Záchrana steroidogenní kapacity ve studii adrenokortikálního selhání (RADS) (RADS)
5. února 2013 aktualizováno: SHS Pearce, Newcastle University
Imunoterapeutická záchrana steroidogenní funkce u autoimunitního adrenokortikálního selhání: Pilotní studie
Toto je pilotní studie terapie deplece B lymfocytů ve snaze zachránit adrenální steroidogenní kapacitu u deseti subjektů s časnou autoimunitní Addisonovou chorobou.
Během prvních dvanácti týdnů léčby bude podávána další léčba glukokortikoidy (prednisolon), aby se zajistila duševní pohoda a klid steroidogenního aparátu, který je cílem autoimunitního záchvatu.
Glukokortikoidy budou postupně kontrolovaným způsobem vysazovány a funkce nadledvinek přehodnocena ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
Primárním cílovým parametrem bude obnovení steroidogenní funkce podle konvenčních endokrinních indexů adrenokortikální funkce.
Deplece B buněk může zlepšit autoimunitní útok proti buňkám nadledvin, což potenciálně umožňuje obnovení stavu imunitní tolerance s následným obnovením adrenální steroidogenní kapacity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasný důkaz primárního selhání nadledvin (zvýšený ACTH, pigmentace, porucha elektrolytů)
- Bazální nebo stimulovaný kortizol <400 nmol/l, ale >100 nmol/l
Kritéria vyloučení:
- Aktivní virová infekce, těhotenství nebo kojení, předchozí imunosuprese, diabetes, kardiorespirační onemocnění, selhání ledvin, onemocnění jater, rakovina
- Kalcifikované nebo zvětšené nadledviny na CT vyšetření, aktivní TBC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Příjem aktivní léčby
|
125 mg, 1 gram, dvakrát den 1 a den 15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vrchol sérového kortizolu, bazální nebo po ACTH
Časové okno: 13, 26, 39, 52 týdnů od prvního ošetření
|
13, 26, 39, 52 týdnů od prvního ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
21-OHase protilátky
Časové okno: 13, 26, 39, 52 týdnů
|
13, 26, 39, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTH/2006/4071
- EU ID: 2007-003062-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .