Efeito da broncodilatação no tempo de resistência do exercício em bicicleta versus esteira na DPOC (ARFEET)
Efeitos do Arformoterol no Tempo de Resistência ao Exercício e Falta de Ar na DPOC: Cicloergômetro vs. Esteira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado com cruzamento de pacientes recrutados consecutivamente com DPOC sintomática. Cada paciente participará de sete visitas durante um período de 3-4 semanas. Na primeira visita, os pacientes fornecerão consentimento informado e, em seguida, serão familiarizados com os equipamentos e protocolos de teste. Nas visitas 2 e 3, os pacientes inalarão 2 puffs de albuterol HFA MDI e, em seguida, realizarão exercícios incrementais limitados por sintomas na esteira ou cicloergômetro (ordem aleatória); após uma hora de repouso, o paciente realizará exercício de trabalho constante a 80-85% do VO2 pico na mesma modalidade de exercício.
Nas visitas 4 a 7, os pacientes realizarão PFTs no início e 30 e 120 minutos após a inalação de arformoterol ou solução salina normal (ordem aleatória) e, em seguida, exercício de trabalho constante na esteira ou cicloergômetro (ordem aleatória). Medições metabólicas serão feitas durante o exercício, e os pacientes fornecerão classificações contínuas de falta de ar e desconforto nas pernas usando um sistema que consiste em um computador, monitor e um mouse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo masculino ou feminino com 50 anos ou mais; diagnóstico de DPOC; fumante atual ou ex-fumante com pelo menos 10 maços-ano; uma pontuação relatada pelo paciente para falta de ar durante as atividades da vida diária de < 9 no índice de dispneia basal computadorizado autoadministrado; VEF1 pós-broncodilatador < 80% do previsto; relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70%; e condição clinicamente estável.
Critério de exclusão:
- qualquer doença concomitante que interfira nos procedimentos ou avaliação do estudo; incapacidade de se exercitar em esteira ou cicloergômetro; incapacidade de suspender broncodilatadores de ação curta por 4 horas ou broncodilatadores de ação prolongada por 12 horas (salmeterol ou formoterol) e por 24 horas (tiotrópio) antes do teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tartarato de arformoterol
Terapia broncodilatadora com solução de arformoterol 15 mcg
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15 mcg em solução de dois ml administrado via nebulizador
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Placebo usando solução salina normal
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Solução salina normal foi nebulizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resistência do exercício
Prazo: Depois de uma dose
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Os participantes foram convidados a se exercitar até a limitação dos sintomas
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Depois de uma dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regressão linear entre as classificações de falta de ar (na escala de Borg de 0 a 10) e o tempo ao longo do exercício
Prazo: Depois de uma dose
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inclinação de regressão linear de falta de ar - o tempo para arformoterol e para solução salina normal será comparado entre esteira e exercício de bicicleta Quanto maior o número, pior a falta de ar |
Depois de uma dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doanld A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 21261
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