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Rescate de la capacidad esteroidogénica en el estudio de insuficiencia adrenocortical (RADS) (RADS)

5 de febrero de 2013 actualizado por: SHS Pearce, Newcastle University

Rescate inmunoterapéutico de la función esteroidogénica en insuficiencia adrenocortical autoinmune: estudio piloto

Este es un estudio piloto de terapia de reducción de linfocitos B en un intento de salvar la capacidad esteroidogénica suprarrenal en diez sujetos con enfermedad de Addison autoinmune temprana. Durante las primeras doce semanas de tratamiento, se administrará una terapia adicional con glucocorticoides (prednisolona) para asegurar el bienestar y descansar el aparato esteroidogénico que es el objetivo del ataque autoinmune. Los glucocorticoides se retirarán gradualmente, de forma controlada, y la función suprarrenal se reevaluará a las 13, 26, 39 y 52 semanas. El criterio principal de valoración será la restauración de la función esteroidogénica a juzgar por los índices endocrinos convencionales de la función adrenocortical. El agotamiento de las células B puede mejorar el ataque autoinmune contra las células suprarrenales, lo que podría permitir que se restablezca un estado de tolerancia inmunológica con la recuperación posterior de la capacidad esteroidogénica suprarrenal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia clara de insuficiencia suprarrenal primaria (ACTH elevada, pigmentación, alteración electrolítica)
  • Cortisol basal o estimulado <400 nmol/l pero >100 nmol/l

Criterio de exclusión:

  • Infección viral activa, embarazo o lactancia, inmunosupresión previa, diabetes, enfermedad cardiorrespiratoria, insuficiencia renal, enfermedad hepática, cáncer
  • Suprarrenales calcificadas o agrandadas en la tomografía computarizada, TB activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Recibir tratamiento activo
125 mg, 1 gramo, dos veces el día 1 y el día 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cortisol sérico máximo, basal o post ACTH
Periodo de tiempo: 13, 26, 39, 52 semanas desde el primer tratamiento
13, 26, 39, 52 semanas desde el primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anticuerpos 21-OHasa
Periodo de tiempo: 13, 26,39, 52 semanas
13, 26,39, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NUTH/2006/4071
  • EU ID: 2007-003062-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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