続発性副甲状腺機能亢進症患者におけるビタミンDの活性化不足の疑い (1hydroxylase)
2022年3月30日 更新者：Elizabeth Streeten、University of Maryland, Baltimore
部分的な 25-ヒドロキシビタミン D-1-α-ヒドロキシラーゼ欠損症の疑いの臨床的および分子的特徴付け
この研究の目的は、ビタミンDを活性化する酵素1-ヒドロキシラーゼの減少が、選択されたグループにおける副甲状腺の過剰活動（続発性副甲状腺機能亢進症と呼ばれる、血中カルシウムが正常で副甲状腺ホルモンの上昇）の原因であるかどうかを判断することです。腎機能が正常な若い患者。
調査の概要
詳細な説明
必須栄養素であるビタミンDは、日光が当たると皮膚で生成されます。
ビタミンDは、強い骨を維持し、心臓病、感染症、糖尿病、がんの予防に役立つ機能を発揮するために、肝臓と腎臓の両方によって活性化されなければなりません。
腎臓のビタミン D 活性の低下は、加齢やあらゆる腎臓病に伴い発生します。
私たちは、若くて慢性腎臓病を患っていないにもかかわらず、ビタミンDを活性化する腎臓の能力が低下していると思われる少数の患者グループを特定しました。
これらの患者の腎臓がビタミンDを活性化する能力を、健康な対照者の腎臓の能力と比較しています。
腎臓を刺激してビタミンDを活性化するために、副甲状腺ホルモンを8時間かけて静脈内投与し、ベースライン、4時間後、8時間後に血液と尿を採取します。
このタイプの副甲状腺点滴は副作用を引き起こしません。
この活性化を制御する遺伝子も、異常を探すために（簡単な血液検査によって）研究されています。
現在、この研究のために健康な対照者を積極的に募集しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 白人女性
- 年齢 40 ～ 59 歳
- 血清クレアチニン < 1.3 および推定糸球体濾過率 (GRF) > 60
- 血清カルシウムは正常範囲内 (U Md lab の場合 8.6 ～ 10 mg/dl)
- 副甲状腺ホルモンは正常範囲内 (U Md lab の場合 12-54 pg/ml)
- 正常な25-ヒドロキシビタミンDレベル（30 ng/ml以上）
- 妊娠可能年齢の非妊娠の女性（テリパラチド点滴注入当日の朝の尿妊娠検査陰性に基づく）
除外基準:
- 非白人
- 年齢 40 歳未満および 59 歳以上
- 男
- 血清クレアチニンが1.3を超える、または推定糸球体濾過率（GFR）が60未満
- 異常な血清カルシウム (U Md lab の場合、8.6 未満または 10 mg/dl 以上)
- 副甲状腺ホルモンの異常 (U Md lab の場合、65 pg/ml 以上、または 12 pg/ml 以下)
- 妊娠可能年齢の非妊娠の女性（テリパラチド点滴当日の朝の尿妊娠検査に基づく）
- 骨放射線の歴史
- 骨パジェット病の歴史
- 骨悪性腫瘍または転移の病歴
- フォルテオに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：テリパラチドコントロール
制御主体
|
テリパラチドは、「患者」と「対照」の両方に、12 pmol/kg/hr の速度で 8 時間持続静脈内注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：テリパラチド患者
続発性副甲状腺機能亢進症の患者
|
テリパラチドは、「患者」と「対照」の両方に、12 pmol/kg/hr の速度で 8 時間持続静脈内注入されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン、4 時間および 8 時間での副甲状腺ホルモン注入後の活性型ビタミン D (1,25-ジヒドロキシビタミン D) のレベル
時間枠：ベースライン、注入開始から 4 時間後および 8 時間後
|
1,25-D はベースライン、PTH 注入の 4 時間後および 8 時間後に測定されました。
|
ベースライン、注入開始から 4 時間後および 8 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CYP27B1に変異がある患者の数
時間枠：ベースラインで採取され、数日間にわたってシーケンスされた血液サンプル
|
CYP27B1 遺伝子 (25-ヒドロキシビタミン D-1-アルファ ヒドロキシラーゼの遺伝子) は、患者グループ全員について配列決定され、公開されている対照データと比較されました
|
ベースラインで採取され、数日間にわたってシーケンスされた血液サンプル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Streeten, MD、Division of Endocrinology, University of Maryland School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。