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Sauvetage de la capacité stéroïdogène dans l'étude sur l'insuffisance corticosurrénalienne (RADS) (RADS)

5 février 2013 mis à jour par: SHS Pearce, Newcastle University

Sauvetage immunothérapeutique de la fonction stéroïdogène dans l'insuffisance corticosurrénalienne auto-immune : étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote sur la thérapie de déplétion des lymphocytes B dans le but de sauver la capacité stéroïdogène surrénalienne chez dix sujets atteints de la maladie d'Addison auto-immune précoce. Pendant les douze premières semaines de traitement, une corticothérapie complémentaire (prednisolone) sera administrée pour assurer le bien-être et reposer l'appareil stéroïdogène cible de l'attaque auto-immune. Les glucocorticoïdes seront progressivement arrêtés, de façon contrôlée, et la fonction surrénalienne réévaluée à 13, 26, 39 et 52 semaines. Le critère d'évaluation principal sera la restauration de la fonction stéroïdogène, à en juger par les indices endocriniens conventionnels de la fonction corticosurrénalienne. La déplétion des cellules B peut améliorer l'attaque auto-immune contre les cellules surrénales, permettant potentiellement de restaurer un état de tolérance immunitaire avec une récupération ultérieure de la capacité stéroïdogène surrénalienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve claire d'insuffisance surrénalienne primaire (ACTH élevée, pigmentation, perturbation électrolytique)
  • Cortisol basal ou stimulé <400 nmol/l mais >100nmol/l

Critère d'exclusion:

  • Infection virale active, grossesse ou allaitement, antécédents d'immunosuppression, diabète, maladie cardiorespiratoire, insuffisance rénale, maladie hépatique, cancer
  • Surrénales calcifiées ou hypertrophiées au scanner, tuberculose active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Recevoir un traitement actif
Médicament: Solu-médrone, Mabthera
125 mg, 1 gramme, deux fois le jour 1 et le jour 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pic de cortisol sérique, basal ou post ACTH
Délai: 13, 26, 39, 52 semaines à partir du premier traitement
13, 26, 39, 52 semaines à partir du premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anticorps 21-OHase
Délai: 13, 26, 39, 52 semaines
13, 26, 39, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle University

Collaborateurs

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Pearce, MD, FRCP, Newcastle University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2008

Première publication (Estimation)

16 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUTH/2006/4071
  • EU ID: 2007-003062-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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