- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00754442
Mistænkt mangelfuld aktivering af D-vitamin hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme (1hydroxylase)
30. marts 2022 opdateret af: Elizabeth Streeten, University of Maryland, Baltimore
Klinisk og molekylær karakterisering af formodet delvis 25-hydroxyvitamin D-1-alpha-hydroxylase mangel
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en reduktion i enzymet 1-hydroxylase, som aktiverer D-vitamin, er årsagen til overaktivitet af biskjoldbruskkirtlerne (kaldet sekundær hyperparathyroidisme - normalt blodkalcium og forhøjet parathyreoideahormon) i en udvalgt gruppe af unge patienter med normal nyrefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin, et essentielt næringsstof, produceres af huden, efter at sollys skinner på den.
D-vitamin skal derefter aktiveres af både leveren og nyrerne for at udføre sin funktion med at opretholde stærke knogler og hjælpe med at forebygge hjertesygdomme, infektion, diabetes og kræft.
Reduceret nyreaktivering af D-vitamin forekommer med høj alder og med alle nyresygdomme.
Vi har identificeret en lille gruppe patienter, som ser ud til at have nedsat evne i nyrerne til at aktivere D-vitamin, selvom de er unge og ikke har kronisk nyresygdom.
Hos disse patienter sammenligner vi deres nyres evne til at aktivere D-vitamin med raske kontrollers evne.
For at stimulere nyrerne til at aktivere D-vitamin giver vi parathyroidhormon intravenøst over 8 timer og opsamler blod og urin ved baseline, 4 og 8 timer.
Denne type af parathyroid infusion forårsager ikke bivirkninger.
Genet, der styrer denne aktivering, bliver også undersøgt (ved en simpel blodprøve) for at lede efter abnormiteter.
Vi rekrutterer nu aktivt sunde kontroller til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk kvinde
- Alder 40-59 år
- Serumkreatinin < 1,3 og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GRF) > 60
- Serumcalcium i normalområdet (for U Md lab 8,6-10 mg/dl)
- Parathyreoideahormon i normalområdet (for U Md lab 12-54 pg/ml)
- Normalt 25-hydroxyvitamin D-niveau (30 ng/ml eller højere)
- For kvinder i den fødedygtige alder, ikke-gravide (baseret på negativ uringraviditetstest om morgenen for teriparatid-infusionen)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kaukasisk
- Alder under 40 og over 59 år
- Han
- Serumkreatinin over 1,3 eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60
- Unormalt serumcalcium (til U Md lab, under 8,6 eller over 10 mg/dl)
- Unormalt parathyroidhormon (til U Md lab, over 65 eller under 12 pg/ml)
- For kvinder i den fødedygtige alder, ikke-gravide (baseret på uringraviditetstest om morgenen for teriparatid-infusionen)
- Historie om knoglestråling
- Historie om Pagets knoglesygdom
- Anamnese med knoglemalignitet eller metastaser
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for Forteo
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: teriparatid kontrol
kontrolemne
|
Teriparatid vil blive givet ved kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 12 pmol/kg/time i 8 timer til både "patienter" og "kontroller"
Andre navne:
|
Eksperimentel: Teriparatid patient
Patient med sekundær hyperparathyroidisme
|
Teriparatid vil blive givet ved kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 12 pmol/kg/time i 8 timer til både "patienter" og "kontroller"
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveauet af aktiveret D-vitamin (1,25-dihydroxyvitamin D) efter infusion af parathyreoideahormon ved baseline, 4 og 8 timer
Tidsramme: baseline, 4 og 8 timer efter start af infusion
|
1,25-D blev målt ved baseline, 4 og 8 timer efter PTH-infusion
|
baseline, 4 og 8 timer efter start af infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af patienter med mutationer i CYP27B1
Tidsramme: blodprøver taget ved baseline og sekventeret over flere dage
|
CYP27B1-genet (genet for 25-hydroxyvitamin D-1-alpha-hydroxylase) blev sekventeret for alle i patientgruppen og sammenlignet med offentliggjorte kontroldata
|
blodprøver taget ved baseline og sekventeret over flere dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Streeten, MD, Division of Endocrinology, University of Maryland School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-28679 (Anden identifikator: IRB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teriparatid
-
Eli Lilly and CompanyTransPharma MedicalAfsluttetOsteoporoseUngarn, Rumænien, Mexico, Argentina, Estland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Inbo HanTilmelding efter invitationOsteoporotiske frakturer | Vertebral kompressionsbrudKorea, Republikken
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
Leland Graves III, MDUniversity of KansasTrukket tilbageOsteoporoseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
The Emmes Company, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLymfom | Hodgkins sygdom | Myelofibrose | Anæmi, aplastisk | Leukæmi, lymfatisk, akut | Leukæmi, Myelocytisk, Akut | Leukæmi, Myeloid, Kronisk | Leukæmi, lymfatisk, kroniskForenede Stater
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnu