratamento, será administrada terapêutica adicional com glucocorticóides (prednisolona) para garantir o bem-estar e para descansar o aparelho esteroidogénico alvo do ataque autoimune. Os glicocorticóides serão retirados gradualmente, de forma controlada, e a função adrenal reavaliada em 13, 26, 39 e 52 semanas. O endpoint primário será a restauração da função esteroidogênica conforme julgado pelos índices endócrinos convencionais da função adrenocortical. A depleção de células B pode melhorar o ataque autoimune contra as células adrenais, potencialmente permitindo que um estado de tolerância imunológica seja restaurado com subsequente recuperação da capacidade esteroidogênica adrenal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência clara de insuficiência adrenal primária (ACTH elevado, pigmentação, distúrbios eletrolíticos)
  • Cortisol basal ou estimulado <400 nmol/l mas >100nmol/l

Critério de exclusão:

  • Infecção viral ativa, gravidez ou amamentação, imunossupressão prévia, diabetes, doença cardiorrespiratória, insuficiência renal, doença hepática, câncer
  • Adrenais calcificadas ou aumentadas na tomografia computadorizada, tuberculose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Recebendo tratamento ativo
Medicamento: Solumedrone, Mabthera
125 mg, 1 grama, duas vezes dia 1 e dia 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pico de cortisol sérico, basal ou pós-ACTH
Prazo: 13, 26, 39, 52 semanas desde o primeiro tratamento
13, 26, 39, 52 semanas desde o primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Anticorpos 21-OHase
Prazo: 13, 26,39, 52 semanas
13, 26,39, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Newcastle University

Colaboradores

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUTH/2006/4071
  • EU ID: 2007-003062-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Solumedrone, Mabthera

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