- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00754442
Misstänkt bristfällig aktivering av vitamin D hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism (1hydroxylase)
30 mars 2022 uppdaterad av: Elizabeth Streeten, University of Maryland, Baltimore
Klinisk och molekylär karakterisering av misstänkt partiell 25-hydroxivitamin D-1-alfa-hydroxylasbrist
Syftet med denna studie är att fastställa om en minskning av enzymet 1-hydroxylas, som aktiverar vitamin D, är orsaken till överaktivitet av bisköldkörtlarna (kallad sekundär hyperparatyreoidism - normalt blodkalcium och förhöjt bisköldkörtelhormon) i en utvald grupp av unga patienter med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin D, ett viktigt näringsämne, produceras av huden efter att solljus skiner på den.
D-vitamin måste då aktiveras av både levern och njurarna för att utföra sin funktion att upprätthålla starka skelett och bidra till att förebygga hjärtsjukdomar, infektioner, diabetes och cancer.
Minskad njuraktivering av vitamin D sker med hög ålder och med alla njursjukdomar.
Vi har identifierat en liten grupp patienter som verkar ha nedsatt förmåga hos njurarna att aktivera D-vitamin, trots att de är unga och inte har kronisk njursjukdom.
Hos dessa patienter jämför vi deras njurars förmåga att aktivera D-vitamin med friska kontroller.
För att stimulera njurarna att aktivera vitamin D, ger vi bisköldkörtelhormon intravenöst under 8 timmar och samlar upp blod och urin vid baslinjen, 4 och 8 timmar.
Denna typ av bisköldkörtelinfusion orsakar inga biverkningar.
Genen som styr denna aktivering studeras också (genom ett enkelt blodprov) för att leta efter abnormiteter.
Vi rekryterar nu aktivt friska kontroller för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk hona
- Ålder 40-59 år
- Serumkreatinin < 1,3 och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GRF) > 60
- Serumkalcium i normalintervallet (för U Md lab 8,6-10 mg/dl)
- Paratyreoideahormon i normalintervallet (för U Md lab 12-54 pg/ml)
- Normal nivå av 25-hydroxivitamin D (30 ng/ml eller högre)
- För kvinnor i fertil ålder, icke-gravida (baserat på negativt uringraviditetstest på morgonen för teriparatidinfusionen)
Exklusions kriterier:
- Icke-kaukasisk
- Ålder under 40 och över 59 år
- Manlig
- Serumkreatinin över 1,3 eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60
- Onormalt serumkalcium (för U Md lab, under 8,6 eller över 10 mg/dl)
- Onormalt bisköldkörtelhormon (för U Md-labb, över 65 eller under 12 pg/ml)
- För kvinnor i fertil ålder, icke-gravida (baserat på uringraviditetstest på morgonen för infusionen av teriparatid)
- Historia om benstrålning
- Historik om Pagets bensjukdom
- Historik av benmalignitet eller metastaser
- Historik med allergi eller känslighet mot Forteo
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: teriparatidkontroll
kontrollämne
|
Teriparatid kommer att ges genom kontinuerlig intravenös infusion med en hastighet av 12 pmol/kg/timme under 8 timmar till både "patienter" och "kontroller"
Andra namn:
|
Experimentell: Teriparatidpatient
Patient med sekundär hyperparatyreos
|
Teriparatid kommer att ges genom kontinuerlig intravenös infusion med en hastighet av 12 pmol/kg/timme under 8 timmar till både "patienter" och "kontroller"
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivån av aktiverat vitamin D (1,25-dihydroxivitamin D) efter infusion av paratyreoideahormon vid baslinjen, 4 och 8 timmar
Tidsram: baslinje, 4 och 8 timmar efter start av infusion
|
1,25-D mättes vid baslinjen, 4 och 8 timmar efter PTH-infusion
|
baslinje, 4 och 8 timmar efter start av infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter med mutationer i CYP27B1
Tidsram: blodprov tagna vid baslinjen och sekvenserade under flera dagar
|
CYP27B1-genen (genen för 25-hydroxivitamin D-1-alfa-hydroxylas) sekvenserades för alla i patientgruppen och jämfördes med publicerade kontrolldata
|
blodprov tagna vid baslinjen och sekvenserade under flera dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Streeten, MD, Division of Endocrinology, University of Maryland School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2008
Första postat (Uppskatta)
18 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-28679 (Annan identifierare: IRB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sekundär hyperparatyreos
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadBenneoplasma, elakartad vertebral Column Thoracic SecondaryEgypten
Kliniska prövningar på Teriparatid
-
Eli Lilly and CompanyTransPharma MedicalAvslutadOsteoporosUngern, Rumänien, Mexiko, Argentina, Estland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
The Emmes Company, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLymfom | Hodgkins sjukdom | Myelofibros | Anemi, aplastisk | Leukemi, lymfocytisk, akut | Leukemi, Myelocytisk, Akut | Leukemi, Myeloid, Kronisk | Leukemi, lymfocytisk, kroniskFörenta staterna
-
Inbo HanAnmälan via inbjudanOsteoporotiska frakturer | KotkompressionsfrakturKorea, Republiken av
-
University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
Leland Graves III, MDUniversity of KansasIndragenOsteoporosFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännu