- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00753597
Rescate de la capacidad esteroidogénica en el estudio de insuficiencia adrenocortical (RADS) (RADS)
5 de febrero de 2013 actualizado por: SHS Pearce, Newcastle University
Rescate inmunoterapéutico de la función esteroidogénica en insuficiencia adrenocortical autoinmune: estudio piloto
Este es un estudio piloto de terapia de reducción de linfocitos B en un intento de salvar la capacidad esteroidogénica suprarrenal en diez sujetos con enfermedad de Addison autoinmune temprana.
Durante las primeras doce semanas de tratamiento, se administrará una terapia adicional con glucocorticoides (prednisolona) para asegurar el bienestar y descansar el aparato esteroidogénico que es el objetivo del ataque autoinmune.
Los glucocorticoides se retirarán gradualmente, de forma controlada, y la función suprarrenal se reevaluará a las 13, 26, 39 y 52 semanas.
El criterio principal de valoración será la restauración de la función esteroidogénica a juzgar por los índices endocrinos convencionales de la función adrenocortical.
El agotamiento de las células B puede mejorar el ataque autoinmune contra las células suprarrenales, lo que podría permitir que se restablezca un estado de tolerancia inmunológica con la recuperación posterior de la capacidad esteroidogénica suprarrenal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clara de insuficiencia suprarrenal primaria (ACTH elevada, pigmentación, alteración electrolítica)
- Cortisol basal o estimulado <400 nmol/l pero >100 nmol/l
Criterio de exclusión:
- Infección viral activa, embarazo o lactancia, inmunosupresión previa, diabetes, enfermedad cardiorrespiratoria, insuficiencia renal, enfermedad hepática, cáncer
- Suprarrenales calcificadas o agrandadas en la tomografía computarizada, TB activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Recibir tratamiento activo
|
125 mg, 1 gramo, dos veces el día 1 y el día 15
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cortisol sérico máximo, basal o post ACTH
Periodo de tiempo: 13, 26, 39, 52 semanas desde el primer tratamiento
|
13, 26, 39, 52 semanas desde el primer tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Anticuerpos 21-OHasa
Periodo de tiempo: 13, 26,39, 52 semanas
|
13, 26,39, 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUTH/2006/4071
- EU ID: 2007-003062-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia adrenocortical autoinmune
-
Istanbul UniversityTerminadoInestabilidad hemodinámica | Deficiencia adrenocorticalPavo
-
Region SkaneTerminadoSobreproducción de cortisol | Incidentaloma suprarrenalSuecia
-
Seoul National University HospitalInscripción por invitaciónSíndrome de Cushing | Feocromocitoma | Hiperaldosteronismo primario | Carcinoma adrenocortical | Incidentaloma suprarrenal | Adenoma suprarrenalCorea, república de
-
University Tunis El ManarTerminado
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTerminadoInsuficiencia adrenocorticalFrancia
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ReclutamientoIncidentaloma suprarrenal | Hipercortisolismo subclínicoPorcelana
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoTumor suprarrenal | Incidentaloma suprarrenal | HipercortisolismoItalia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma adrenocortical
-
Haukeland University HospitalOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; St. Olavs Hospital y otros colaboradoresReclutamiento
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoNeoplasias de la corteza suprarrenalEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Solu-medrone, Mabthera
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenDesconocidoCardíaco | C. Procedimiento quirúrgicoBélgica
-
Haukeland University HospitalTerminadoLa enfermedad de AddisonNoruega, Suecia
-
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico...University of Sao Paulo; Instituto do Cancer do Estado de São Paulo; Hospital de...ReclutamientoNeumonía asociada a la atención médica | Neumonía asociada al ventiladorBrasil
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Physicians' Services Incorporated FoundationDesconocidoAgentes antiinfecciosos, localesCanadá
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Australian and New Zealand...TerminadoShock sépticoAustralia, Dinamarca, Arabia Saudita, Nueva Zelanda, Reino Unido
-
University of MichiganTerminadoNacimiento traumáticoEstados Unidos
-
Semmelweis UniversityReclutamientoHipotensión | Asfixia | Encefalopatía hipóxico-isquémica | Insuficiencia Circulatoria NeonatalHungría
-
Cairo UniversityDesconocido
-
Scandinavian Critical Care Trials GroupAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Copenhagen...Terminado
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RetiradoEnfermedad aguda de injerto contra huésped | Enfermedad de injerto contra huésped intestinalEstados Unidos