- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00754546
Auswirkung der Bronchodilatation auf die Ausdauerzeit bei Zyklus- und Laufbandübungen bei COPD (ARFEET)
Auswirkungen von Arformoterol auf die Belastungsdauer und Atemnot bei COPD: Fahrradergometer vs. Laufband
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit Crossover von nacheinander rekrutierten Patienten mit symptomatischer COPD. Jeder Patient nimmt über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen an sieben Besuchen teil. Beim ersten Besuch geben die Patienten ihre Einverständniserklärung ab und werden dann mit der Ausrüstung und den Testprotokollen vertraut gemacht. Bei den Besuchen 2 und 3 inhalieren die Patienten 2 Hübe Albuterol HFA MDI und führen dann symptombegrenzte schrittweise Übungen auf dem Laufband oder Fahrradergometer durch (zufällige Reihenfolge); Nach einer einstündigen Pause führt der Patient im gleichen Trainingsmodus eine konstante Arbeitsübung mit 80–85 % der maximalen VO2 durch.
Bei den Besuchen 4 bis 7 führen die Patienten PFTs zu Studienbeginn sowie 30 und 120 Minuten nach der Inhalation von Arformoterol oder normaler Kochsalzlösung (randomisierte Reihenfolge) durch und führen anschließend konstante Arbeitsübungen auf dem Laufband oder Fahrradergometer durch (randomisierte Reihenfolge). Während des gesamten Trainings werden Stoffwechselmessungen durchgeführt, und die Patienten geben mithilfe eines Systems, das aus einem Computer, einem Monitor und einer Maus besteht, kontinuierlich Bewertungen zu Atemnot und Beinbeschwerden ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlicher oder weiblicher Patient ab 50 Jahren; Diagnose von COPD; aktueller oder ehemaliger Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchen; ein vom Patienten angegebener Wert für Atemnot bei Aktivitäten des täglichen Lebens von < 9 auf dem selbst verabreichten computergestützten Basis-Dyspnoe-Index; ein postbronchodilatatorischer FEV1 < 80 % vorhergesagt; ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %; und klinisch stabiler Zustand.
Ausschlusskriterien:
- jede Begleiterkrankung, die den Studienablauf oder die Auswertung beeinträchtigt; Unfähigkeit, auf dem Laufband oder Fahrradergometer zu trainieren; Unfähigkeit, kurzwirksame Bronchodilatatoren für 4 Stunden oder langwirksame Bronchodilatatoren für 12 Stunden (Salmeterol oder Formoterol) und 24 Stunden (Tiotropium) vor dem Test zurückzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arformoteroltartrat
Bronchodilatator-Therapie mit Arformoterol-Lösung 15 µg
|
15 µg in 2 ml Lösung, verabreicht über einen Vernebler
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Placebo mit normaler Kochsalzlösung
|
Normale Kochsalzlösung wurde vernebelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungsausdauerzeit
Zeitfenster: Nach einer Dosis
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, Sport zu treiben, bis die Symptome nachließen
|
Nach einer Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lineare Regression zwischen den Bewertungen der Atemlosigkeit (auf der Borg-Skala von 0–10) und der Zeit während des Trainings
Zeitfenster: Nach einer Dosis
|
Lineare Regressionssteigung der Atemnot – Zeit für Arformoterol und für normale Kochsalzlösung wird zwischen Laufband- und Fahrradtraining verglichen Je höher die Zahl, desto schlimmer ist die Atemnot |
Nach einer Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Doanld A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 21261
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arformoteroltartrat
-
Vaderis Therapeutics AGRekrutierungHereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT)Vereinigte Staaten, Spanien, Frankreich, Belgien, Niederlande, Italien
-
Amicus TherapeuticsAbgeschlossenGaucher-Krankheit | Gaucher-Krankheit, Typ 1 | Gaucher-Krankheit Typ 1Vereinigte Staaten
-
Mind Medicine, Inc.AbgeschlossenAngst generalisiertVereinigte Staaten
-
Annovis Bio Inc.BeendetAlzheimer-Krankheit | Amnestische leichte kognitive BeeinträchtigungVereinigte Staaten
-
HealthPartners InstituteBeendetBrustkrebs | Neurotoxizität | Toxizität von ChemotherapeutikaVereinigte Staaten
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAbgeschlossen
-
SENAI CIMATECHospital EspanholAbgeschlossenCOVID-19-VirusinfektionBrasilien
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; National Institute for Health Research...AbgeschlossenInsulinresistenz | Nicht alkoholische FettleberVereinigtes Königreich
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGaucher-KrankheitVereinigte Staaten, Schweden, Indien, Niederlande, Österreich, Japan, China, Serbien, Frankreich, Kroatien, Australien, Portugal, Kanada, Brasilien, Griechenland, Rumänien, Russische Föderation
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAbgeschlossen