评估盐酸多奈哌齐（安理申）治疗 6 至 10 岁唐氏综合症儿童认知功能障碍的疗效和安全性

纳入标准：

• 年龄范围：筛选访问时 6 至 10 岁的受试者；体重 >= 15 公斤。
• 性别分布：雌雄均有。
• VABS-II/PCRF 接受子域原始分数 >= 25，表达子域原始分数 >= 61。
• 唐氏综合症 (DS) 的临床诊断 - 受试者可能患有游离三体 21、罗伯逊易位或马赛克 DS
• 首选未经批准或未经批准的胆碱酯酶抑制剂（Aricept、Exelon、Cognex、Reminyl/Razadyne、metrifonate、毒扁豆碱）。 但是，允许事先使用这些药物，前提是药物在筛选前至少停药 3 个月，并且不是因为缺乏耐受性或疗效或仅出于让患者参与研究的目的而停药。 这种先前使用的例外情况是，参与 II 期研究 E2020-A001-219 (A2501059) 的受试者不符合资格。
• 居住在社区或设施中的受试者，这些护理人员拥有始终如一且可靠的护理人员，他们可以提供有关受试者的疗效信息。
• 必须期望受试者完成筛选和基线访问期间安排的所有程序，包括所有功效和安全参数。 会说话且大部分时间都能被理解的受试者是首选，但如果他们符合 VABS-II/PCRF，则可以注册使用其他形式的交流、标志、符号板或设备来补充他/她的交流能力的受试者上面提到的接受和表达评分标准。
• 受试者必须有父母或其他可靠的看护人，他们同意陪同受试者进行所有门诊就诊，按照方案要求提供有关受试者的信息，并确保遵守用药时间表。
• 父母或看护人必须是一个稳定可靠的线人，与受试者有足够的联系，以详细了解受试者的适应功能，以便能够准确地完成 VABS-II/PCRF。 如果可能，每次访问都应由同一个人填写表格。
• 受试者应身体健康，没有被认为具有临床意义和不稳定的医疗状况。
• 正常范围内的临床实验室值或研究者和申办者认为无临床意义的异常。
• 患有稳定的 I 型（胰岛素依赖型）或 II 型糖尿病的受试者是合格的，前提是他们在研究之前和期间受到定期监测以确保足够的葡萄糖控制。 （控制的充分性基于研究者的判断，但应主要以筛查时糖化血红蛋白 [血红蛋白 A1c] <8.0 为指导；其他信息，包括家庭监测记录和筛查空腹血糖可能支持这一判断。）
• 患有甲状腺疾病的受试者也可以包括在研究中，前提是他们甲状腺功能正常并且在筛选前至少 1 个月的治疗中保持稳定。
• 允许有癫痫病史的受试者，前提是他们接受至少 3 个月的稳定治疗并且在过去 6 个月内没有癫痫发作。
• 受试者应能够独立行走或借助辅助行走（即，助行器或手杖，轮椅）；视力和听力（允许佩戴眼镜和/或助听器）足以达到 >= 25 的 VABS-II/PCRF 最低接受原始分数和 >= 61 的表达分数，并与二次功效评估和研究考试合作。

排除标准：

• 年龄范围：筛选访问时<6 岁或>10 岁的受试者。
• 患有活动性或临床显着病症的受试者，根据研究者的判断，这些病症将影响研究药物的吸收、分布或代谢（例如，炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡或严重的乳糖不耐症）；允许控制乳糜泻。
• 已知对哌啶衍生物或胆碱酯酶抑制剂过敏的受试者。
• 当前接受胆碱酯酶抑制剂治疗或在筛选前 3 个月内接受过胆碱酯酶抑制剂治疗或在筛选前 3 个月以上曾使用过但因缺乏疗效或耐受性而停止服用或只是为了将受试者纳入本研究的受试者。 还排除了参加 II 期研究 E2020-A001-219 (A2501059) 的受试者。 此外，受试者在筛选前 3 个月内可能未服用任何其他研究药物（包括美金刚）。
• 受试者没有可靠的父母或看护人（看护人的责任在上面的纳入标准中描述），或者父母或看护人不愿意或不能完成任何结果测量并满足本研究的要求。
• 患有临床上显着的阻塞性肺病或哮喘，未经治疗或在筛选前 3 个月内未通过治疗控制的受试者。
• 最近（<= 1 年）或正在进行的血液学/肿瘤学疾病（允许轻度贫血）的受试者。
• 活动性、有临床意义且不稳定的胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌或心血管系统疾病的证据。
• 具有当前精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 诊断为重度抑郁症 (MDD) 或除 DS 以外的任何当前主要精神病学诊断（根据 DSM-IV）的受试者。 允许进行次要诊断，例如注意力缺陷多动障碍。
• 研究者认为会使患者或护理人员不适合研究的任何情况。