Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misstänkt bristfällig aktivering av vitamin D hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism (1hydroxylase)

30 mars 2022 uppdaterad av: Elizabeth Streeten, University of Maryland, Baltimore

Klinisk och molekylär karakterisering av misstänkt partiell 25-hydroxivitamin D-1-alfa-hydroxylasbrist

Syftet med denna studie är att fastställa om en minskning av enzymet 1-hydroxylas, som aktiverar vitamin D, är orsaken till överaktivitet av bisköldkörtlarna (kallad sekundär hyperparatyreoidism - normalt blodkalcium och förhöjt bisköldkörtelhormon) i en utvald grupp av unga patienter med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D, ett viktigt näringsämne, produceras av huden efter att solljus skiner på den. D-vitamin måste då aktiveras av både levern och njurarna för att utföra sin funktion att upprätthålla starka skelett och bidra till att förebygga hjärtsjukdomar, infektioner, diabetes och cancer. Minskad njuraktivering av vitamin D sker med hög ålder och med alla njursjukdomar. Vi har identifierat en liten grupp patienter som verkar ha nedsatt förmåga hos njurarna att aktivera D-vitamin, trots att de är unga och inte har kronisk njursjukdom. Hos dessa patienter jämför vi deras njurars förmåga att aktivera D-vitamin med friska kontroller. För att stimulera njurarna att aktivera vitamin D, ger vi bisköldkörtelhormon intravenöst under 8 timmar och samlar upp blod och urin vid baslinjen, 4 och 8 timmar. Denna typ av bisköldkörtelinfusion orsakar inga biverkningar. Genen som styr denna aktivering studeras också (genom ett enkelt blodprov) för att leta efter abnormiteter. Vi rekryterar nu aktivt friska kontroller för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Division of Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk hona
  • Ålder 40-59 år
  • Serumkreatinin < 1,3 och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GRF) > 60
  • Serumkalcium i normalintervallet (för U Md lab 8,6-10 mg/dl)
  • Paratyreoideahormon i normalintervallet (för U Md lab 12-54 pg/ml)
  • Normal nivå av 25-hydroxivitamin D (30 ng/ml eller högre)
  • För kvinnor i fertil ålder, icke-gravida (baserat på negativt uringraviditetstest på morgonen för teriparatidinfusionen)

Exklusions kriterier:

  • Icke-kaukasisk
  • Ålder under 40 och över 59 år
  • Manlig
  • Serumkreatinin över 1,3 eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60
  • Onormalt serumkalcium (för U Md lab, under 8,6 eller över 10 mg/dl)
  • Onormalt bisköldkörtelhormon (för U Md-labb, över 65 eller under 12 pg/ml)
  • För kvinnor i fertil ålder, icke-gravida (baserat på uringraviditetstest på morgonen för infusionen av teriparatid)
  • Historia om benstrålning
  • Historik om Pagets bensjukdom
  • Historik av benmalignitet eller metastaser
  • Historik med allergi eller känslighet mot Forteo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: teriparatidkontroll
kontrollämne
Teriparatid kommer att ges genom kontinuerlig intravenös infusion med en hastighet av 12 pmol/kg/timme under 8 timmar till både "patienter" och "kontroller"
Andra namn:
  • Forteo
Experimentell: Teriparatidpatient
Patient med sekundär hyperparatyreos
Teriparatid kommer att ges genom kontinuerlig intravenös infusion med en hastighet av 12 pmol/kg/timme under 8 timmar till både "patienter" och "kontroller"
Andra namn:
  • Forteo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av aktiverat vitamin D (1,25-dihydroxivitamin D) efter infusion av paratyreoideahormon vid baslinjen, 4 och 8 timmar
Tidsram: baslinje, 4 och 8 timmar efter start av infusion
1,25-D mättes vid baslinjen, 4 och 8 timmar efter PTH-infusion
baslinje, 4 och 8 timmar efter start av infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med mutationer i CYP27B1
Tidsram: blodprov tagna vid baslinjen och sekvenserade under flera dagar
CYP27B1-genen (genen för 25-hydroxivitamin D-1-alfa-hydroxylas) sekvenserades för alla i patientgruppen och jämfördes med publicerade kontrolldata
blodprov tagna vid baslinjen och sekvenserade under flera dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Streeten, MD, Division of Endocrinology, University of Maryland School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2008

Första postat (Uppskatta)

18 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sekundär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på Teriparatid

3
Prenumerera