Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Bronchodilatation auf die Ausdauerzeit bei Zyklus- und Laufbandübungen bei COPD (ARFEET)

28. Mai 2013 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Auswirkungen von Arformoterol auf die Belastungsdauer und Atemnot bei COPD: Fahrradergometer vs. Laufband

Frühere Studien deuten darauf hin, dass das Training auf dem Laufband ein relevanterer Trainingsreiz sein könnte als das Fahrradergometer, um Vorteile einer Bronchodilatatortherapie bei Patienten mit COPD zu belegen. Die Hypothese der Studie ist, dass Patienten mit COPD mit Arformoterol im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung beim Gehen auf dem Laufband größere Verbesserungen der Belastungsausdauer und der Atemlosigkeit zeigen als bei Radtraining.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit Crossover von nacheinander rekrutierten Patienten mit symptomatischer COPD. Jeder Patient nimmt über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen an sieben Besuchen teil. Beim ersten Besuch geben die Patienten ihre Einverständniserklärung ab und werden dann mit der Ausrüstung und den Testprotokollen vertraut gemacht. Bei den Besuchen 2 und 3 inhalieren die Patienten 2 Hübe Albuterol HFA MDI und führen dann symptombegrenzte schrittweise Übungen auf dem Laufband oder Fahrradergometer durch (zufällige Reihenfolge); Nach einer einstündigen Pause führt der Patient im gleichen Trainingsmodus eine konstante Arbeitsübung mit 80–85 % der maximalen VO2 durch.

Bei den Besuchen 4 bis 7 führen die Patienten PFTs zu Studienbeginn sowie 30 und 120 Minuten nach der Inhalation von Arformoterol oder normaler Kochsalzlösung (randomisierte Reihenfolge) durch und führen anschließend konstante Arbeitsübungen auf dem Laufband oder Fahrradergometer durch (randomisierte Reihenfolge). Während des gesamten Trainings werden Stoffwechselmessungen durchgeführt, und die Patienten geben mithilfe eines Systems, das aus einem Computer, einem Monitor und einer Maus besteht, kontinuierlich Bewertungen zu Atemnot und Beinbeschwerden ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher oder weiblicher Patient ab 50 Jahren; Diagnose von COPD; aktueller oder ehemaliger Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchen; ein vom Patienten angegebener Wert für Atemnot bei Aktivitäten des täglichen Lebens von < 9 auf dem selbst verabreichten computergestützten Basis-Dyspnoe-Index; ein postbronchodilatatorischer FEV1 < 80 % vorhergesagt; ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %; und klinisch stabiler Zustand.

Ausschlusskriterien:

  • jede Begleiterkrankung, die den Studienablauf oder die Auswertung beeinträchtigt; Unfähigkeit, auf dem Laufband oder Fahrradergometer zu trainieren; Unfähigkeit, kurzwirksame Bronchodilatatoren für 4 Stunden oder langwirksame Bronchodilatatoren für 12 Stunden (Salmeterol oder Formoterol) und 24 Stunden (Tiotropium) vor dem Test zurückzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arformoteroltartrat
Bronchodilatator-Therapie mit Arformoterol-Lösung 15 µg
15 µg in 2 ml Lösung, verabreicht über einen Vernebler
Andere Namen:
  • Brovana
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Placebo mit normaler Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wurde vernebelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsausdauerzeit
Zeitfenster: Nach einer Dosis
Die Teilnehmer wurden gebeten, Sport zu treiben, bis die Symptome nachließen
Nach einer Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Regression zwischen den Bewertungen der Atemlosigkeit (auf der Borg-Skala von 0–10) und der Zeit während des Trainings
Zeitfenster: Nach einer Dosis

Lineare Regressionssteigung der Atemnot – Zeit für Arformoterol und für normale Kochsalzlösung wird zwischen Laufband- und Fahrradtraining verglichen

Je höher die Zahl, desto schlimmer ist die Atemnot

Nach einer Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Doanld A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arformoteroltartrat

3
Abonnieren