Steroidogeenisen kapasiteetin pelastus lisämunuaiskuoren vajaatoimintatutkimuksessa (RADS) (RADS)
tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: SHS Pearce, Newcastle University
Steroidogeenisen toiminnan immunoterapeuttinen pelastus autoimmuunimunuaiskuoren vajaatoiminnassa: Pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus B-lymfosyyttien ehtymisen hoidosta, jolla yritetään pelastaa lisämunuaisen steroidogeenistä kapasiteettia kymmenellä henkilöllä, joilla on varhainen autoimmuuni Addisonin tauti.
Ensimmäisten kahdentoista hoitoviikon aikana annetaan lisäglukokortikoidihoitoa (prednisoloni) hyvinvoinnin varmistamiseksi ja autoimmuunihyökkäyksen kohteena olevan steroidogeenisen laitteen lepäämiseksi.
Glukokortikoidit poistetaan asteittain kontrolloidusti ja lisämunuaisten toiminta arvioidaan uudelleen viikolla 13, 26, 39 ja 52.
Ensisijainen päätetapahtuma on steroidogeenisen toiminnan palautuminen lisämunuaiskuoren toiminnan tavanomaisten endokriinisten indeksien perusteella arvioituna.
B-solujen ehtyminen voi parantaa autoimmuunihyökkäystä lisämunuaisen soluja vastaan, mikä mahdollisesti mahdollistaa immuunitoleranssin tilan palautumisen ja lisämunuaisen steroidogeenisen kapasiteetin palautumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeitä todisteita primaarisesta lisämunuaisen vajaatoiminnasta (kohonnut ACTH, pigmentaatio, elektrolyyttihäiriöt)
- Perus tai stimuloitu kortisoli <400 nmol/l mutta >100 nmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virusinfektio, raskaus tai imetys, aiempi immunosuppressio, diabetes, sydän- ja hengityselinsairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, syöpä
- Kalkkeutuneet tai suurentuneet lisämunuaiset TT-kuvauksessa, aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aktiivihoidon saaminen
|
125 mg, 1 gramma, kahdesti päivässä 1 ja päivä 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kortisolin huippu, perus- tai ACTH:n jälkeinen
Aikaikkuna: 13, 26, 39, 52 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
13, 26, 39, 52 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
21-OHaasi-vasta-aineet
Aikaikkuna: 13, 26, 39, 52 viikkoa
|
13, 26, 39, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTH/2006/4071
- EU ID: 2007-003062-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .