Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mistænkt mangelfuld aktivering af D-vitamin hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme (1hydroxylase)

30. marts 2022 opdateret af: Elizabeth Streeten, University of Maryland, Baltimore

Klinisk og molekylær karakterisering af formodet delvis 25-hydroxyvitamin D-1-alpha-hydroxylase mangel

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en reduktion i enzymet 1-hydroxylase, som aktiverer D-vitamin, er årsagen til overaktivitet af biskjoldbruskkirtlerne (kaldet sekundær hyperparathyroidisme - normalt blodkalcium og forhøjet parathyreoideahormon) i en udvalgt gruppe af unge patienter med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin, et essentielt næringsstof, produceres af huden, efter at sollys skinner på den. D-vitamin skal derefter aktiveres af både leveren og nyrerne for at udføre sin funktion med at opretholde stærke knogler og hjælpe med at forebygge hjertesygdomme, infektion, diabetes og kræft. Reduceret nyreaktivering af D-vitamin forekommer med høj alder og med alle nyresygdomme. Vi har identificeret en lille gruppe patienter, som ser ud til at have nedsat evne i nyrerne til at aktivere D-vitamin, selvom de er unge og ikke har kronisk nyresygdom. Hos disse patienter sammenligner vi deres nyres evne til at aktivere D-vitamin med raske kontrollers evne. For at stimulere nyrerne til at aktivere D-vitamin giver vi parathyroidhormon intravenøst ​​over 8 timer og opsamler blod og urin ved baseline, 4 og 8 timer. Denne type af parathyroid infusion forårsager ikke bivirkninger. Genet, der styrer denne aktivering, bliver også undersøgt (ved en simpel blodprøve) for at lede efter abnormiteter. Vi rekrutterer nu aktivt sunde kontroller til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Division of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk kvinde
  • Alder 40-59 år
  • Serumkreatinin < 1,3 og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GRF) > 60
  • Serumcalcium i normalområdet (for U Md lab 8,6-10 mg/dl)
  • Parathyreoideahormon i normalområdet (for U Md lab 12-54 pg/ml)
  • Normalt 25-hydroxyvitamin D-niveau (30 ng/ml eller højere)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, ikke-gravide (baseret på negativ uringraviditetstest om morgenen for teriparatid-infusionen)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk
  • Alder under 40 og over 59 år
  • Han
  • Serumkreatinin over 1,3 eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60
  • Unormalt serumcalcium (til U Md lab, under 8,6 eller over 10 mg/dl)
  • Unormalt parathyroidhormon (til U Md lab, over 65 eller under 12 pg/ml)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, ikke-gravide (baseret på uringraviditetstest om morgenen for teriparatid-infusionen)
  • Historie om knoglestråling
  • Historie om Pagets knoglesygdom
  • Anamnese med knoglemalignitet eller metastaser
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for Forteo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: teriparatid kontrol
kontrolemne
Teriparatid vil blive givet ved kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 12 pmol/kg/time i 8 timer til både "patienter" og "kontroller"
Andre navne:
  • Forteo
Eksperimentel: Teriparatid patient
Patient med sekundær hyperparathyroidisme
Teriparatid vil blive givet ved kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 12 pmol/kg/time i 8 timer til både "patienter" og "kontroller"
Andre navne:
  • Forteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af aktiveret D-vitamin (1,25-dihydroxyvitamin D) efter infusion af parathyreoideahormon ved baseline, 4 og 8 timer
Tidsramme: baseline, 4 og 8 timer efter start af infusion
1,25-D blev målt ved baseline, 4 og 8 timer efter PTH-infusion
baseline, 4 og 8 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med mutationer i CYP27B1
Tidsramme: blodprøver taget ved baseline og sekventeret over flere dage
CYP27B1-genet (genet for 25-hydroxyvitamin D-1-alpha-hydroxylase) blev sekventeret for alle i patientgruppen og sammenlignet med offentliggjorte kontroldata
blodprøver taget ved baseline og sekventeret over flere dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Streeten, MD, Division of Endocrinology, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid

3
Abonner