COPDにおける気管支拡張のサイクルとトレッドミル運動耐久時間に対する影響 (ARFEET)
2013年5月28日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
COPDにおける運動持久時間と息切れに対するアルフォルモテロールの影響: サイクルエルゴメーターとトレッドミル
これまでの研究では、COPD患者における気管支拡張薬療法の利点を実証するには、サイクルエルゴメーターよりもトレッドミル運動の方が適切な運動刺激である可能性があることが示唆されています。
この研究の仮説は、COPD患者は、サイクル運動よりもトレッドミル歩行中、生理食塩水と比較してアルホルモテロールの方が運動持久力と息切れの改善が大きいというものである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、症状のあるCOPD患者を連続して募集し、クロスオーバーしたランダム化試験である。 各患者は、3 ～ 4 週間にわたって 7 回の来院に参加します。 最初の訪問時に患者はインフォームドコンセントを提供し、その後、機器と検査プロトコルについてよく理解します。 2 回目と 3 回目の訪問では、患者はアルブテロール HFA MDI を 2 パフ吸入し、その後、トレッドミルまたは自転車エルゴメーターで症状を限定した段階的な運動を行います (順序はランダム)。 1 時間の休息の後、患者は同じ運動モードでピーク VO2 の 80 ～ 85% で継続的な作業運動を行います。
4～7回目の訪問では、患者はベースラインと、アルフォルモテロールまたは生理食塩水を吸入した30分後および120分後にPFTを実行し（順序はランダム）、その後トレッドミルまたはサイクルエルゴメーターで継続的な作業運動を行います（順序はランダム）。 運動中の代謝測定が行われ、患者はコンピューター、モニター、マウスで構成されるシステムを使用して息切れと脚の不快感を継続的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性の患者。 COPDの診断。少なくとも10パック年喫煙している現在または元喫煙者。患者が報告した日常生活活動中の息切れのスコアが、コンピュータによる自己管理ベースライン呼吸困難指数で 9 未満である。気管支拡張薬後の FEV1 < 80% が予測される。気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC比が70%未満。臨床的に安定した状態。
除外基準:
- 研究手順または評価を妨げる併発疾患。トレッドミルや自転車エルゴメーターで運動できない。検査前に短時間作用型気管支拡張剤を4時間、または長時間作用型気管支拡張剤を12時間（サルメテロールまたはホルモテロール）および24時間（チオトロピウム）保留できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アルホルモテロール酒石酸塩
アルホルモテロール溶液 15 mcg による気管支拡張薬療法
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2 ml 溶液中の 15 mcg をネブライザーで投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水を使用したプラセボ
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生理食塩水を噴霧した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動耐久時間
時間枠：1回投与後
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参加者は症状が限定されるまで運動するよう求められた
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1回投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息切れ評価 (0 ～ 10 ボーグ スケール) と運動中の時間の間の線形回帰
時間枠：1回投与後
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息切れの線形回帰勾配 - アルフォルモテロールと生理食塩水の時間をトレッドミルと自転車運動で比較します。 数値が高いほど息切れがひどくなります |
1回投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Doanld A Mahler, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月28日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21261
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