Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podezření na nedostatečnou aktivaci vitaminu D u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (1hydroxylase)

30. března 2022 aktualizováno: Elizabeth Streeten, University of Maryland, Baltimore

Klinická a molekulární charakterizace suspektního parciálního deficitu 25-hydroxyvitamínu D-1-alfa-hydroxylázy

Účelem této studie je zjistit, zda snížení enzymu 1-hydroxylázy, který aktivuje vitamín D, je příčinou nadměrné aktivity příštítných tělísek (tzv. sekundární hyperparatyreóza – normální hladina vápníku v krvi a zvýšená hladina parathormonu) u vybrané skupiny mladí pacienti s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D, základní živina, je produkován kůží poté, co na ni svítí sluneční světlo. Vitamin D pak musí být aktivován jak játry, tak ledvinami, aby plnil svou funkci udržování silných kostí a pomáhal předcházet srdečním onemocněním, infekcím, cukrovce a rakovině. Snížená aktivace vitamínu D v ledvinách nastává s vyšším věkem a u všech onemocnění ledvin. Identifikovali jsme malou skupinu pacientů, u kterých se zdá, že mají sníženou schopnost ledvin aktivovat vitamín D, i když jsou mladí a nemají chronické onemocnění ledvin. U těchto pacientů porovnáváme schopnost jejich ledvin aktivovat vitamín D se zdravými kontrolami. Abychom stimulovali ledviny k aktivaci vitamínu D, podáváme parathormon intravenózně po dobu 8 hodin a odebíráme krev a moč na začátku, 4 a 8 hodin. Tento typ infuze příštítných tělísek nezpůsobuje vedlejší účinky. Gen, který řídí tuto aktivaci, je také studován (prostým krevním testem), aby se hledaly abnormality. Nyní aktivně nabíráme zdravé kontroly pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Division of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazská žena
  • Věk 40-59 let
  • Sérový kreatinin < 1,3 a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GRF) > 60
  • Sérový vápník v normálním rozmezí (pro U Md lab 8,6-10 mg/dl)
  • Parathormon v normálním rozmezí (pro U Md lab 12-54 pg/ml)
  • Normální hladina 25-hydroxyvitamínu D (30 ng/ml nebo vyšší)
  • Pro ženy ve fertilním věku, netěhotné (na základě negativního těhotenského testu z moči ráno po infuzi teriparatidu)

Kritéria vyloučení:

  • Nebělošský
  • Věk do 40 let a nad 59 let
  • mužský
  • Sérový kreatinin nad 1,3 nebo odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 60
  • Abnormální sérový vápník (pro U Md lab, pod 8,6 nebo nad 10 mg/dl)
  • Abnormální parathormon (pro U Md lab, nad 65 nebo pod 12 pg/ml)
  • Pro ženy ve fertilním věku, netěhotné (na základě těhotenského testu moči ráno po infuzi teriparatidu)
  • Historie kostního záření
  • Anamnéza Pagetovy choroby kostí
  • Kostní malignita nebo metastázy v anamnéze
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na Forteo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrola teriparatidu
kontrolní subjekt
Lék: Teriparatid
Teriparatid bude podáván kontinuální intravenózní infuzí rychlostí 12 pmol/kg/h po dobu 8 hodin „pacientům“ i „kontrolám“
Ostatní jména:
  • Forteo
Experimentální: Teriparatidní pacient
Pacient se sekundární hyperparatyreózou
Lék: Teriparatid
Teriparatid bude podáván kontinuální intravenózní infuzí rychlostí 12 pmol/kg/h po dobu 8 hodin „pacientům“ i „kontrolám“
Ostatní jména:
  • Forteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina aktivovaného vitaminu D (1,25-dihydroxyvitamin D) po infuzi parathormonu na začátku, 4 a 8 hodin
Časové okno: základní linie, 4 a 8 hodin po zahájení infuze
1,25-D byla měřena na začátku, 4 a 8 hodin po infuzi PTH
základní linie, 4 a 8 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s mutacemi v CYP27B1
Časové okno: vzorky krve odebrané na začátku a sekvenované po několik dní
Gen CYP27B1 (gen pro 25-hydroxyvitamin D-1-alfa hydroxylázu) byl sekvenován u všech ve skupině pacientů a porovnán s publikovanými kontrolními údaji
vzorky krve odebrané na začátku a sekvenované po několik dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Streeten, MD, Division of Endocrinology, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-28679 (Jiný identifikátor: IRB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit