Efecto de la broncodilatación en el tiempo de resistencia al ejercicio en bicicleta frente a cinta rodante en la EPOC (ARFEET)
Efectos del arformoterol sobre el tiempo de resistencia al ejercicio y la disnea en la EPOC: cicloergómetro frente a cinta rodante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado con cruce de pacientes reclutados consecutivamente con EPOC sintomática. Cada paciente participará en siete visitas durante un período de 3 a 4 semanas. En la primera visita, los pacientes darán su consentimiento informado y luego se familiarizarán con el equipo y los protocolos de prueba. En las visitas 2 y 3, los pacientes inhalarán 2 bocanadas de albuterol HFA MDI y luego realizarán ejercicio incremental limitado por los síntomas en la cinta rodante o cicloergómetro (orden aleatorio); después de una hora de descanso, el paciente realizará un ejercicio de trabajo constante al 80-85 % del VO2 máximo en el mismo modo de ejercicio.
En las visitas 4 a 7, los pacientes realizarán PFT al inicio y a los 30 y 120 minutos después de inhalar arformoterol o solución salina normal (orden aleatorio) y luego ejercicio de trabajo constante en la cinta rodante o cicloergómetro (orden aleatorio). Se realizarán mediciones metabólicas a lo largo del ejercicio y los pacientes proporcionarán calificaciones continuas de dificultad para respirar y molestias en las piernas mediante un sistema que consiste en una computadora, un monitor y un mouse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente masculino o femenino de 50 años de edad o más; diagnóstico de EPOC; fumador actual o exfumador con al menos 10 paquetes-año de tabaquismo; una puntuación informada por el paciente para la disnea durante las actividades de la vida diaria de < 9 en el índice de disnea basal informatizado autoadministrado; un FEV1 posbroncodilatador < 80 % del valor teórico; una relación FEV1/FVC posbroncodilatador < 70%; y condición clínicamente estable.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad concomitante que interfiera con los procedimientos o la evaluación del estudio; incapacidad para hacer ejercicio en la cinta de correr o en el cicloergómetro; incapacidad para suspender broncodilatadores de acción corta durante 4 horas o broncodilatadores de acción prolongada durante 12 horas (salmeterol o formoterol) y durante 24 horas (tiotropio) antes de la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tartrato de arformoterol
Terapia broncodilatadora con solución de arformoterol 15 mcg
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15 mcg en dos ml de solución administrados por nebulizador
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Placebo con solución salina normal
|
Se nebulizó solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Después de una dosis
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Se pidió a los participantes que hicieran ejercicio hasta la limitación de los síntomas.
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Después de una dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regresión lineal entre las calificaciones de disnea (en la escala de Borg de 0 a 10) y el tiempo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Después de una dosis
|
pendiente de regresión lineal de la disnea: se comparará el tiempo de arformoterol y de solución salina normal entre el ejercicio en cinta rodante y en bicicleta Cuanto mayor sea el número, peor será la dificultad para respirar |
Después de una dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doanld A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 21261
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