6歳から10歳のダウン症の子供が示す認知機能障害の治療におけるドネペジル塩酸塩（アリセプト）の有効性と安全性の評価

包含基準:

• 年齢範囲：スクリーニング訪問時の年齢が6〜10歳の被験者。体重 >= 15 kg。
• 性別分布：オスとメスの両方。
• VABS-II/PCRF 受容サブドメイン生スコア >= 25 および表現サブドメイン生スコア >= 61。
• -ダウン症候群（DS）の臨床診断 - 被験者は自由トリソミー21、ロバートソン転座、またはモザイクDSを持っている可能性があります
• 承認済みまたは未承認のコリンエステラーゼ阻害剤（アリセプト、エクセロン、コグネックス、レミニル/ラザダイン、メトリフォネート、フィゾスチグミン）を使用していないことが好ましい。 ただし、スクリーニングの少なくとも 3 か月前に投薬が中止され、忍容性や有効性の欠如、または患者を研究に登録することのみを目的として中止されていない限り、これらの投薬の事前使用は許可されます。 この事前使用の例外は、第 II 相試験 E2020-A001-219 (A2501059) に参加した被験者は対象外です。
• -対象に関する有効性情報を提供できる一貫した信頼できる介護者がいるコミュニティまたは施設に居住する対象。
• 被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問中に予定されているすべての手順を、すべての有効性および安全性パラメーターを含めて完了することが期待されなければなりません。 口頭でほとんどの場合理解できる被験者が優先されますが、VABS-II / PCRF を満たす場合、他の形式のコミュニケーション、標識、シンボルボード、またはデバイスを使用してコミュニケーション能力を補う人も登録できます。上記の受容的および表現的スコア基準。
• 被験者には、すべての診療所訪問に被験者に同行し、プロトコルで必要とされる被験者に関する情報を提供し、投薬スケジュールの遵守を保証することに同意する親または他の信頼できる介護者が必要です。
• 親または介護者は、VABS-II/PCRF を正確に完了することができるように、被験者の適応機能に関する詳細な知識を得るために、被験者と十分な接触を持つ、常に信頼できる情報提供者でなければなりません。 可能であれば、同じ人が毎回の訪問でフォームに記入する必要があります。
• 被験者は、臨床的に重要で不安定であると考えられる病状がなく、一般的な健康状態にある必要があります。
• -正常範囲内の臨床検査値または異常は、治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要ではないと見なされます。
• 安定したI型（インスリン依存性）またはII型糖尿病の被験者は、適切なグルコース制御を確実にするために、研究前および研究中に定期的に監視されている場合に適格です。 （管理の妥当性は研究者の判断に基づくが、主にスクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン [ヘモグロビン A1c] <8.0 によって導かれるべきである。家庭でのモニタリングの記録や空腹時血糖のスクリーニングなどの他の情報がこの判断を裏付ける可能性がある。）
• 甲状腺疾患のある被験者も、甲状腺機能が正常であり、スクリーニング前の少なくとも1か月間治療で安定している場合、研究に含めることができます。
• 発作障害の病歴のある被験者は、少なくとも3か月間安定した治療を受けており、過去6か月以内に発作を起こしていない場合に許可されます。
• 被験者は、歩行または歩行支援（つまり、歩行器または杖、車椅子）で独立していなければなりません。 VABS-II/PCRF最小受容生スコア>= 25および表現力スコア>= 61を達成するのに十分な視覚および聴覚（眼鏡および/または補聴器が許容される）、および二次有効性評価および研究試験に協力する。

除外基準:

• 年齢範囲：スクリーニング訪問時に6歳未満または10歳以上の被験者。
• -研究者の判断で、研究薬の吸収、分布、または代謝に影響を与える活動的または臨床的に重要な状態の被験者（例：炎症性腸疾患、胃または十二指腸潰瘍または重度の乳糖不耐症）;制御されたセリアック病は許可されています。
• -ピペリジン誘導体またはコリンエステラーゼ阻害剤に対する既知の過敏症のある被験者。
• -現在コリンエステラーゼ阻害剤を投与されている被験者、またはスクリーニングの3か月前にそれらを投与された被験者、またはスクリーニングの3か月以上前に使用した被験者で、有効性または忍容性の欠如、または単に被験者をこの研究に登録するために中止した被験者。 また、第 II 相試験 E2020-A001-219 (A2501059) に参加した被験者も除外されます。 さらに、被験者は、スクリーニング前の3か月以内に他の治験薬（メマンチンを含む）を服用していない可能性があります。
• -信頼できる親または介護者がいない被験者（介護者の責任は上記の包含基準に記載されています）、または結果測定のいずれかを完了したくない、またはできない親または介護者がいて、この研究の要件を満たす。
• -臨床的に重大な閉塞性肺疾患または喘息を患っており、未治療またはスクリーニング前の3か月以内に治療によって制御されていない被験者。
• -最近（<= 1年）または進行中の血液学的/腫瘍学的障害のある被験者（軽度の貧血は許可されています）。
• -活動的で、臨床的に重要で、不安定な胃腸、腎臓、肝臓、内分泌または心血管系の疾患の証拠。
• -大うつ病性障害（MDD）の現在の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）診断またはDS以外の現在の主要な精神医学的診断（DSM-IVによる）。 注意欠陥多動性障害などの二次的な診断は許可されます。
• -研究者の意見では、患者または介護者を不適当にする状態。