Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratowanie pojemności steroidogennej w badaniu niewydolności kory nadnerczy (RADS) (RADS)

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: SHS Pearce, Newcastle University

Immunoterapeutyczne ratowanie funkcji steroidogennej w autoimmunologicznej niewydolności kory nadnerczy: badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe terapii zubożenia limfocytów B w próbie uratowania zdolności steroidogennych nadnerczy u dziesięciu osób z wczesną autoimmunologiczną chorobą Addisona. W ciągu pierwszych dwunastu tygodni leczenia zostanie podana dodatkowa terapia glikokortykosteroidami (prednizolonem) w celu zapewnienia dobrego samopoczucia i odpoczynku aparatu steroidogennego, który jest celem ataku autoimmunologicznego. Glikokortykosteroidy będą stopniowo odstawiane w kontrolowany sposób, a czynność nadnerczy zostanie ponownie oceniona po 13, 26, 39 i 52 tygodniach. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przywrócenie funkcji steroidogennej ocenianej na podstawie konwencjonalnych wskaźników endokrynologicznych funkcji kory nadnerczy. Zmniejszenie liczby limfocytów B może złagodzić autoimmunologiczny atak na komórki nadnerczy, potencjalnie umożliwiając przywrócenie stanu tolerancji immunologicznej z późniejszym przywróceniem zdolności steroidogenezy nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraźne dowody pierwotnej niewydolności nadnerczy (podwyższone ACTH, pigmentacja, zaburzenia elektrolitowe)
  • Podstawowy lub stymulowany kortyzol <400 nmol/l ale >100 nmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja wirusowa, ciąża lub karmienie piersią, przebyta immunosupresja, cukrzyca, choroba krążeniowo-oddechowa, niewydolność nerek, choroba wątroby, rak
  • Zwapniałe lub powiększone nadnercza w tomografii komputerowej, aktywna gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Otrzymywanie aktywnego leczenia
Lek: Solu-medrone, Mabthera
125 mg, 1 gram, dwa razy dzień 1 i dzień 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy poziom kortyzolu w surowicy, podstawowy lub po ACTH
Ramy czasowe: 13, 26, 39, 52 tygodnie od pierwszego zabiegu
13, 26, 39, 52 tygodnie od pierwszego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwciała 21-OHazy
Ramy czasowe: 13, 26, 39, 52 tydzień
13, 26, 39, 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newcastle University

Współpracownicy

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTH/2006/4071
  • EU ID: 2007-003062-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solu-medrone, Mabthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj