Keuhkoputkien laajenemisen vaikutus syklin ja juoksumaton harjoituksen kestävyyteen COPD:ssä (ARFEET)
Arformoterolin vaikutukset harjoituksen kestävyyteen ja hengenahdistukseen keuhkoahtaumatautiin: Cycle Ergometer vs. juoksumatto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, johon osallistui peräkkäin värvättyjä potilaita, joilla on oireinen COPD. Jokainen potilas osallistuu seitsemään käyntiin 3-4 viikon aikana. Ensimmäisellä käynnillä potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksen, minkä jälkeen heidät perehdytään laitteisiin ja testauskäytäntöihin. Käynnillä 2 ja 3 potilaat hengittävät 2 suihketta albuteroli HFA MDI:tä ja suorittavat sitten oireiden mukaan rajoitetun lisäharjoituksen juoksumatolla tai pyöräergometrillä (satunnaistettu järjestys); tunnin levon jälkeen potilas tekee jatkuvaa työharjoitusta 80-85 % VO2-huipusta samalla harjoitusmoodilla.
Käynnillä 4–7 potilaat suorittavat PFT:t lähtötilanteessa ja 30 ja 120 minuuttia arformoterolin tai normaalin suolaliuoksen sisäänhengityksen jälkeen (satunnaistettu järjestys) ja sen jälkeen jatkuvaa työskentelyä juoksumatolla tai pyöräergometrillä (satunnaistettu järjestys). Aineenvaihduntamittauksia tehdään koko harjoituksen ajan, ja potilaat mittaavat jatkuvasti hengenahdistusta ja jalkojen epämukavuutta käyttämällä järjestelmää, joka koostuu tietokoneesta, näytöstä ja hiirestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas; COPD:n diagnoosi; nykyinen tai entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut vähintään 10 pakkausvuotta; potilaan ilmoittama pistemäärä hengästykselle päivittäisen elämän aikana < 9 itselääketyn tietokoneistetun hengenahdistusindeksin perusteella; keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 < 80 % ennustettu; keuhkoputken laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde < 70 %; ja kliinisesti vakaa tila.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkimusmenettelyjä tai arviointia; kyvyttömyys harjoitella juoksumatolla tai pyöräergometrillä; kyvyttömyys keskeyttää lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 4 tunnin ajan tai pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 12 tunnin ajan (salmeteroli tai formoteroli) ja 24 tunnin ajan (tiotropium) ennen testausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arformoterolitartraatti
Keuhkoputkia laajentava hoito arformoteroliliuoksella 15 mcg
|
15 mikrogrammaa kahdessa ml:ssa liuosta annosteltuna sumuttimen kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Plasebo normaalilla suolaliuoksella
|
Normaali suolaliuos sumutettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen kestävyysaika
Aikaikkuna: Yhden annoksen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin harjoittelemaan oireiden rajoittumiseen saakka
|
Yhden annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen regressio hengenahdistusarvojen (0-10 Borg-asteikolla) ja harjoituksen ajan välillä
Aikaikkuna: Yhden annoksen jälkeen
|
hengenahdistuksen lineaarinen regressiokulma - arformoterolin ja normaalin suolaliuoksen aikaa verrataan juoksumaton ja pyöräilyharjoituksen välillä Mitä suurempi luku, sitä pahempi on hengenahdistus |
Yhden annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doanld A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .