Effetto della broncodilatazione sul ciclo rispetto al tempo di resistenza all'esercizio su tapis roulant nella BPCO (ARFEET)
Effetti dell'arformoterolo sul tempo di resistenza all'esercizio e sulla dispnea nella BPCO: cicloergometro vs. tapis roulant
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato con crossover di pazienti reclutati consecutivamente con BPCO sintomatica. Ogni paziente parteciperà a sette visite per un periodo di 3-4 settimane. Alla prima visita i pazienti forniranno il consenso informato e quindi familiarizzeranno con le apparecchiature e i protocolli di test. Alle visite 2 e 3 i pazienti inaleranno 2 puff di salbutamolo HFA MDI, quindi eseguiranno un esercizio incrementale limitato dai sintomi sul tapis roulant o sul cicloergometro (ordine randomizzato); dopo un'ora di riposo, il paziente eseguirà un esercizio di lavoro costante all'80-85% del VO2 di picco nella stessa modalità di esercizio.
Alle visite 4-7, i pazienti eseguiranno PFT al basale e a 30 e 120 minuti dopo l'inalazione di arformoterolo o soluzione salina normale (ordine randomizzato) e quindi esercizio di lavoro costante sul tapis roulant o cicloergometro (ordine randomizzato). Le misurazioni metaboliche verranno effettuate durante l'esercizio e i pazienti forniranno valutazioni continue di dispnea e disagio alle gambe utilizzando un sistema costituito da un computer, monitor e un mouse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 50 anni; diagnosi di BPCO; fumatore o ex fumatore con almeno 10 pacchetti-anno di fumo; un punteggio riportato dal paziente per la dispnea durante le attività della vita quotidiana di <9 sull'indice di dispnea al basale computerizzato autosomministrato; un FEV1 post-broncodilatatore < 80% del predetto; un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70%; e condizioni clinicamente stabili.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia concomitante che interferisca con le procedure o la valutazione dello studio; incapacità di esercitare sul tapis roulant o sul cicloergometro; incapacità di sospendere broncodilatatori a breve durata d'azione per 4 ore o broncodilatatori a lunga durata d'azione per 12 ore (salmeterolo o formoterolo) e per 24 ore (tiotropio) prima del test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Arformoterolo tartrato
Terapia broncodilatatoria con arformoterolo soluzione 15 mcg
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15 mcg in due ml di soluzione somministrati tramite nebulizzatore
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Placebo usando soluzione salina normale
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La soluzione fisiologica normale è stata nebulizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di resistenza all'esercizio
Lasso di tempo: Dopo una dose
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Ai partecipanti è stato chiesto di esercitare fino alla limitazione dei sintomi
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Dopo una dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regressione lineare tra valutazioni di mancanza di respiro (sulla scala Borg da 0 a 10) e tempo durante l'esercizio
Lasso di tempo: Dopo una dose
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pendenza di regressione lineare della dispnea - il tempo per l'arformoterolo e per la soluzione salina normale sarà confrontato tra tapis roulant e esercizio in bicicletta Più alto è il numero, peggiore è la mancanza di respiro |
Dopo una dose
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Doanld A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21261
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